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Risultati a lungo termine dell'artroplastica totale di conversione complessa dell'anca (LOCC)

5 dicembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo dello studio di ricerca è quello di esaminare i risultati a lungo termine delle procedure di artroplastica totale dell'anca complesse e di conversione. Per mezzo di radiografie retrospettive (revisione delle tabelle) e prospettiche (visite cliniche di persona) e punteggi di risultati convalidati riferiti dai pazienti, tra cui il punteggio per la disabilità dell'anca e l'osteoartrosi (HOOS) e il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS), il gruppo di ricerca mira a raccogliere, analizzare e riassumere i dati sui risultati. I risultati dell'appuntamento di follow-up verranno analizzati rispetto ai risultati precedenti su vari intervalli per valutare i cambiamenti nel tempo, se i dati sono disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ortopedia UNC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver subito un'artroplastica totale dell'anca (THA) di conversione più di cinque anni fa o una THA complessa eseguita più di dieci anni fa da un medico affiliato a UNC Health
  • Disponibilità a ricevere cure di follow-up da un medico affiliato a UNC Health o a fornire dati sui risultati relativi a questo intervento chirurgico
  • In grado di parlare e leggere inglese
  • In grado di acconsentire alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Stato di detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Artroplastica totale complessa dell'anca
Partecipanti sottoposti ad artroplastica totale complessa dell'anca negli ultimi 10 anni
Artroplastica totale dell'anca di conversione
Partecipanti che sono stati sottoposti ad artroplastica totale dell'anca di conversione negli ultimi 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS SF v1.1-Interferenza del dolore 8a
Lasso di tempo: una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) SF v1.1-Pain Interference 8a misura la quantità di interferenza del dolore nella vita quotidiana. I punteggi possibili vanno da "per niente" (1) a "molto" (5), con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (maggiore interferenza del dolore).
una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
PROMIS SF v2.0 - Funzione fisica 20a
Lasso di tempo: una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) SF v2.0 - Funzione fisica 20a misura il livello della funzione fisica individuale nella vita quotidiana. I punteggi possibili vanno da "senza alcuna difficoltà" (1) a "incapace di fare" (5) e da "per niente" (1) a "non so fare" (5), con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (minore funzionalità fisica capacità).
una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
HOOS
Lasso di tempo: una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
L'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) misura le sensazioni di un individuo riguardo alla propria anca e quanto bene è in grado di svolgere le attività abituali, in base a sintomi, rigidità, dolore, funzionalità della vita quotidiana, funzionalità delle attività sportive e ricreative e qualità della vita . I punteggi possibili vanno da "mai" (1) a "sempre" (5) e da "nessuno" (1) a "estremo" (5), con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
Risultati radiografici
Lasso di tempo: una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante lo screening per il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
Radiografie standard dell'anca impiantata per valutare l'efficacia del dispositivo e altre potenziali anomalie. Raccolti durante le visite cliniche di persona o dalla revisione della cartella clinica se i pazienti hanno effettuato radiografie dell'anca presso l'UNC negli ultimi due anni.
una volta durante la durata totale dello studio di 36 mesi, preferibilmente durante lo screening per il reclutamento iniziale, ma disponibile al ritiro in qualsiasi momento durante il periodo dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con comorbilità
Lasso di tempo: Durata totale dello studio fino a 36 mesi
Si ritiene che gli stati di salute individuali (come diagnosticati e presenti nella cartella clinica elettronica (EMR) per tutta la vita del paziente) complichino la procedura chirurgica e il recupero. Raccolti retrospettivamente durante la revisione delle cartelle, inclusi 20 stati come diabete mellito, malattie autoimmuni, immunosoppressione attuale, dialisi attuale/malattia renale allo stadio terminale (ESRD), malattia renale cronica (I-III), insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ecc.
Durata totale dello studio fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi di durata totale dello studio
Eventi sanitari individuali (presenti nell'EMR per tutta la vita del paziente) e fattori di rischio che complicano la procedura chirurgica e il recupero. Raccolti retrospettivamente durante la revisione delle cartelle, inclusi diversi eventi come frattura iatrogena, sanguinamento (trasfusione di sangue), infezione del sito chirurgico, frattura periprotesica della THA, complicanze della ferita, ecc. e fattori di rischio come chirurgia dell'anca prima della THA, età > 70 anni, droga/alcol utilizzare, ecc.
Fino a 36 mesi di durata totale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alecia Rajesh, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Ishani Deliwala, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-1026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 e continuando 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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