Badanie terapii skojarzonej amiwantamabem i docetakselem u osób chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (swalloWTail)
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej amiwantamabem i docetakselem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- UCI Health Irvine Hospital
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Liou Ying Township, Tajwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liu Ying
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tajwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC i musi mieć przerzutowy NSCLC w momencie rejestracji
- Uczestnik musi posiadać co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1, która nie była wcześniej napromieniana
- Mogą wystąpić przerzuty do mózgu tylko w przypadku wcześniejszego ostatecznego leczenia, a uczestnik jest stabilny klinicznie i nie ma objawów przez > 2 tygodnie oraz jest wyłączony lub otrzymuje leczenie kortykosteroidami w małych dawkach (<= 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leczenie
- Może mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), jeśli jest mało prawdopodobne, aby historia naturalna lub leczenie wpływały na jakiekolwiek punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności badanego(-ych) leczenia
- Mają status wydajności ECOG równy 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Tylko dla Fazy 2: Uczestnik ma znane onkogenne mutacje kierowcy (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET lub KRAS) wykryte za pomocą testów lokalnych lub centralnego badania ctDNA
- Uczestnik otrzymał radioterapię w celach paliatywnych na mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Uczestnik cierpi na: a. (lub miał w przeszłości) chorobę opon mózgowo-rdzeniowych (rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych); B. Ucisk rdzenia kręgowego nie jest ostatecznie leczony chirurgicznie lub radioterapią.
- Historia medyczna (niezakaźnej) ILD/zapalenia płuc lub aktualnej ILD/zapalenia płuc, lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badania przesiewowego – Uczestnik ma w wywiadzie jakąkolwiek znaczącą alergię na leki (taką jak anafilaksja, hepatotoksyczność lub małopłytkowość lub niedokrwistość o podłożu immunologicznym) lub jeśli u pacjenta występuje alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na: a. amiwantamab lub substancje pomocnicze amiwantamabu (patrz amiwantamab IB); b.docetaksel, substancje pomocnicze docetakselu lub inne leki zawierające polisorbat i paklitaksel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 (wybór dawki skojarzonej)
Uczestnicy otrzymają amiwantamab w infuzji dożylnej (IV) podawanej w oparciu o masę ciała w dniu 1., dniu 2. cyklu 1, a następnie dawki w dniach 8. i 15., a następnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Docetaksel będzie podawany w 2. dniu cyklu 1. (przed wlewem amiwantamabu w 2. dniu), a następnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Dawki będą zwiększane lub zmniejszane w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i zostanie określona zalecana dawka skojarzona fazy 2 (RP2CD).
Uczestnicy będą kontynuować leczenie objęte badaniem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia objętego badaniem.
|
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Docetaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 (zwiększanie dawki)
Uczestnicy będą otrzymywać amiwantamab w skojarzeniu z docetakselem w 2 kohortach (kohorta A [gruczolakorak] i kohorta B [rak płaskonabłonkowy]) przy RP2CD określonym w fazie 1. Uczestnicy będą kontynuować leczenie objęte badaniem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu wystąpienia innego kryterium przerwania leczenia leczenia objętego badaniem.
|
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Docetaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z interwencją.
Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCICTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 1 roku 4 miesięcy
|
|
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
DLT to specyficzne zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia (stopnia 3., 4. lub 5.) z wyjątkami takimi jak: gorączka stopnia 3. ustępująca w ciągu <=48 godzin, anoreksja; Stopień 3. Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie. Stopień 3. Zmęczenie; wysypka, która ulega poprawie do stopnia <; przejściowe zaburzenia elektrolitowe; objawy reakcji związanych z wlewem, które można przypisać amiwantamabowi lub docetakselowi; Zaostrzenie nowotworu; toksyczność hematologiczna (niedokrwistość lub neutropenia stopnia 4., neutropenia z gorączką; trombocytopenia stopnia 3. lub 4. związana z krwawieniem lub wymagająca transfuzji); toksyczność płucna (potwierdzona toksyczność płucna dowolnego stopnia, w tym zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc [ILD]), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (podwyższenie ALT lub AST >=stopnia 3. utrzymujące się >=7 dni); lub opóźnienie leczenia dłuższe niż (>) 28 dni z powodu nierozwiązanej toksyczności.
|
Do 21 dni
|
|
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Do 1 roku 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z AE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z interwencją.
Dotkliwość będzie klasyfikowana zgodnie z normą NCI-CTCAE w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 1 roku 4 miesięcy
|
|
Faza 1 i faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych (chemia surowicy, hematologia, krzepnięcie, serologia i analiza moczu).
|
Do 1 roku 4 miesięcy
|
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w dowolnym przypadku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przypadku uczestników z PR lub CR.
|
Do 1 roku 4 miesięcy
|
|
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR, CR lub stabilną chorobę według RECIST wersja 1.1.
|
Do 1 roku 4 miesięcy
|
|
Faza 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST wersja 1.1.
|
Do 1 roku 4 miesięcy
|
|
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszego badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 1 roku 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- Amivantamab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61186372PANSC2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .