Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vztahu mezi OND a ONSD měřeným TOS s klinickými, radiologickými a elektrofyziologickými parametry u pacientů s RS

25. srpna 2025 aktualizováno: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University

Hodnocení vztahu mezi průměrem zrakového nervu a průměrem pochvy optického nervu měřeným transorbitální sonografií s klinickými, radiologickými a elektrofyziologickými parametry u pacientů s roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit spolehlivost měření průměru optického nervu (OND) a průměru pochvy optického nervu (ONSD) provedených pomocí transorbitální sonografie (TOS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u skupin pacientů, u kterých může progredovat subklinická optika atrofie v průběhu času, jako jsou pacienti s roztroušenou sklerózou (RS). Sekundárními cíli této studie je porovnat vztah TOS s parametry vizuálních evokovaných potenciálů (VEP) a optické koherentní tomografie (OCT) používanými při hodnocení aferentní zrakové dráhy u RS a jejích klinických podtypů a zhodnotit potenciál TOS jako diagnostický a monitorovací nástroj pro detekci atrofie zrakového nervu, subklinické axonální ztráty a klinického postižení u RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala 102 pacientů s RS-81 s relaps-remitující RS (RRMS), 19 se sekundárně progresivní RS (SPMS) a 2 s primárně progresivní RS (PPMS) – stejně jako 34 zdravých kontrol, všechny vybrané podle zařazení. a vylučovací kritéria. Byly zaznamenány demografické údaje pro všechny účastníky a klinické charakteristiky skupiny pacientů s RS. U pacientů byla provedena měření EDSS (Expanded Disability Status Scale). Poté byla jednotlivcům ve skupině pacientů aplikována TOS, orbitální MRI, VEP a OCT vyšetření ve stejný den pro každé oko. Zaznamenaná měření zahrnovala OND a ONSD pomocí TOS a MRI, latenci a amplitudu P100 pomocí VEP a tloušťku vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (pRNFL) pomocí OCT. Ve zdravé kontrolní skupině byly OND a ONSD měřeny pouze pomocí transorbitálního TOS, aby se stanovily normální rozsahy měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou RS a zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Poté, co byla diagnostikována roztroušená skleróza
  • Léčbu modifikující onemocnění (DMT) po dobu delší než 6 měsíců
  • EDSS skóre ≤ 7

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je diagnóza roztroušené sklerózy nejistá
  • Oční patologie, která může ovlivnit měření optického nervu (např. glaukom, vysoká myopie, oční chirurgie v anamnéze)
  • Závažná systémová onemocnění, která mohou ovlivnit měření zrakového nervu (např. diabetes mellitus, hypertenze)
  • Skóre EDSS > 7
  • Po prodělaném klinickém relapsu nebo zánětu zrakového nervu během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly (HC)
Jiný: Transorbitální sonografie
OND a ONSD účastníků ve skupině pacientů s RS a zdravé kontrolní skupině byly měřeny pomocí TOS.
Ostatní jména:
  • TOS
Pacienti s roztroušenou sklerózou
(Pacienti MS)
Jiný: Transorbitální sonografie
OND a ONSD účastníků ve skupině pacientů s RS a zdravé kontrolní skupině byly měřeny pomocí TOS.
Ostatní jména:
  • TOS
Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí Orbita
OND a ONSD účastníků ve skupině pacientů s RS byly měřeny pomocí orbita MRI.
Ostatní jména:
  • MRI
Jiný: Vizuální evokované potenciály
Hodnoty amplitudy P100 a latence P100 účastníků ve skupině pacientů s RS byly měřeny pomocí VEP.
Ostatní jména:
  • VEP
Jiný: Optická koherenční tomografie
Tloušťka pRNFL účastníků ve skupině pacientů s RS byla měřena pomocí OCT.
Ostatní jména:
  • OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transorbitální sonografie
Časové okno: 2 minuty
OND a ONSD účastníků ve skupině pacientů s RS a zdravé kontrolní skupině byly měřeny pomocí TOS.
2 minuty
Zobrazování magnetickou rezonancí Orbita
Časové okno: 30 minut
OND a ONSD účastníků ve skupině pacientů s RS byly měřeny pomocí orbita MRI.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální evokované potenciály
Časové okno: 20 minut
Vizuální evokované potenciály
20 minut
Optická koherenční tomografie
Časové okno: 15 minut
Tloušťka pRNFL účastníků ve skupině pacientů s RS byla měřena pomocí OCT.
15 minut
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 30 minut
Hodnocení stavu invalidity. Skóre 0 na stupnici znamená normální neurologický stav, zatímco skóre 10 znamená smrt související s RS.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/11-27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení