Terapia cognitivo-comportamentale fornita su Internet per adolescenti con autismo e ansia (LUNA-A)
Terapia cognitivo-comportamentale fornita su Internet per adolescenti con autismo e ansia: sviluppo e valutazione dell'apprendimento per comprendere e affrontare l'ansia dell'adolescente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Callie Murphy, B.A.
- Numero di telefono: 713-798-6114
- Email: callie.murphy@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jolie Held, BA
- Numero di telefono: 713-198-3080
- Email: Jolie.Held@bcm.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 11 e 17 anni al momento dell'iscrizione.
- Al bambino viene diagnosticato l'autismo utilizzando una valutazione convalidata (ad esempio, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2), ecc.).
- Il bambino presenta ansia e/o disturbo ossessivo compulsivo attuali e clinicamente significativi, come indicato da una valutazione standardizzata somministrata dal medico (ad es. Mini-Intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti (MINI-KID) e Scala di valutazione dell'ansia pediatrica modificata per l'autismo (PARS-ASD)).
- Il disturbo d'ansia è la diagnosi psichiatrica primaria/co-primaria del bambino e, se è presente una psicopatologia secondaria, non interferirà con il trattamento.
- Un genitore/tutore di età superiore ai 18 anni è in grado e disposto a partecipare alla valutazione e al trattamento (ad esempio, ha una sufficiente conoscenza dell'inglese/spagnolo, la capacità decisionale per partecipare e può impegnarsi per la durata del trattamento).
- Il bambino è in grado di comunicare verbalmente.
- I partecipanti si trovano in Texas.
- Il partecipante ha un QI superiore a 69, basato sul KBIT-2, un altro test valido o un giudizio medico (ad esempio, una valutazione precedente condotta e un rapporto condiviso con il team di studio)
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una diagnosi di disturbo psicotico e/o disturbo della condotta nel corso della sua vita.
- Il bambino ha significative e attuali idee suicidarie/omicidi e/o autolesionistiche che richiedono un intervento medico.
- Il bambino ha capacità di comunicazione verbale limitate (ad esempio, nessuna comunicazione verbale indipendente),
- Il bambino sta ricevendo una psicoterapia concomitante (comprese alcune forme di formazione sulle abilità sociali o interventi comportamentali che mirano all'ansia come l'analisi comportamentale applicata).
- Il bambino ha iniziato un nuovo trattamento antidepressivo entro 12 settimane dalla valutazione (4 settimane per stimolanti/benzodiazepine/antipsicotici) o durante la terapia.
- Il bambino ha modificato il dosaggio dei farmaci psicotropi entro 4 settimane dalla valutazione (2 settimane per stimolanti/benzodiazepine/antipsicotici) o durante la terapia.
- Il bambino richiede un livello più elevato di quello che può essere fornito attraverso lo studio (ad esempio, idea suicidaria significativa e attuale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Trattamento come al solito
Le diadi nel gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di cura standard riceveranno 12 sessioni settimanali di CBT transdiagnostica per l'ansia nei giovani autistici.
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Il trattamento come al solito comprende 12 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica (CBT) per l'ansia nei giovani autistici.
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Comparatore attivo: LUNA-Adolescente
Le diadi del gruppo Imparare a comprendere e orientarsi nell'ansia-adolescente (LUNA-Adolescent) riceveranno terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (LUNA-Adolescent), che comprende 12 moduli di trattamento settimanali, 6 visite bisettimanali di telemedicina di 30 minuti e check-in via e-mail.
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Imparare a comprendere e orientarsi nell'ansia dell'adolescente (LUNA-Adolescent) comprende la terapia cognitivo comportamentale (CBT) guidata dai genitori e basata su Internet per l'ansia tra i giovani autistici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'ansia pediatrica modificata per ASD (PARS-ASD)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 6 settimane), post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di 1 mese
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Gravità dell’ansia infantile valutata dal medico nell’ultima settimana.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), per un totale compreso tra 0 e 35.
Questa misura è stata modificata per i giovani autistici
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Basale (prima del trattamento), durante il trattamento (in media 6 settimane), post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento globale delle impressioni cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: durante il trattamento (in media 6 settimane), post-trattamento (in media 12 settimane), 1 mese di follow-up
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Valutazione della gravità della psicopatologia infantile valutata dal medico.
Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0= molto migliorato; 6= molto peggio).
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durante il trattamento (in media 6 settimane), post-trattamento (in media 12 settimane), 1 mese di follow-up
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Screening per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di 1 mese
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L'autovalutazione di genitori e figli misura la valutazione dei sintomi di ansia, comprese le sottoscale per il disturbo d'ansia da separazione, il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo di panico o sintomi somatici significativi e l'evitamento scolastico significativo.
Ad un singolo item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 3 punti che va da 0 (non vero o quasi mai vero) a 2 (molto vero o spesso vero).
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Basale (prima del trattamento), post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-55617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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