Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná kognitivně-behaviorální terapie pro dospívající s autismem a úzkostí (LUNA-A)

26. června 2026 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Internetem poskytovaná kognitivně-behaviorální terapie pro adolescenty s autismem a úzkostí: Rozvoj a hodnocení učení se porozumět úzkosti a orientovat se v ní - dospívající

Úzkost je u autistické mládeže velmi častá. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je doporučenou léčbou jak pro autistickou, tak pro typicky se vyvíjející (TD) mládež s úzkostí, přesto většina rodin nemá přístup k CBT kvůli ceně, praktickým možnostem návštěvy osobních léčebných sezení a nedostatku vyškolených poskytovatelů, zejména ve venkovských oblastech. Cílem tohoto projektu je zvýšit dostupnost péče pro rodiny autistických adolescentů s úzkostí prostřednictvím internetového modelu léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autismus postihuje 2–3 % mládeže, z nichž přibližně polovina trpí souběžnou úzkostnou poruchou. Úzkostné poruchy u autistické mládeže jsou bez léčby spojeny se značným poškozením života a zhoršením trajektorie. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je doporučenou léčbou jak pro autistickou, tak pro typicky se vyvíjející (TD) mládež s úzkostí, přesto většina rodin nemá přístup k CBT kvůli ceně, praktickým možnostem návštěvy osobních léčebných sezení a nedostatku vyškolených poskytovatelů, zejména ve venkovských oblastech. Přístup k CBT je zvláště omezen pro hispánské nebo španělsky mluvící rodiny kvůli nedostatku služeb poskytovaných ve španělštině. Internetové terapie, jako je iCBT, poskytují nízkou intenzitu, ale účinnou intervenci a překonávají překážky, jako jsou náklady, cestování, čas strávený v práci/škole a stigma. Studie naznačují, že protokoly iCBT pro úzkostně se vyvíjející mládež vykazují střední až silné účinky ve srovnání s kontrolními skupinami. Donedávna však takové modely léčby nebyly vyvinuty se zapojením zainteresovaných stran, aby byly přizpůsobeny pro autistické děti s úzkostí a jejich rodiny, včetně rodin, které mluví španělsky. V naší předchozí práci financované THECB jsme vyvinuli rodičovskou iCBT intervenci pro úzkost mezi autistickou mládeží, Learning to Understanding and Navigate Anxiety (LUNA). Více než 60 % účastníků prokázalo odpověď na léčbu, přesto děti reagovaly lépe než dospívající. Zpětná vazba od rodiny naznačovala, že materiály nebyly vývojově vhodné pro adolescenty, což vyžaduje další úsilí o vývoj a vyhodnocení přizpůsobené verze, která je přizpůsobena jedinečným potřebám autistických adolescentů s úzkostí. Cílem tohoto projektu je zvýšit dostupnost péče pro rodiny autistických adolescentů s úzkostí prostřednictvím internetového modelu léčby (LUNA-Adolescent). Tento model léčby, vyvinutý studijním týmem, sestává z interaktivní webové stránky s materiály pro léčbu jak rodičům, tak dospívajícím, podpořené krátkým kontaktem s terapeutem (např. telehealth sessions), a to jak v angličtině, tak ve španělštině. Konkrétně tento projekt vyhodnotí účinnost a nákladovou efektivitu LUNA-Adolescent ve srovnání se standardní péčí CBT pro úzkost. Celkově tato studie poskytne důležité informace týkající se potenciálních přínosů internetových intervencí vedených rodiči u autistických adolescentů s úzkostí a jejich dvou různých modelů porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při zápisu je dítěti ve věku 11-17 let.
  2. Dítě je diagnostikováno s autismem pomocí ověřeného hodnocení (např. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2) atd.).
  3. Dítě má současnou, klinicky významnou úzkost a/nebo OCD, jak je indikováno klinickým standardizovaným hodnocením (např. Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) a Pediatric Rating Anxiety Scale upravená pro autismus (PARS-ASD)).
  4. Úzkostná porucha je primární/koprimární psychiatrickou diagnózou dítěte, a pokud je přítomna sekundární psychopatologie, nebude narušovat léčbu.
  5. Jeden rodič/opatrovník starší 18 let je schopen a ochoten podílet se na hodnocení a léčbě (např. má dostatečnou angličtinu/španělštinu, má rozhodovací kapacitu k účasti a může se zavázat k délce léčby).
  6. Dítě je schopno verbálně komunikovat.
  7. Účastníci se nacházejí v Texasu.
  8. Účastník má IQ vyšší než 69 na základě KBIT-2, jiného platného testu nebo úsudku lékaře (např. předchozí provedené hodnocení a zpráva sdílená se studijním týmem)

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě má diagnózu celoživotní psychotické poruchy a/nebo poruchy chování.
  2. Dítě má závažné, aktuální sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci.
  3. Dítě má omezené verbální komunikační schopnosti (např. nemá samostatnou verbální komunikaci),
  4. Dítě absolvuje souběžnou psychoterapii (včetně určitých forem tréninku sociálních dovedností nebo behaviorálních intervencí zaměřených na úzkost, jako je aplikovaná behaviorální analýza).
  5. Dítě zahájilo léčbu novými antidepresivy během 12 týdnů od hodnocení (4 týdny u stimulancií/benzodiazepinů/antipsychotik) nebo během léčby.
  6. Dítě změnilo dávkování psychofarmak během 4 týdnů od hodnocení (2 týdny u stimulancií/benzodiazepinů/antipsychotik) nebo během terapie.
  7. Dítě vyžaduje vyšší úroveň, než jaká může být poskytnuta prostřednictvím studie (např. významné, aktuální sebevražedné myšlenky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Dyády ve skupině standardní péče kognitivně behaviorální terapie (CBT) absolvují 12 týdenních sezení transdiagnostické CBT pro úzkost u autistické mládeže.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje 12 týdenních sezení transdiagnostické kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro úzkost u autistické mládeže.
Aktivní komparátor: LUNA-Dospívající
Dyády ve skupině Learning to Understanding and Navigate Anxiety-Adolescent (LUNA-Adolescent) obdrží internetovou kognitivně behaviorální terapii (LUNA-Adolescent), která zahrnuje 12 týdenních léčebných modulů, 6 dvoutýdenních, 30minutových telehealth návštěv a e-mailové odbavení.
Behaviorální: LUNA-Dospívající
Learning to Understanding and Navigate Anxiety-Adolescent (LUNA-Adolescent) zahrnuje internetovou kognitivně behaviorální terapii (CBT) vedenou rodiči pro úzkost mezi autistickou mládeží.
Ostatní jména:
  • Internetová kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Anxiety Rating Scale upravená pro ASD (PARS-ASD)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 6 týdnů), po léčbě (v průměru 12 týdnů), 1 měsíc sledování
Klinickým lékařem hodnocená závažnost dětské úzkosti v průběhu minulého týdne. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 35. Toto opatření bylo upraveno pro autistickou mládež
Výchozí stav (před léčbou), během léčby (v průměru 6 týdnů), po léčbě (v průměru 12 týdnů), 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: během léčby (průměrně 6 týdnů), po léčbě (průměrně 12 týdnů), 1 měsíc sledování
Hodnocení závažnosti dětské psychopatologie hodnocené lékařem. Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = velmi zlepšené; 6 = velmi výrazně horší).
během léčby (průměrně 6 týdnů), po léčbě (průměrně 12 týdnů), 1 měsíc sledování
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 1 měsíc
Sebehodnocení rodičů a dětí hodnotí symptomy úzkosti včetně subškál pro separační úzkostnou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, sociální úzkostnou poruchu, panickou poruchu nebo významné somatické symptomy a významné vyhýbání se škole. Jedna položka je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (není pravda nebo téměř nikdy pravdivá) do 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-55617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení