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Um estudo de terapia combinada com amivantamabe e docetaxel em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (swalloWTail)

30 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1/2 que avalia a segurança e eficácia da terapia combinada de amivantamabe e docetaxel no câncer de pulmão metastático de células não pequenas

O objetivo deste estudo é identificar a dose recomendada de Fase 2 (combinação) (RP2CD) da terapia combinada de amivantamabe e docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) na Fase 1 (seleção de dose combinada); e avaliar o efeito antitumoral da combinação no RP2CD selecionado em participantes com NSCLC sem mutações condutoras oncogênicas com progressão da doença em quimioterapia à base de platina e inibidor de checkpoint imunológico, na Fase 2 (expansão).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente e deve ter NSCLC metastático no momento da inscrição
  • O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com RECIST v1.1, que não tenha sido irradiada anteriormente
  • Pode ter metástases cerebrais apenas se tratado previamente de forma definitiva, e o participante estiver clinicamente estável e assintomático por >2 semanas e estiver desligado ou recebendo tratamento com corticosteroides em baixas doses (<= 10 mg de prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo tratamento
  • Pode ter uma malignidade anterior (diferente da doença em estudo) se for improvável que a história natural ou o tratamento interfiram com quaisquer parâmetros de segurança do estudo ou com a eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
  • Ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Apenas para a Fase 2: O participante tem mutações condutoras oncogênicas conhecidas (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET ou KRAS) detectadas por testes locais ou por testes centrais de ctDNA
  • O participante recebeu radioterapia para fins paliativos menos de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • O participante tem: a.(ou tem histórico de) doença leptomeníngea (meningite carcinomatosa); b. Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia ou radiação.
  • História médica de DPI/pneumonite (não infecciosa), ou tem DPI/pneumonite atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem - O participante tem histórico de qualquer alergia medicamentosa significativa (como anafilaxia, hepatotoxicidade ou trombocitopenia ou anemia imunomediada) ou tem alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a: a. amivantamabe ou excipientes amivantamabe (consulte o amivantamabe IB); b.docetaxel, excipientes de docetaxel ou outros medicamentos formulados com polissorbato e paclitaxel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1 (seleção de dose combinada)
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de amivantamabe administrada com base no peso corporal do Ciclo 1, Dia 1, Dia 2 e doses subsequentes nos Dias 8 e 15 e, a seguir, no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias. O docetaxel será administrado no Dia 2 do Ciclo 1 (antes da infusão de amivantamab no Dia 2) e depois no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias. As doses serão aumentadas ou diminuídas com base nas toxicidades limitantes de dose (DLTs) e a dose de combinação recomendada de Fase 2 (RP2CD) será determinada. Os participantes continuarão o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou até que outro critério para descontinuação do tratamento do estudo seja atendido.
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • TAXOTERE
Experimental: Fase 2 (Expansão da Dose)
Os participantes receberão amivantamabe em combinação com docetaxel em 2 coortes (Coorte A [adenocarcinoma] e Coorte B [escamosa]) no RP2CD determinado na Fase 1. Os participantes continuarão o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou até outro critério para descontinuação do tratamento do estudo for atendido.
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • TAXOTERE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) por Gravidade
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCICTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada a evento adverso.
Até 1 ano e 4 meses
Fase 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: Qualquer toxicidade não hematológica de alto grau (Grau 3, 4 ou 5), com exceções como: Febre de grau 3 resolvida em <= 48 horas, anorexia; Náuseas, vómitos ou diarreia de grau 3 ou obstipação Fadiga de grau 3; erupção cutânea que melhora para Grau <; anormalidades eletrolíticas transitórias; sintomas de RRPs atribuíveis ao amivantamab ou ao docetaxel; Erupção tumoral; toxicidade hematológica (anemia ou neutropenia de grau 4, neutropenia febril; trombocitopenia de grau 3 ou 4 associada a sangramento ou necessidade de transfusão); toxicidade pulmonar (toxicidade pulmonar de qualquer grau confirmada, incluindo pneumonite ou doença pulmonar intersticial [DPI]), elevação das enzimas hepáticas (elevação de ALT ou AST>=Grau 3 persistindo >=7 dias); ou atraso no tratamento superior a (>) 28 dias devido a toxicidade não resolvida.
Até 21 dias
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa (CR), usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Até 1 ano e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Número de Participantes com EAs por Gravidade
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. A gravidade será classificada de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0. A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada a evento adverso.
Até 1 ano e 4 meses
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
O número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais clínicos (química sérica, hematologia, coagulação, sorologia e urinálise) será relatado.
Até 1 ano e 4 meses
Fase 2: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (PR ou CR) até a data da progressão documentada ou morte de qualquer caso, o que ocorrer primeiro, para participantes que têm PR ou CR.
Até 1 ano e 4 meses
Fase 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam PR, CR ou doença estável usando RECIST versão 1.1.
Até 1 ano e 4 meses
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador usando RECIST versão 1.1.
Até 1 ano e 4 meses
Fase 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
OS é definido como o tempo desde a data da administração do primeiro tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até 1 ano e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 61186372PANSC2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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