Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce Iniciativa rozšířeného screeningu (PASI)

23. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Rakovina plic je ve Spojených státech odpovědná za více úmrtí než rakovina prsu, prostaty a tlustého střeva dohromady a je mezi veterány zabijákem rakoviny číslo jedna. Je to proto, že rakovina plic je obvykle diagnostikována, když se nemoc rozšířila, a vyléčení je méně pravděpodobné. Screening rakoviny plic (LCS) odhalí rakovinu v časnějším stadiu, kdy je vyléčitelná, přesto bylo vyšetřeno pouze 20 % způsobilých veteránů. Absorpce je ještě nižší u černých veteránů navzdory vyššímu riziku rakoviny plic. Použití predikčních modelů k identifikaci vysoce přínosných lidí, pro které by měla být podporována LCS, zvyšuje efektivitu a snižuje rozdíly. Navíc je více zaměřen na pacienta, protože sdílené rozhovory o rozhodování mohou být přizpůsobeny personalizovaným informacím. Americká pracovní skupina pro preventivní služby vyzvala k výzkumu, který by prokázal, že LCS s rozšířenou predikcí lze realizovat v místě péče. Výzkumníci navrhují, aby VA vedla toto úsilí s rozsáhlou pragmatickou klinickou studií, která by ukázala, že predikce rozšířená LCS je proveditelná a zároveň zlepšuje vychytávání LCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Navzdory rozsáhlým randomizovaným studiím prokazujícím přínos screeningu rakoviny plic (LCS) na úmrtnost a doporučení pracovní skupiny pro preventivní služby USA (USPSTF) a VHA od roku 2013 dostalo LCS pouze 20 % způsobilých veteránů. Absorpce je ještě nižší u černých veteránů navzdory vyššímu riziku rakoviny plic. Současná kritéria způsobilosti USPSTF týkající se věku a kuřácké anamnézy jsou jednoduchá, ale nezahrnují heterogenitu rizika rakoviny plic a očekávané délky života mezi lidmi a vedou k vyloučení některých osob, zejména černochů, s potenciálem vysokého přínosu z LCS. Zatímco USPSTF uznala, že použití predikčních modelů k rozšíření jednoduchých kritérií způsobilosti je efektivnější a spravedlivější, zastavila se před doporučením LCS s rozšířenými predikcemi a poznamenala, že je zapotřebí pragmatický pokus, aby se prokázalo, že LCS s rozšířenými predikcemi lze reálně implementovat. nastavení světa a zhodnotit jeho dopad na zavádění LCS. Význam: Předvedením reálné proveditelnosti LCS s rozšířenými predikcemi a její schopnosti zlepšit zavádění LCS, zejména u vysoce přínosných, VA jako vzdělávací systém zdravotní péče ovlivní národní směrnice LCS a zlepší výsledky LCS uvnitř i vně. VA. Inovace a dopad: LCS rozšířená o predikci je založena na silných důkazech, ale implementace tohoto přístupu by představovala posun paradigmatu od typického preventivního screeningu rakoviny. Navrhovaná práce je jedinečnou příležitostí pro VA pokročit v implementaci spravedlivějších, personalizovaných LCS zlepšením současného stavu vytváření širokých „univerzálních“ doporučení. Inovací je pokrok v informačních nástrojích pro primární péči a řízení populace, které poskytují individualizované informace o tom, jak silně podporovat LCS, s potenciálem rozšíření na další screeningy rakoviny. Specifické cíle: 1. Provést pragmatický stupňovitý faktoriální test (na úrovni lokality) srovnávající obvyklou péči (kritéria USPSTF) oproti LCS rozšířené o predikci (podporované informačními nástroji primární péče, nástroji pro řízení populace týmu LCS, externí facilitace) z hlediska účinnosti při zvýšeném příjmu LCS. 2. Pomocí smíšených metod určete, co řídí úspěch implementace LCS s rozšířenou predikcí v různých kontextech. Metodika: Vyšetřovatelé využijí návrh faktoriálního stupňovitého klínu v síti Lung Precision Oncology Program ke stanovení účinnosti a vyhodnocení implementace precizně rozšířeného LCS. Do studie budou pasivně zařazeni veteráni, kterým bylo přiděleno PCP na zúčastněném místě a kteří splňují kritéria pro zařazení na základě údajů z Clinical Data Warehouse: 1) pacienti splňující kritéria USPSTF pro LCS; NEBO 2) pacienti, u nichž předpokládaný přínos LCS překračuje přísný práh vysokého přínosu života získaného s ročním LCS (k zachycení veteránů s vysokým přínosem, kteří jsou v současnosti vyloučeni podle kritérií USPSTF). Primárním výsledkem je procento způsobilých subjektů, které dokončí LCS během každého čtvrtletí studie. Faktoriální design nám umožňuje rozeznat vliv primární péče v porovnání s nástroji pro řízení populace LCS na příjem LCS. Sekundární výsledky zahrnují absorpci mezi veterány s nejvyšším předpokládaným přínosem LCS, absorpce mezi vysoce prospěšnými černými veterány, účinky na míru detekce rakoviny plic, výsledky LCS (např. invazivní procedury, komplikace) a předpokládaná úmrtí na rakovinu plic u dalších vyšetřených osob. na intervence a mezery v péči, ve kterých bylo LCS nařízeno, ale nebylo dokončeno. Hodnocení implementace se bude řídit rámcem i-PARIHS za použití smíšených metod. Tento přístup kombinuje data získaná ze všech zkušebních míst (údaje o používání nástrojů, klinické průzkumy, údaje o facilitaci, rozhovory s pacienty), aby získal široký pohled na implementaci, s hloubkovými etnografickými hodnoceními ze 6 vybraných míst, která poskytnou hlubší vhled do toho, jak a proč implementace uspěla (nebo čelila výzvám) v různých kontextech. Naše zjištění budou podkladem pro vytvoření implementační příručky na podporu celopodnikového šíření LCS s rozšířenou predikcí. Další kroky/implementace: Vyšetřovatelé budou spolupracovat s našimi provozními partnery na rozšíření implementace predikce rozšířeného LCS v rámci celého VA podniku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abby G Wenzel, PhD MS BS
  • Telefonní číslo: (843) 789-6965
  • E-mail: abby.wenzel@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • Zatím nenabíráme
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nichole T Tanner, MD MS BS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni veteráni, kterým bylo přiděleno PCP na zúčastněném místě a kteří splňují kritéria pro zařazení v kterémkoli okamžiku během časového rámce studie. K začlenění pacientů budou existovat dvě cesty:

  • splňující kritéria způsobilosti USPSTF pro LCS, jak je v současnosti zakódováno v logice pozadí klinických připomenutí LCS udržovaných Národním centrem pro screening rakoviny plic VA (tj. věk 50–80 let; kouření 20 let balení; současné kouření nebo přestat kouřit <15 let před) NEBO
  • předpokládaný přínos vypočítaný pomocí modelu LYFS-CTVA překračuje přísný práh vysokého přínosu celoživotních zisků s ročním LCS, jak je doporučeno v pokynech CHEST LCS pro rok 2021

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni, kteří dříve prošli screeningem rakoviny plic, mají diagnostikovanou rakovinu plic nebo nesplňují kritéria způsobilosti uvedená výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: PCP obkladové nástroje
Sada nástrojů pro PCP obklady aktivována
Jiný: PCP-Facing Tools
Nástroje pro PCP budou zapnuty jako balíček: a) vylepšená klinická připomínka LCS včetně inteligentní zprávy generované DP+; b) Integrovaný nástroj pro úplné rozhodování DP+ jedním kliknutím pro automatizaci personalizovaných informací o čistém přínosu LCS na základě charakteristik pacienta; c) nástroj TurboHM: automatizovaná aplikace pro údržbu zdraví pro sledování veškeré preventivní péče, včetně vyhrazené sekce LCS s personalizovanými informacemi
Jiný: Nástroje pro řízení populace týmu LCS
dashboard pro konkrétní místo a sadu nástrojů pro aktivní dosah
Experimentální: Nástroje pro řízení populace týmu LCS
dashboard pro konkrétní místo a sadu nástrojů pro aktivní dosah
Jiný: PCP-Facing Tools
Nástroje pro PCP budou zapnuty jako balíček: a) vylepšená klinická připomínka LCS včetně inteligentní zprávy generované DP+; b) Integrovaný nástroj pro úplné rozhodování DP+ jedním kliknutím pro automatizaci personalizovaných informací o čistém přínosu LCS na základě charakteristik pacienta; c) nástroj TurboHM: automatizovaná aplikace pro údržbu zdraví pro sledování veškeré preventivní péče, včetně vyhrazené sekce LCS s personalizovanými informacemi
Jiný: Nástroje pro řízení populace týmu LCS
dashboard pro konkrétní místo a sadu nástrojů pro aktivní dosah
Experimentální: Nástroje pro PCP a řídicí panel pro správu populace LCS
oba zásahy aktivovány
Jiný: PCP-Facing Tools
Nástroje pro PCP budou zapnuty jako balíček: a) vylepšená klinická připomínka LCS včetně inteligentní zprávy generované DP+; b) Integrovaný nástroj pro úplné rozhodování DP+ jedním kliknutím pro automatizaci personalizovaných informací o čistém přínosu LCS na základě charakteristik pacienta; c) nástroj TurboHM: automatizovaná aplikace pro údržbu zdraví pro sledování veškeré preventivní péče, včetně vyhrazené sekce LCS s personalizovanými informacemi
Jiný: Nástroje pro řízení populace týmu LCS
dashboard pro konkrétní místo a sadu nástrojů pro aktivní dosah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem LDCT u veteránů s vysokým přínosem
Časové okno: Od okamžiku aktivace zásahu ve zdravotnickém zařízení až po provedení LDCT vyšetření v délce až 169 týdnů
Pravděpodobnost dokončení úvodního LDCT vyšetření mezi způsobilými subjekty definovanými jako vysoce prospěšné během každého čtvrtletí studie (čtvrtletí přiřazené podle data objednávky LDCT, protože tato událost je nejblíže rozhodnutí o LCS; časový odstup mezi objednávkou a dokončením vyšetření by mohl vést k chybnému připsání primárního výsledku do nesprávné fáze studie, pokud by se použilo datum vyšetření)
Od okamžiku aktivace zásahu ve zdravotnickém zařízení až po provedení LDCT vyšetření v délce až 169 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem LDCT mezi všemi způsobilými veterány
Časové okno: Od okamžiku aktivace intervence ve zdravotnickém zařízení do obdržení LDCT skenu až do 169 týdnů
Pravděpodobnost dokončení počátečního LDCT vyšetření u způsobilých subjektů během každého čtvrtletí studie (čtvrtletí přiřazeno podle data objednávky LDCT, protože tato událost je nejblíže rozhodnutí o LCS; časový interval mezi objednávkou a dokončením vyšetření by mohl vést k chybnému připsání primárního výsledku nesprávné fázi studie, pokud by bylo použito datum vyšetření)
Od okamžiku aktivace intervence ve zdravotnickém zařízení do obdržení LDCT skenu až do 169 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nichole T Tanner, MD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPLP-001-24S
  • CX002850 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Affairs Office of Research & Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení