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Bewertung der Beziehung zwischen OND und ONSD, gemessen durch TOS, mit klinischen, radiologischen und elektrophysiologischen Parametern bei MS-Patienten

25. August 2025 aktualisiert von: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University

Bewertung der Beziehung zwischen dem Durchmesser des Sehnervs und dem Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch transorbitale Sonographie, mit klinischen, radiologischen und elektrophysiologischen Parametern bei Multiple-Sklerose-Patienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit des Durchmessers des Sehnervs (OND) und des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) zu bewerten, die mit transorbitaler Sonographie (TOS) und Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patientengruppen durchgeführt wurden, bei denen es zu einer subklinischen Optik kommen kann Atrophie im Laufe der Zeit, wie zum Beispiel bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Beziehung von TOS mit visuell evozierten Potenzialen (VEP) und Parametern der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu vergleichen, die bei der Beurteilung der afferenten Sehbahn bei MS und ihren klinischen Subtypen verwendet werden, und das Potenzial von TOS zu bewerten als Diagnose- und Überwachungsinstrument zur Erkennung von Sehnervenatrophie, subklinischem Axonverlust und klinischer Behinderung bei MS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 102 Patienten mit MS-81 mit schubförmig-remittierender MS (RRMS), 19 mit sekundär progredienter MS (SPMS) und 2 mit primär progredienter MS (PPMS) sowie 34 gesunde Kontrollpersonen, die alle entsprechend der Einschlusskriterien ausgewählt wurden und Ausschlusskriterien. Für alle Teilnehmer wurden demografische Daten und klinische Merkmale der MS-Patientengruppe erfasst. Für die Patienten wurden EDSS-Messungen (Expanded Disability Status Scale) durchgeführt. Anschließend wurden TOS-, Orbital-MRT-, VEP- und OCT-Untersuchungen bei den Personen in der Patientengruppe am selben Tag für jedes Auge durchgeführt. Zu den aufgezeichneten Messungen gehörten OND und ONSD durch TOS und MRT, P100-Latenz und -Amplitude durch VEP sowie die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (pRNFL) durch OCT. In der gesunden Kontrollgruppe wurden OND und ONSD ausschließlich mit transorbitalem TOS gemessen, um normale Messbereiche festzulegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Türkei (türkiye), 43100
        • Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen MS diagnostiziert wurde, und gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bei mir wurde Multiple Sklerose diagnostiziert
  • Unterziehen Sie sich seit mehr als 6 Monaten einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT).
  • EDSS-Score ≤ 7

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Multiple-Sklerose-Diagnose ungewiss ist
  • An einer Augenerkrankung leiden, die sich auf die Messung des Sehnervs auswirken kann (z. B. Glaukom, hohe Myopie, Augenoperationen in der Vorgeschichte)
  • Sie leiden unter schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die die Messung des Sehnervs beeinträchtigen können (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck).
  • EDSS-Score > 7
  • In den letzten 6 Monaten einen klinischen Rückfall oder eine Optikusneuritis erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen (HC)
Sonstiges: Transorbitale Sonographie
OND und ONSD der Teilnehmer der MS-Patientengruppe und der gesunden Kontrollgruppe wurden mittels TOS gemessen.
Andere Namen:
  • AGB
Patienten mit Multipler Sklerose
(MS -Patienten)
Sonstiges: Transorbitale Sonographie
OND und ONSD der Teilnehmer der MS-Patientengruppe und der gesunden Kontrollgruppe wurden mittels TOS gemessen.
Andere Namen:
  • AGB
Sonstiges: Orbita-Magnetresonanztomographie
OND und ONSD der Teilnehmer der MS-Patientengruppe wurden mittels Orbita-MRT gemessen.
Andere Namen:
  • MRT
Sonstiges: Visuell evozierte Potenziale
Die P100-Amplituden- und P100-Latenzwerte der Teilnehmer der MS-Patientengruppe wurden mittels VEP gemessen.
Andere Namen:
  • VEP
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie
Die pRNFL-Dicke der Teilnehmer der MS-Patientengruppe wurde mittels OCT gemessen.
Andere Namen:
  • OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transorbitale Sonographie
Zeitfenster: 2 Minuten
OND und ONSD der Teilnehmer der MS-Patientengruppe und der gesunden Kontrollgruppe wurden mittels TOS gemessen.
2 Minuten
Orbita-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 30 Minuten
OND und ONSD der Teilnehmer der MS-Patientengruppe wurden mittels Orbita-MRT gemessen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell evozierte Potenziale
Zeitfenster: 20 Minuten
Visuell evozierte Potenziale
20 Minuten
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 15 Minuten
Die pRNFL-Dicke der Teilnehmer der MS-Patientengruppe wurde mittels OCT gemessen.
15 Minuten
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung des Behinderungsstatus. Ein Wert von 0 auf der Skala zeigt einen normalen neurologischen Status an, während ein Wert von 10 einen MS-bedingten Tod bedeutet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/11-27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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