Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af kompleks konvertering af total hoftearthroplastik (LOCC)

5. december 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med forskningsstudiet er at undersøge de langsigtede resultater af komplekse og konverterings-totale hofteproteser. Ved hjælp af både retrospektive (diagramgennemgang) og prospektive (personlige klinikbesøg) røntgenbilleder og validerede patientrapporterede udfaldsscores, herunder Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), forskerholdet sigter mod at indsamle, analysere og opsummere udfaldsdataene. Resultaterne af opfølgningsaftalen vil blive analyseret i sammenligning med tidligere resultater over forskellige intervaller for at vurdere ændringer over tid, hvis data er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UNC Ortopædi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have gennemgået en total hofteprotese (THA) for mere end fem år siden eller en kompleks THA for mere end ti år siden udført af en UNC Health-tilknyttet læge
  • Vilje til at modtage opfølgningsbehandling fra en UNC Health-tilknyttet læge eller give resultatdata vedrørende denne kirurgiske intervention
  • Kan tale og læse engelsk
  • Kan give samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Fængslet status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kompleks total hofteprotese
Deltagere, der har gennemgået kompleks total hoftearthroplastik inden for de sidste 10 år
Konvertering total hofteprotese
Deltagere, der har gennemgået konvertering total hofteproteser inden for de sidste 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS SF v1.1-Smerteinterferens 8a
Tidsramme: én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v1.1-Smerteinterferens 8a måler mængden af ​​smerteinterferens i dagligdagen. Mulige score spænder fra "slet ikke" (1) til "meget" (5), med højere score, der indikerer et dårligere resultat (mere smerteinterferens).
én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
PROMIS SF v2.0 - Fysisk funktion 20a
Tidsramme: én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v2.0 - Fysisk funktion 20a måler niveauet af individuel fysisk funktion i dagligdagen. Mulige score spænder fra "uden nogen vanskeligheder" (1) til "ude af stand til at gøre" (5) og "slet ikke" (1) til "kan ikke" (5), med højere score, der indikerer et dårligere resultat (mindre fysisk funktion evne).
én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
HOOS
Tidsramme: én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) måler en persons følelser omkring deres hofte, og hvor godt de er i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter, baseret på symptomer, stivhed, smerte, dagligdags funktion, sport og rekreative aktiviteters funktion og livskvalitet . Mulige score spænder fra "aldrig" (1) til "altid" (5) og "ingen" (1) til "ekstrem" (5), med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
én gang i løbet af den 36-måneders samlede studievarighed, helst under den indledende rekruttering, men åben for afhentning når som helst i løbet af studiets tidsramme
Radiografiske fund
Tidsramme: én gang i løbet af den samlede undersøgelsesvarighed på 36 måneder, helst under screening for indledende rekruttering, men åben for indsamling til enhver tid i løbet af undersøgelsens tidsramme
Standard røntgenbilleder af implanteret hofte for at vurdere enhedens effektivitet og andre potentielle anomalier. Indsamlet under personlige klinikbesøg eller fra diagramgennemgang, hvis patienterne har haft hofterøntgenbilleder på UNC inden for de seneste to år.
én gang i løbet af den samlede undersøgelsesvarighed på 36 måneder, helst under screening for indledende rekruttering, men åben for indsamling til enhver tid i løbet af undersøgelsens tidsramme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med følgesygdomme
Tidsramme: Op til 36 måneders samlet studievarighed
Individuelle helbredstilstande (som diagnosticeret og til stede i den elektroniske journal (EMR) gennem patientens levetid) menes at komplicere den kirurgiske procedure og bedring. Retrospektivt indsamlet under diagramgennemgang, herunder 20 statusser såsom diabetes mellitus, autoimmune lidelser, aktuel immunsuppression, aktuel dialyse/slutstadie nyresygdom (ESRD), kronisk nyresygdom (I-III), hjertesvigt, koronararteriesygdom osv.
Op til 36 måneders samlet studievarighed
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: Op til 36 måneders samlet studietid
Individuelle helbredshændelser (som er til stede i EMR gennem patientens levetid) og risikofaktorer, der komplicerer den kirurgiske procedure og genopretning. Retrospektivt indsamlet under diagramgennemgang, herunder adskillige hændelser, såsom iatrogen fraktur, blødning (blodtransfusion), infektion på operationsstedet, THA periprostetisk fraktur, sårkomplikation osv., og risikofaktorer såsom hofteoperation før THA, alder > 70, medicin/alkohol brug osv.
Op til 36 måneders samlet studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-1026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 og fortsætter 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC REB og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger