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Langzeitergebnisse der komplexen Konversion einer totalen Hüftendoprothetik (LOCC)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, die langfristigen Ergebnisse komplexer und konvertierter totaler Hüftendoprothetikverfahren zu untersuchen. Mittels retrospektiver (Überprüfung der Diagramme) und prospektiver (persönliche Klinikbesuche) Röntgenaufnahmen und validierter, vom Patienten berichteter Outcome-Scores, einschließlich des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) und des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Ziel des Forschungsteams ist es, die Ergebnisdaten zu sammeln, zu analysieren und zusammenzufassen. Die Ergebnisse des Folgetermins werden im Vergleich zu früheren Ergebnissen über verschiedene Zeiträume hinweg analysiert, um Veränderungen im Zeitverlauf zu beurteilen, sofern Daten verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

UNC Orthopädie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben sich vor mehr als fünf Jahren einer konversionsbedingten totalen Hüftendoprothetik (THA) oder vor mehr als zehn Jahren einer komplexen THA unterzogen, die von einem UNC Health angeschlossenen Arzt durchgeführt wurde
  • Bereitschaft zur Nachsorge durch einen UNC Health angeschlossenen Arzt oder Bereitstellung von Ergebnisdaten zu diesem chirurgischen Eingriff
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Kann der Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Inhaftierter Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Komplexe totale Hüftendoprothetik
Teilnehmer, die sich in den letzten 10 Jahren einer komplexen totalen Hüftendoprothetik unterzogen haben
Konversion totale Hüftendoprothetik
Teilnehmer, die sich in den letzten 5 Jahren einer konversionsbedingten Hüfttotalendoprothetik unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS SF v1.1 – Schmerzinterferenz 8a
Zeitfenster: Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a misst das Ausmaß der Schmerzinterferenz im täglichen Leben. Mögliche Werte reichen von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr sehr“ (5), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (stärkere Schmerzbeeinträchtigung) hinweisen.
Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
PROMIS SF v2.0 – Körperliche Funktion 20a
Zeitfenster: Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v2.0 – Physical Function 20a misst den Grad der individuellen körperlichen Funktion im täglichen Leben. Die möglichen Werte reichen von „keine Schwierigkeiten“ (1) über „unfähig“ (5) und „überhaupt nicht“ (1) bis „nicht möglich“ (5), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (weniger körperliche Funktionsfähigkeit) hinweisen Fähigkeit).
Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
HOOS
Zeitfenster: Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) misst die Gefühle einer Person in Bezug auf ihre Hüfte und wie gut sie in der Lage ist, übliche Aktivitäten auszuführen, basierend auf Symptomen, Steifheit, Schmerzen, Alltagsfunktion, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität . Die möglichen Werte reichen von „nie“ (1) über „immer“ (5) und „kein“ (1) bis „extrem“ (5), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während der Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
Röntgenbefunde
Zeitfenster: Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während des Screenings zur Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden
Standard-Röntgenaufnahmen der implantierten Hüfte zur Beurteilung der Wirksamkeit des Geräts und anderer potenzieller Anomalien. Wird bei persönlichen Klinikbesuchen oder aus der Akteneinsicht erhoben, wenn bei den Patienten in den letzten zwei Jahren Hüftröntgenaufnahmen an der UNC durchgeführt wurden.
Einmal während der gesamten 36-monatigen Studiendauer, vorzugsweise während des Screenings zur Erstrekrutierung, kann aber jederzeit während des Studienzeitraums abgeholt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate Gesamtstudiendauer
Es wird davon ausgegangen, dass der individuelle Gesundheitszustand (wie diagnostiziert und in der elektronischen Patientenakte (EMR) während der gesamten Lebensspanne des Patienten vorhanden) den chirurgischen Eingriff und die Genesung erschwert. Retrospektiv während der Diagrammüberprüfung gesammelt, einschließlich 20 Status wie Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, aktuelle Immunsuppression, aktuelle Dialyse/Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), chronische Nierenerkrankung (I-III), Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit usw.
Bis zu 36 Monate Gesamtstudiendauer
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate Gesamtstudiendauer
Individuelle Gesundheitsereignisse (wie in der EMR während der gesamten Lebensspanne des Patienten vorhanden) und Risikofaktoren, die den chirurgischen Eingriff und die Genesung erschweren. Retrospektiv während der Aktendurchsicht gesammelt, einschließlich verschiedener Ereignisse wie iatrogene Fraktur, Blutung (Bluttransfusion), Infektion der Operationsstelle, periprothetische THA-Fraktur, Wundkomplikationen usw. und Risikofaktoren wie Hüftoperation vor THA, Alter > 70, Drogen/Alkohol verwenden usw.
Bis zu 36 Monate Gesamtstudiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-1026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 und Fortsetzung 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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