Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między OND i ONSD mierzonego metodą TOS z parametrami klinicznymi, radiologicznymi i elektrofizjologicznymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University

Ocena związku między średnicą nerwu wzrokowego a średnicą osłonki nerwu wzrokowego mierzoną za pomocą ultrasonografii przezoczodołowej z parametrami klinicznymi, radiologicznymi i elektrofizjologicznymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest ocena wiarygodności pomiarów średnicy nerwu wzrokowego (OND) i średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) wykonanych za pomocą ultrasonografii przezoczodołowej (TOS) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w grupach pacjentów, u których może wystąpić subkliniczna choroba wzroku. zanik z biegiem czasu, na przykład u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Drugorzędnymi celami pracy jest porównanie związku TOS z parametrami wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i optycznej tomografii koherentnej (OCT) stosowanymi w ocenie doprowadzającej drogi wzrokowej w stwardnieniu rozsianym i jego podtypach klinicznych oraz ocena potencjału TOS jako narzędzie diagnostyczne i monitorujące do wykrywania zaniku nerwu wzrokowego, subklinicznej utraty aksonów i niepełnosprawności klinicznej w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 102 pacjentów z MS-81 z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), 19 z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) i 2 z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) oraz 34 zdrowych osób z grupy kontrolnej, wszyscy wybrani zgodnie z włączeniem i kryteria wykluczenia. Rejestrowano dane demograficzne wszystkich uczestników oraz charakterystykę kliniczną grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. U pacjentów wykonano pomiary w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). Następnie u osób w grupie pacjentów tego samego dnia dla każdego oka wykonano badania TOS, MRI oczodołu, VEP i OCT. Zarejestrowane pomiary obejmowały OND i ONSD za pomocą TOS i MRI, opóźnienie i amplitudę P100 za pomocą VEP oraz grubość warstwy okołobrodawkowych włókien nerwowych siatkówki (pRNFL) za pomocą OCT. W zdrowej grupie kontrolnej OND i ONSD mierzono za pomocą wyłącznie transorbitalnego TOS w celu ustalenia normalnych zakresów pomiarowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane i zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
  • Poddawanie się terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) przez ponad 6 miesięcy
  • Wynik EDSS ≤ 7

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznanie stwardnienia rozsianego jest niepewne
  • Patologia oka, która może wpływać na pomiary nerwu wzrokowego (np. Jaskra, wysoka krótkowzroczność, historia operacji oka)
  • Osoby z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na pomiary nerwu wzrokowego (np. cukrzyca, nadciśnienie)
  • Wynik EDSS > 7
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił nawrót kliniczny lub zapalenie nerwu wzrokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe kontrole (HC)
Inny: Sonografia przezoczodołowa
OND i ONSD uczestników z grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowej grupy kontrolnej mierzono za pomocą TOS.
Inne nazwy:
  • TOS
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
(Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym)
Inny: Sonografia przezoczodołowa
OND i ONSD uczestników z grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowej grupy kontrolnej mierzono za pomocą TOS.
Inne nazwy:
  • TOS
Inny: Rezonans magnetyczny Orbity
OND i ONSD uczestników grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego oczodołu.
Inne nazwy:
  • MRI
Inny: Wizualne potencjały wywołane
Wartości amplitudy P100 i opóźnienia P100 uczestników grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzono za pomocą VEP.
Inne nazwy:
  • VEP
Inny: Optyczna tomografia koherentna
Grubość pRNFL uczestników w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzono metodą OCT.
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sonografia przezoczodołowa
Ramy czasowe: 2 minuty
OND i ONSD uczestników z grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowej grupy kontrolnej mierzono za pomocą TOS.
2 minuty
Rezonans magnetyczny Orbity
Ramy czasowe: 30 minut
OND i ONSD uczestników grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego oczodołu.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 20 minut
Wizualne potencjały wywołane
20 minut
Optyczna tomografia koherentna
Ramy czasowe: 15 minut
Grubość pRNFL uczestników w grupie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzono metodą OCT.
15 minut
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena stanu niepełnosprawności. Wynik 0 na skali oznacza prawidłowy stan neurologiczny, a wynik 10 oznacza śmierć związaną ze stwardnieniem rozsianym.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kutahya Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/11-27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami