Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for unge med autisme og angst (LUNA-A)

26. juni 2026 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for unge med autisme og angst: udvikling og evaluering af at lære at forstå og navigere i angst-ungdom

Angst er meget almindelig hos autistiske unge. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den anbefalede behandling for både autistiske og typisk udviklende (TD) unge med angst, men alligevel kan de fleste familier ikke få adgang til CBT på grund af omkostninger, praktiske forhold ved at deltage i personlige behandlingssessioner og mangel på uddannede udbydere, især i landdistrikterne. Målet med dette projekt er at øge adgangen til pleje for familier til autistiske unge med angst gennem en internetbaseret behandlingsmodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autisme rammer 2-3 % af de unge, hvoraf cirka halvdelen oplever en samtidig opstået angstlidelse. Angstlidelser hos autistiske unge er forbundet med betydelig livssvækkelse og forværring af forløbet uden behandling. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den anbefalede behandling for både autistiske og typisk udviklende (TD) unge med angst, men alligevel kan de fleste familier ikke få adgang til CBT på grund af omkostninger, praktiske forhold ved at deltage i personlige behandlingssessioner og mangel på uddannede udbydere, især i landdistrikterne. Adgang til CBT er særligt begrænset for latinamerikanske eller spansktalende familier på grund af manglende tjenester på spansk. Internet-leverede terapier såsom iCBT giver lav intensitet, men effektiv intervention og overvinder barrierer såsom omkostninger, rejser, tid fra arbejde/skole og stigmatisering. Undersøgelser tyder på, at iCBT-protokoller for ængstelige, typisk udviklende unge viser moderate til stærke effektstørrelser i forhold til kontrolgrupper. Indtil for nylig er sådanne behandlingsmodeller dog ikke blevet udviklet med interessentengagement for at blive tilpasset til autistiske børn med angst og deres familier, herunder for de familier, der taler spansk. I vores tidligere THECB-finansierede arbejde udviklede vi en forældrestyret iCBT-intervention mod angst blandt autistiske unge, Learning to Understand and Navigate Anxiety (LUNA). Over 60 % af deltagerne viste respons på behandlingen, men børn reagerede bedre end teenagere. Familiefeedback indikerede, at materialerne ikke var udviklingsmæssigt passende for unge, hvilket nødvendiggjorde yderligere bestræbelser på at udvikle og evaluere en tilpasset version, som er tilpasset de unikke behov hos autistiske unge med angst. Målet med dette projekt er at øge adgangen til pleje for familier til autistiske unge med angst gennem en internetbaseret behandlingsmodel (LUNA-Adolescent). Denne behandlingsmodel, der er udviklet af undersøgelsesteamet, består af en interaktiv hjemmeside med behandlingsmaterialer, der både vender mod forældre og unge, understøttet af kort terapeutkontakt (f.eks. telehealth sessioner), både på engelsk og spansk. Specifikt vil dette projekt evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​LUNA-Adolescent sammenlignet med standardbehandling CBT mod angst. Samlet set vil denne undersøgelse give vigtig information om de potentielle fordele ved internetbaserede, forældreledede interventioner til autistiske unge med angst og dets to forskellige leveringsmodeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet er mellem 11-17 år ved indskrivning.
  2. Barnet diagnosticeres med autisme ved hjælp af en valideret vurdering (f.eks. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), osv.).
  3. Barnet har aktuel, klinisk signifikant angst og/eller OCD som angivet af en standardiseret vurdering (f.eks. Mini-international neuropsykiatrisk interview for børn og unge (MINI-KID) og pædiatrisk vurdering af angstskala modificeret til autisme (PARS-ASD)).
  4. Angstlidelse er barnets primære/co-primære psykiatriske diagnose, og hvis sekundær psykopatologi er til stede, vil det ikke forstyrre behandlingen.
  5. Én forælder/værge over 18 år er i stand til og villig til at deltage i vurdering og behandling (har f.eks. tilstrækkelig engelsk/spansk flydende, beslutningsevne til at deltage og kan forpligte sig til behandlingens varighed).
  6. Barnet er i stand til at kommunikere verbalt.
  7. Deltagerne befinder sig i Texas.
  8. Deltageren har en IQ over 69, baseret på KBIT-2, en anden gyldig test eller klinikers vurdering (f.eks. en tidligere vurdering udført og rapport delt med undersøgelsesteamet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet har en livslang psykotisk lidelse og/eller adfærdsforstyrrelse.
  2. Barnet har betydelige, aktuelle selvmords-/drabstanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk indgriben.
  3. Barnet har begrænsede verbale kommunikationsevner (f.eks. ingen selvstændig verbal kommunikation),
  4. Barnet modtager samtidig psykoterapi (herunder visse former for træning af sociale færdigheder eller adfærdsmæssige interventioner, der retter sig mod angst, såsom anvendt adfærdsanalyse).
  5. Barnet har påbegyndt ny antidepressiv medicin inden for 12 uger efter vurdering (4 uger for stimulanser/benzodiazepiner/antipsykotika) eller under behandling.
  6. Barnet har ændret dosering af psykotrop medicin inden for 4 uger efter vurdering (2 uger for stimulanser/benzodiazepiner/antipsykotika) eller under behandling.
  7. Barnet har behov for et højere niveau, end der kan gives gennem undersøgelsen (f.eks. betydelige, aktuelle selvmordstanker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Dyader i standard-care kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppen vil modtage 12 ugentlige sessioner af transdiagnostisk CBT for angst hos autistiske unge.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig omfatter 12 ugentlige sessioner med transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angst hos autistiske unge.
Aktiv komparator: LUNA-ungdom
Dyads in the Learning to Understand and Navigate Anxiety-Adolescent (LUNA-Adolescent)-gruppen vil modtage internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (LUNA-Adolescent), som omfatter 12 ugentlige behandlingsmoduler, 6 to-ugentlige, 30-minutters telesundhedsbesøg og e-mail check-in.
Adfærdsmæssigt: LUNA-ungdom
Lær at forstå og navigere i angst-ungdom (LUNA-ungdom) omfatter forældrestyret, internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angst blandt autistiske unge.
Andre navne:
  • Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk angstvurderingsskala modificeret for ASD (PARS-ASD)
Tidsramme: Baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 6 uger), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning
Klinikervurderet børneangsts sværhedsgrad gennem den seneste uge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 35. Denne foranstaltning er blevet ændret for autistiske unge
Baseline (før behandling), under behandling (i gennemsnit 6 uger), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: under behandling (i gennemsnit 6 uger), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning
Klinikerbedømt børnepsykopatologisk sværhedsgrad. Et enkelt punkt scores 0-6 (0= meget forbedret; 6= meget dårligere).
under behandling (i gennemsnit 6 uger), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline (før behandling), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning
Forældre og barns selvrapporteringsmåling, der vurderer angstsymptomer, herunder underskalaer for separationsangst, generaliseret angst, social angst, panikangst eller betydelige somatiske symptomer og betydelig skoleundgåelse. Et enkelt punkt scores på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sandt eller næsten aldrig sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).
Baseline (før behandling), efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-55617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger