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Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (swalloWTail)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Amivantamab und Docetaxel bei metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-(Kombinations-)Dosis (RP2CD) der Amivantamab- und Docetaxel-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Phase 1 (Auswahl der Kombinationsdosis) zu ermitteln. und um die Antitumorwirkung der Kombination am ausgewählten RP2CD bei Teilnehmern mit NSCLC ohne onkogene Treibermutationen mit Krankheitsprogression unter platinbasierter Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitor in Phase 2 (Erweiterung) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einschreibung ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC und metastasiertes NSCLC haben
  • Der Teilnehmer muss gemäß RECIST v1.1 mindestens eine messbare Läsion haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Hirnmetastasen können nur dann auftreten, wenn die Teilnehmer zuvor definitiv behandelt wurden und der Teilnehmer >2 Wochen lang klinisch stabil und asymptomatisch ist und mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn eine Behandlung mit niedrig dosierten Kortikosteroiden (<=10 mg Prednison oder Äquivalent) abgesetzt hat oder diese erhält Behandlung
  • Kann eine frühere bösartige Erkrankung haben (außer der untersuchten Krankheit), wenn es unwahrscheinlich ist, dass die natürliche Vorgeschichte oder Behandlung irgendwelche Studienendpunkte der Sicherheit oder der Wirksamkeit der Studienbehandlung(en) beeinträchtigt.
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Phase 2: Dem Teilnehmer sind bekannte onkogene Treibermutationen (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET oder KRAS) bekannt, die durch lokale Tests oder zentrale ctDNA-Tests festgestellt wurden
  • Der Teilnehmer hat weniger als 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie zu palliativen Zwecken erhalten
  • Der Teilnehmer hat: a.(oder hat eine Vorgeschichte von) einer leptomeningealen Erkrankung (karzinomatöse Meningitis); B. Die Kompression des Rückenmarks kann nicht definitiv durch eine Operation oder Bestrahlung behandelt werden.
  • Anamnese einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis oder bestehende ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann – Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine signifikante Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie, Hepatotoxizität usw.). immunvermittelte Thrombozytopenie oder Anämie) oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber: a. Amivantamab oder Amivantamab-Hilfsstoffe (siehe Amivantamab IB); b.Docetaxel, Docetaxel-Hilfsstoffe oder andere Arzneimittel, die mit Polysorbat und Paclitaxel formuliert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 (Auswahl der Kombinationsdosis)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von Amivantamab, die auf der Grundlage ihres Körpergewichts ab Zyklus 1, Tag 1, Tag 2 und anschließenden Dosen an den Tagen 8 und 15 und dann an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht wird. Docetaxel wird am Tag 2 von Zyklus 1 (vor der Amivantamab-Infusion am zweiten Tag) und danach am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. Die Dosen werden basierend auf den dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) erhöht oder deeskaliert und die empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (RP2CD) wird bestimmt. Die Teilnehmer setzen die Studienbehandlung fort, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis ein anderes Kriterium für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TAXOTERE
Experimental: Phase 2 (Dosiserweiterung)
Die Teilnehmer erhalten Amivantamab in Kombination mit Docetaxel in 2 Kohorten (Kohorte A [Adenokarzinom] und Kohorte B [Plattenepithelkarzinom]) zum in Phase 1 festgelegten RP2CD. Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zu einem anderen Kriterium für den Abbruch fortsetzen der Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TAXOTERE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden als eines der folgenden definiert: Jede hochgradige (Grad 3, 4 oder 5) nicht-hämatologische Toxizität mit Ausnahmen wie: Fieber Grad 3 verschwindet in <= 48 Stunden, Anorexie; Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3 oder Verstopfung. Müdigkeit Grad 3; Ausschlag, der sich auf Grad < bessert; vorübergehende Elektrolytstörungen; Symptome von IRRs, die auf Amivantamab oder Docetaxel zurückzuführen sind; Tumorschub; hämatologische Toxizität (Anämie oder Neutropenie Grad 4, febrile Neutropenie; Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 in Verbindung mit Blutungen oder der Notwendigkeit einer Transfusion); Lungentoxizität (bestätigte Lungentoxizität jeglichen Grades, einschließlich Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung [ILD]), Leberenzymerhöhung (ALT- oder AST-Erhöhung >=Grad 3, persistierend >=7 Tage); oder Behandlungsverzögerung von mehr als (>) 28 Tagen aufgrund ungelöster Toxizität.
Bis zu 21 Tage
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Der Schweregrad wird gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den klinischen Laborparametern (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Serologie und Urinanalyse) gemeldet.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes in jedem Fall, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer mit PR oder CR.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe von RECIST Version 1.1 eine PR, CR oder eine stabile Erkrankung erreichen.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer anhand von RECIST Version 1.1.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 61186372PANSC2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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