Hodnocení vztahu mezi OND a ONSD měřeným TOS s klinickými, radiologickými a elektrofyziologickými parametry u pacientů s RS
25. srpna 2025 aktualizováno: Mustafa Çetiner, Kutahya Health Sciences University
Hodnocení vztahu mezi průměrem zrakového nervu a průměrem pochvy optického nervu měřeným transorbitální sonografií s klinickými, radiologickými a elektrofyziologickými parametry u pacientů s roztroušenou sklerózou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit spolehlivost měření průměru optického nervu (OND) a průměru pochvy optického nervu (ONSD) provedených pomocí transorbitální sonografie (TOS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u skupin pacientů, u kterých může progredovat subklinická optika atrofie v průběhu času, jako jsou pacienti s roztroušenou sklerózou (RS).
Sekundárními cíli této studie je porovnat vztah TOS s parametry vizuálních evokovaných potenciálů (VEP) a optické koherentní tomografie (OCT) používanými při hodnocení aferentní zrakové dráhy u RS a jejích klinických podtypů a zhodnotit potenciál TOS jako diagnostický a monitorovací nástroj pro detekci atrofie zrakového nervu, subklinické axonální ztráty a klinického postižení u RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnovala 102 pacientů s RS-81 s relaps-remitující RS (RRMS), 19 se sekundárně progresivní RS (SPMS) a 2 s primárně progresivní RS (PPMS) – stejně jako 34 zdravých kontrol, všechny vybrané podle zařazení. a vylučovací kritéria.
Byly zaznamenány demografické údaje pro všechny účastníky a klinické charakteristiky skupiny pacientů s RS.
U pacientů byla provedena měření EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Poté byla jednotlivcům ve skupině pacientů aplikována TOS, orbitální MRI, VEP a OCT vyšetření ve stejný den pro každé oko.
Zaznamenaná měření zahrnovala OND a ONSD pomocí TOS a MRI, latenci a amplitudu P100 pomocí VEP a tloušťku vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (pRNFL) pomocí OCT.
Ve zdravé kontrolní skupině byly OND a ONSD měřeny pouze pomocí transorbitálního TOS, aby se stanovily normální rozsahy měření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
- Kutahya Health Sciences University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou RS a zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Poté, co byla diagnostikována roztroušená skleróza
- Léčbu modifikující onemocnění (DMT) po dobu delší než 6 měsíců
- EDSS skóre ≤ 7
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je diagnóza roztroušené sklerózy nejistá
- Oční patologie, která může ovlivnit měření optického nervu (např. glaukom, vysoká myopie, oční chirurgie v anamnéze)
- Závažná systémová onemocnění, která mohou ovlivnit měření zrakového nervu (např. diabetes mellitus, hypertenze)
- Skóre EDSS > 7
- Po prodělaném klinickém relapsu nebo zánětu zrakového nervu během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly (HC)
|
OND a ONSD účastníků ve skupině pacientů s RS a zdravé kontrolní skupině byly měřeny pomocí TOS.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou
(Pacienti MS)
|
OND a ONSD účastníků ve skupině pacientů s RS a zdravé kontrolní skupině byly měřeny pomocí TOS.
Ostatní jména:
OND a ONSD účastníků ve skupině pacientů s RS byly měřeny pomocí orbita MRI.
Ostatní jména:
Hodnoty amplitudy P100 a latence P100 účastníků ve skupině pacientů s RS byly měřeny pomocí VEP.
Ostatní jména:
Tloušťka pRNFL účastníků ve skupině pacientů s RS byla měřena pomocí OCT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transorbitální sonografie
Časové okno: 2 minuty
|
OND a ONSD účastníků ve skupině pacientů s RS a zdravé kontrolní skupině byly měřeny pomocí TOS.
|
2 minuty
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí Orbita
Časové okno: 30 minut
|
OND a ONSD účastníků ve skupině pacientů s RS byly měřeny pomocí orbita MRI.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální evokované potenciály
Časové okno: 20 minut
|
Vizuální evokované potenciály
|
20 minut
|
|
Optická koherenční tomografie
Časové okno: 15 minut
|
Tloušťka pRNFL účastníků ve skupině pacientů s RS byla měřena pomocí OCT.
|
15 minut
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení stavu invalidity.
Skóre 0 na stupnici znamená normální neurologický stav, zatímco skóre 10 znamená smrt související s RS.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Fyziologické jevy
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Vyvolané potenciály
- Kortikální excitabilita
- Elektrofyziologické jevy
- Tomografie, optická
- Optické zobrazování
- Fyziologické jevy nervového systému
- Oční fyziologické jevy
- Tomografie, optická koherence
- Evokované potenciály, vizuální
Další identifikační čísla studie
- 2023/11-27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .