Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della relazione tra OND e ONSD misurata mediante TOS con parametri clinici, radiologici ed elettrofisiologici nei pazienti con SM

25 agosto 2025 aggiornato da: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University

Valutazione della relazione tra diametro del nervo ottico e diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia transorbitale con parametri clinici, radiologici ed elettrofisiologici in pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'affidabilità delle misurazioni del diametro del nervo ottico (OND) e del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) effettuate con l'ecografia transorbitale (TOS) e la risonanza magnetica (MRI) in gruppi di pazienti che possono progredire con l'esame ottico subclinico. atrofia nel tempo, come quelli affetti da sclerosi multipla (SM). Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare la relazione della TOS con i parametri dei potenziali evocati visivi (VEP) e della tomografia a coerenza ottica (OCT) utilizzati nella valutazione della via visiva afferente nella SM e nei suoi sottotipi clinici e valutare il potenziale della TOS come strumento diagnostico e di monitoraggio per rilevare l’atrofia del nervo ottico, la perdita assonale subclinica e la disabilità clinica nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 102 pazienti con SM-81 con SM recidivante-remittente (SMRR), 19 con SM secondariamente progressiva (SPMS) e 2 con SM primariamente progressiva (PPMS), nonché 34 controlli sani, tutti selezionati in base all'inclusione e criteri di esclusione. Sono stati registrati i dati demografici di tutti i partecipanti e le caratteristiche cliniche del gruppo di pazienti con SM. Per i pazienti sono state eseguite misurazioni della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale). Quindi, gli esami TOS, MRI orbitale, VEP e OCT sono stati applicati agli individui del gruppo di pazienti lo stesso giorno per ciascun occhio. Le misurazioni registrate includevano OND e ONSD mediante TOS e MRI, latenza e ampiezza P100 mediante VEP e spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (pRNFL) mediante OCT. Nel gruppo di controllo sano, OND e ONSD sono stati misurati utilizzando solo TOS transorbitali per stabilire intervalli di misurazione normali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata la SM e volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Gli è stata diagnosticata la sclerosi multipla
  • In corso di terapia modificante la malattia (DMT) per più di 6 mesi
  • Punteggio EDSS ≤ 7

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui diagnosi di sclerosi multipla è incerta
  • Avere una patologia oculare che può influenzare le misurazioni del nervo ottico (ad esempio, glaucoma, miopia elevata, storia di chirurgia oculare)
  • Avere gravi malattie sistemiche che possono influenzare le misurazioni del nervo ottico (ad es. diabete mellito, ipertensione)
  • Punteggio EDSS > 7
  • Avere avuto una recidiva clinica o una neurite ottica negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli sani (HC)
Altro: Ecografia transorbitale
OND e ONSD dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM e nel gruppo di controllo sano sono stati misurati mediante TOS.
Altri nomi:
  • TOS
Pazienti con sclerosi multipla
(Pazienti con SM)
Altro: Ecografia transorbitale
OND e ONSD dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM e nel gruppo di controllo sano sono stati misurati mediante TOS.
Altri nomi:
  • TOS
Altro: Imaging a risonanza magnetica in orbita
OND e ONSD dei partecipanti al gruppo di pazienti con SM sono stati misurati mediante risonanza magnetica dell'orbita.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Altro: Potenziali evocati visivi
I valori di ampiezza P100 e di latenza P100 dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM sono stati misurati mediante VEP.
Altri nomi:
  • VEP
Altro: Tomografia a coerenza ottica
Lo spessore del pRNFL dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM è stato misurato mediante OCT.
Altri nomi:
  • OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia transorbitale
Lasso di tempo: 2 minuti
OND e ONSD dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM e nel gruppo di controllo sano sono stati misurati mediante TOS.
2 minuti
Imaging a risonanza magnetica in orbita
Lasso di tempo: 30 minuti
OND e ONSD dei partecipanti al gruppo di pazienti con SM sono stati misurati mediante risonanza magnetica dell'orbita.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 20 minuti
Potenziali evocati visivi
20 minuti
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo spessore del pRNFL dei partecipanti nel gruppo di pazienti con SM è stato misurato mediante OCT.
15 minuti
Scala ampliata dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione dello stato di disabilità. Un punteggio pari a 0 sulla scala indica uno stato neurologico normale, mentre un punteggio pari a 10 indica morte correlata alla SM.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kutahya Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/11-27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni