Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky komplexní konverze totální endoprotézy kyčle (LOCC)

5. prosince 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem výzkumné studie je prověřit dlouhodobé výsledky komplexních a konverzních totálních endoprotéz kyčelního kloubu. Pomocí jak retrospektivních (přehled grafu), tak prospektivních (osobní návštěvy kliniky) rentgenových snímků a validovaných výsledných skóre hlášených pacientem, včetně výsledného skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) a informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), výzkumný tým si klade za cíl shromáždit, analyzovat a shrnout výsledná data. Výsledky následného jmenování budou analyzovány v porovnání s předchozími zjištěními v různých intervalech, aby bylo možné posoudit změny v čase, pokud jsou k dispozici údaje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ortopedie UNC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupil konverzní totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) před více než pěti lety nebo komplexní THA před více než deseti lety, kterou provedl lékař UNC Health
  • Ochota přijmout následnou péči od lékaře přidruženého k UNC Health nebo poskytnout výsledná data týkající se této chirurgické intervence
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopnost souhlasit s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Stav uvězněný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Komplexní totální endoprotéza kyčle
Účastníci, kteří v posledních 10 letech podstoupili komplexní totální endoprotézu kyčelního kloubu
Konverzní totální endoprotéza kyčle
Účastníci, kteří v posledních 5 letech podstoupili konverzní totální endoprotézu kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS SF v1.1-Interference bolesti 8a
Časové okno: jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) SF v1.1-Interference bolesti 8a měří míru interference bolesti v každodenním životě. Možná skóre se pohybují od „vůbec ne“ (1) po „velmi mnoho“ (5), přičemž vyšší skóre značí horší výsledek (větší interference s bolestí).
jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
PROMIS SF v2.0 - Fyzická funkce 20a
Časové okno: jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) SF v2.0 - Physical Function 20a měří úroveň individuálních fyzických funkcí v každodenním životě. Možná skóre se pohybují od „bez jakýchkoli potíží“ (1) přes „nemohu dělat“ (5) a „vůbec“ (1) až po „nemohu“ (5), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (méně fyzických funkcí schopnost).
jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
HOOS
Časové okno: jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
Skóre výsledku postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) měří pocity jednotlivce ohledně jejich kyčle a toho, jak dobře jsou schopni vykonávat obvyklé aktivity, na základě symptomů, ztuhlosti, bolesti, funkcí každodenního života, funkcí sportovních a rekreačních aktivit a kvality života. . Možné skóre se pohybuje od „nikdy“ (1) po „vždy“ (5) a „žádné“ (1) až po „extrémní“ (5), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během počátečního náboru, ale otevřená k vyzvednutí kdykoli během časového rámce studie
Rentgenové nálezy
Časové okno: jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během screeningu pro počáteční nábor, ale otevřená k odběru kdykoli během časového rámce studie
Standardní rentgenové snímky implantované kyčle k posouzení účinnosti zařízení a dalších potenciálních anomálií. Shromážděné během osobních návštěv kliniky nebo z přehledu grafů, pokud pacienti měli v posledních dvou letech rentgenové snímky kyčle na UNC.
jednou během 36měsíčního celkového trvání studie, nejlépe během screeningu pro počáteční nábor, ale otevřená k odběru kdykoli během časového rámce studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komorbiditami
Časové okno: Celková délka studia až 36 měsíců
Předpokládá se, že jednotlivé zdravotní stavy (jak jsou diagnostikovány a přítomny v elektronickém lékařském záznamu (EMR) po celou dobu života pacienta) komplikují chirurgický zákrok a rekonvalescenci. Retrospektivně shromážděno během kontroly grafu, včetně 20 stavů, jako je diabetes mellitus, autoimunitní poruchy, současná imunosuprese, současná dialýza/konečná fáze onemocnění ledvin (ESRD), chronické onemocnění ledvin (I-III), srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen atd.
Celková délka studia až 36 měsíců
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: Celková délka studia až 36 měsíců
Individuální zdravotní události (jak jsou přítomny v EMR po celou dobu života pacienta) a rizikové faktory komplikující chirurgický zákrok a rekonvalescenci. Retrospektivně shromážděné během kontroly grafu včetně několika příhod, jako je iatrogenní zlomenina, krvácení (transfuze krve), infekce v místě chirurgického zákroku, THA periprotetická zlomenina, komplikace rány atd., a rizikové faktory, jako je operace kyčle před THA, věk > 70, drogy/alkohol použití atd.
Celková délka studia až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-1026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 a pokračovat 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení