Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Autismus und Angstzuständen (LUNA-A)
Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Autismus und Angstzuständen: Entwicklung und Bewertung des Lernens, ängstliche Jugendliche zu verstehen und zu bewältigen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Callie Murphy, B.A.
- Telefonnummer: 713-798-6114
- E-Mail: callie.murphy@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jolie Held, BA
- Telefonnummer: 713-198-3080
- E-Mail: Jolie.Held@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist bei der Einschreibung zwischen 11 und 17 Jahre alt.
- Bei dem Kind wird Autismus mithilfe einer validierten Beurteilung diagnostiziert (z. B. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2) usw.).
- Das Kind leidet aktuell an klinisch bedeutsamer Angst und/oder Zwangsstörung, wie aus einer vom Arzt durchgeführten standardisierten Beurteilung hervorgeht (z. B. Mini-Internationales neuropsychiatrisches Interview für Kinder und Jugendliche (MINI-KID) und für Autismus modifizierte pädiatrische Bewertungsangstskala (PARS-ASD)).
- Eine Angststörung ist die primäre/ko-primäre psychiatrische Diagnose des Kindes, und wenn eine sekundäre Psychopathologie vorliegt, beeinträchtigt sie die Behandlung nicht.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter über 18 Jahren ist in der Lage und willens, an der Beurteilung und Behandlung teilzunehmen (verfügt z. B. über ausreichende Englisch-/Spanischkenntnisse, die Entscheidungsfähigkeit zur Teilnahme und kann sich auf die Dauer der Behandlung festlegen).
- Das Kind ist in der Lage, verbal zu kommunizieren.
- Die Teilnehmer befinden sich in Texas.
- Der Teilnehmer hat einen IQ von über 69, basierend auf dem KBIT-2, einem anderen gültigen Test oder der Beurteilung eines Arztes (z. B. einer zuvor durchgeführten Beurteilung und einem Bericht, der dem Studienteam mitgeteilt wurde).
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Kind wurde eine lebenslange psychotische Störung und/oder Verhaltensstörung diagnostiziert.
- Das Kind hat erhebliche, aktuelle Suizid-/Tötungsgedanken und/oder Selbstverletzungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
- Das Kind verfügt über eingeschränkte verbale Kommunikationsfähigkeiten (z. B. keine eigenständige verbale Kommunikation),
- Das Kind erhält gleichzeitig eine Psychotherapie (einschließlich bestimmter Formen des Trainings sozialer Kompetenzen oder Verhaltensinterventionen, die auf Angstzustände abzielen, wie z. B. angewandte Verhaltensanalyse).
- Das Kind hat innerhalb von 12 Wochen nach der Beurteilung (4 Wochen bei Stimulanzien/Benzodiazepinen/Antipsychotika) oder während der Therapie mit der Einnahme neuer Antidepressiva begonnen.
- Das Kind hat die Dosierung der Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen nach der Untersuchung (2 Wochen bei Stimulanzien/Benzodiazepinen/Antipsychotika) oder während der Therapie geändert.
- Das Kind benötigt ein höheres Niveau, als durch die Studie bereitgestellt werden kann (z. B. erhebliche, aktuelle Suizidgedanken).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Dyaden in der Standardgruppe der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) erhalten 12 wöchentliche Sitzungen transdiagnostischer CBT gegen Angstzustände bei autistischen Jugendlichen.
|
Die übliche Behandlung umfasst 12 wöchentliche Sitzungen einer transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Angstzustände bei autistischen Jugendlichen.
|
|
Aktiver Komparator: LUNA-Jugendlicher
Dyaden in der Gruppe „Learning to Understand and Navigate Anxiety-Adolescent“ (LUNA-Adolescent) erhalten eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (LUNA-Adolescent), die 12 wöchentliche Behandlungsmodule, 6 zweiwöchentliche, 30-minütige Telemedizinbesuche umfasst E-Mail-Check-ins.
|
„Learning to Understanding and Navigate Anxiety-Adolescent“ (LUNA-Adolescent) umfasst eine von den Eltern geleitete, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gegen Angstzustände bei autistischen Jugendlichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände, modifiziert für ASD (PARS-ASD)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), nach der Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Follow-up
|
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Angst bei Kindern in der letzten Woche.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (höhere Punkte entsprechen einem höheren Schweregrad), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 35 ergibt.
Diese Maßnahme wurde für autistische Jugendliche modifiziert
|
Ausgangswert (vor der Behandlung), während der Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), nach der Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: während der Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), nach der Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Nachbeobachtung
|
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Kinderpsychopathologie.
Ein einzelnes Item wird mit 0–6 bewertet (0=sehr stark verbessert; 6=sehr viel schlechter).
|
während der Behandlung (durchschnittlich 6 Wochen), nach der Behandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Nachbeobachtung
|
|
Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Follow-up
|
Der Selbstbericht von Eltern und Kind misst Angstsymptome, einschließlich Subskalen für Trennungsangststörung, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung oder signifikante somatische Symptome und erhebliche Schulvermeidung.
Ein einzelnes Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (trifft nicht zu oder trifft kaum zu) bis 2 (trifft sehr gut oder trifft oft zu) reicht.
|
Baseline (vor der Behandlung), Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 1 Monat Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Storch, PhD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H-55617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .