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Iniziativa di screening aumentato della previsione (PASI)

23 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il cancro al polmone è responsabile di più decessi negli Stati Uniti rispetto al cancro al seno, alla prostata e al colon messi insieme ed è il cancro killer numero uno tra i veterani. Questo perché il cancro del polmone viene solitamente diagnosticato quando la malattia si è diffusa e la guarigione è meno probabile. Lo screening del cancro al polmone (LCS) rileva il cancro in una fase precedente quando è curabile, ma solo il 20% dei veterani idonei è stato sottoposto a screening. La diffusione è ancora più bassa tra i veterani neri, nonostante il rischio più elevato di cancro ai polmoni. L’utilizzo di modelli di previsione per identificare le persone ad alto beneficio per le quali dovrebbe essere incoraggiata la LCS migliora l’efficienza e riduce le disparità. Inoltre, è più incentrato sul paziente poiché le conversazioni decisionali condivise possono essere adattate con informazioni personalizzate. La Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti ha chiesto che la ricerca dimostri che l'LCS potenziato dalla previsione può essere implementato in modo fattibile presso il punto di cura. I ricercatori propongono che VA conduca questo sforzo con uno studio clinico pragmatico su larga scala per dimostrare che LCS potenziato dalla previsione è fattibile e migliora l'assorbimento di LCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: nonostante ampi studi randomizzati che dimostrino il beneficio in termini di mortalità derivante dallo screening del cancro del polmone (LCS) e una raccomandazione della US Preventive Services Task Force (USPSTF) e VHA dal 2013, solo il 20% dei veterani idonei ha ricevuto LCS. La diffusione è ancora più bassa tra i veterani neri, nonostante il rischio più elevato di cancro ai polmoni. Gli attuali criteri di ammissibilità dell’USPSTF relativi all’età e alla storia di fumo sono semplici, ma non incorporano l’eterogeneità nel rischio di cancro ai polmoni e nell’aspettativa di vita tra le persone e portano all’esclusione di alcune persone, in particolare i neri, con un potenziale di elevato beneficio dalla LCS. Sebbene l'USPSTF abbia riconosciuto che l'uso di modelli di previsione per aumentare i criteri di ammissibilità semplici sia più efficiente ed equo, si è fermato prima di raccomandare un LCS con previsione aumentata, sottolineando che era necessario uno studio pragmatico per dimostrare che LCS con previsione aumentata può essere implementato in modo fattibile in condizioni reali. contesti mondiali e valutarne l’impatto sull’adozione di LCS. Significato: dimostrando la fattibilità nel mondo reale dell'LCS con previsione aumentata e la sua capacità di migliorare l'adozione di LCS soprattutto in quelli ad alto beneficio, il VA come sistema sanitario che apprende influenzerà le linee guida nazionali LCS e migliorerà i risultati di LCS sia all'interno che all'esterno il VA. Innovazione e impatto: l'LCS potenziato dalla previsione si basa su prove evidenti, ma l'implementazione di questo approccio rappresenterebbe un cambiamento di paradigma rispetto al tipico screening preventivo del cancro. Il lavoro proposto rappresenta un'opportunità unica per il VA di promuovere l'implementazione di LCS più eque e personalizzate migliorando lo status quo di formulare raccomandazioni generali e valide per tutti. L'innovazione è il progresso degli strumenti informatici rivolti all'assistenza primaria e alla gestione della popolazione che presentano informazioni personalizzate su quanto fortemente incoraggiare la LCS, con il potenziale per essere estesi ad altri screening del cancro. Obiettivi specifici: 1. Condurre uno studio fattoriale pragmatico a gradini (a livello di sito) confrontando l'assistenza abituale (criteri USPSTF) con LCS potenziato dalla previsione (supportato da strumenti informatici rivolti all'assistenza primaria, strumenti di gestione della popolazione del team LCS, facilitazione esterna) sull'efficacia ad aumentare l’assorbimento di LCS. 2. Determinare cosa determina il successo dell'implementazione di LCS potenziata dalla previsione in vari contesti, utilizzando metodi misti. Metodologia: i ricercatori utilizzeranno un disegno a cuneo fattoriale a gradini nella rete del programma di oncologia di precisione polmonare per stabilire l'efficacia e valutare l'implementazione dell'LCS con aumento di precisione. I veterani a cui è stato assegnato un PCP presso un sito partecipante e che soddisfano i criteri di inclusione basati sui dati del Clinical Data Warehouse saranno arruolati passivamente nello studio: 1) pazienti che soddisfano i criteri USPSTF per LCS; OPPURE 2) pazienti il ​​cui beneficio previsto dalla LCS supera una rigorosa soglia di alto beneficio in termini di vita guadagnata con la LCS annuale (per catturare i veterani ad alto beneficio attualmente esclusi dai criteri USPSTF). L'outcome primario è la percentuale di soggetti idonei che completano l'LCS durante ciascun trimestre di studio. Il disegno fattoriale ci consente di discernere l'effetto sull'adozione di LCS degli strumenti di gestione della popolazione del team di assistenza primaria rispetto a quelli del team LCS. Gli esiti secondari includono l'adesione tra i veterani con il massimo beneficio previsto dalla LCS, l'adesione tra i veterani neri ad alto beneficio, gli effetti sui tassi di rilevamento del cancro al polmone, gli esiti della LCS (ad esempio, procedure invasive, complicanze) e le morti previste per cancro al polmone evitate tra altre persone sottoposte a screening a causa agli interventi e alle lacune assistenziali in cui la LCS è stata ordinata ma non completata. La valutazione dell'implementazione sarà guidata dal quadro i-PARIHS utilizzando metodi misti. Questo approccio combina i dati ricavati da tutti i siti di sperimentazione (dati sull'utilizzo degli strumenti, indagini cliniche, dati sulla facilitazione, interviste ai pazienti) per ottenere una visione ampia dell'implementazione, con valutazioni etnografiche approfondite da 6 siti selezionati che forniranno approfondimenti su come e perché l’implementazione ha avuto successo (o ha dovuto affrontare sfide) in contesti diversi. I nostri risultati contribuiranno alla creazione di un playbook di implementazione per supportare la diffusione a livello aziendale di LCS potenziati dalla previsione. Passaggi successivi/Implementazione: gli investigatori lavoreranno con i nostri partner operativi per diffondere l'implementazione di LCS potenziata dalla previsione in tutta l'azienda VA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abby G Wenzel, PhD MS BS
  • Numero di telefono: (843) 789-6965
  • Email: abby.wenzel@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • Non ancora reclutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nichole T Tanner, MD MS BS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno arruolati nella sperimentazione i veterani a cui è stato assegnato un PCP presso un sito partecipante e che soddisfano i criteri di inclusione in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Ci saranno due percorsi per l’inclusione dei pazienti:

  • soddisfare i criteri di ammissibilità USPSTF per LCS, come attualmente codificati nella logica di fondo dei promemoria clinici LCS gestiti dal VA National Center for Lung Cancer Screening (ovvero, età 50-80 anni; fumato 20 pacchetti-anno; attuale fumo o smesso di fumare <15 anni fa) OPPURE
  • il beneficio previsto calcolato utilizzando il modello LYFS-CTVA supera una rigorosa soglia di beneficio elevato di guadagni nell’arco della vita con LCS annuale, come raccomandato nelle linee guida CHEST LCS 2021

Criteri di esclusione:

  • Veterani che sono stati precedentemente sottoposti a screening per il cancro ai polmoni, a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni o che non soddisfano i criteri di ammissibilità sopra indicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Strumenti per affrontare il PCP
Suite di strumenti per il fronte PCP attivata
Altro: Strumenti rivolti al PCP
Gli strumenti rivolti al PCP verranno attivati ​​come pacchetto: a) promemoria clinico LCS migliorato, incluso il messaggio intelligente generato da DP+; b) Strumento decisionale completo DP+ integrato con un clic per automatizzare le informazioni personalizzate sul vantaggio netto di LCS in base alle caratteristiche del paziente; c) lo strumento TurboHM: app automatizzata di mantenimento della salute per monitorare tutte le cure preventive, inclusa una sezione LCS dedicata con informazioni personalizzate
Altro: Strumenti di gestione della popolazione del team LCS
dashboard specifico per il sito e toolkit di sensibilizzazione proattiva
Sperimentale: Strumenti di gestione della popolazione del team LCS
dashboard specifico per il sito e toolkit di sensibilizzazione proattiva
Altro: Strumenti rivolti al PCP
Gli strumenti rivolti al PCP verranno attivati ​​come pacchetto: a) promemoria clinico LCS migliorato, incluso il messaggio intelligente generato da DP+; b) Strumento decisionale completo DP+ integrato con un clic per automatizzare le informazioni personalizzate sul vantaggio netto di LCS in base alle caratteristiche del paziente; c) lo strumento TurboHM: app automatizzata di mantenimento della salute per monitorare tutte le cure preventive, inclusa una sezione LCS dedicata con informazioni personalizzate
Altro: Strumenti di gestione della popolazione del team LCS
dashboard specifico per il sito e toolkit di sensibilizzazione proattiva
Sperimentale: Strumenti per affrontare il PCP più dashboard di gestione della popolazione LCS
attivati ​​entrambi gli interventi
Altro: Strumenti rivolti al PCP
Gli strumenti rivolti al PCP verranno attivati ​​come pacchetto: a) promemoria clinico LCS migliorato, incluso il messaggio intelligente generato da DP+; b) Strumento decisionale completo DP+ integrato con un clic per automatizzare le informazioni personalizzate sul vantaggio netto di LCS in base alle caratteristiche del paziente; c) lo strumento TurboHM: app automatizzata di mantenimento della salute per monitorare tutte le cure preventive, inclusa una sezione LCS dedicata con informazioni personalizzate
Altro: Strumenti di gestione della popolazione del team LCS
dashboard specifico per il sito e toolkit di sensibilizzazione proattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione di LDCT nei Veterani ad alto beneficio
Lasso di tempo: Dal momento dell'attivazione dell'intervento presso la struttura alla ricezione della scansione LDCT fino a 169 settimane
La probabilità di completamento di una TC spirale iniziale tra i soggetti idonei definiti come ad alto beneficio durante ogni trimestre dello studio (trimestre assegnato in base alla data dell'ordine della TC spirale poiché questo evento è più prossimo alla decisione di LCS; il trascorrere del tempo tra l'ordine e il completamento della scansione potrebbe portare a un'erronea attribuzione dell'esito primario alla fase di studio sbagliata se si utilizza la data della scansione)
Dal momento dell'attivazione dell'intervento presso la struttura alla ricezione della scansione LDCT fino a 169 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione della TAC a basse dosi tra tutti i Veterani idonei
Lasso di tempo: Dal momento dell'attivazione dell'intervento presso la struttura alla ricezione della scansione LDCT fino a 169 settimane
La probabilità di completamento di una scansione LDCT iniziale tra i soggetti idonei durante ogni trimestre dello studio (trimestre assegnato in base alla data dell'ordine LDCT, poiché questo evento è più prossimo alla decisione di LCS; il trascorrere del tempo tra l'ordine e il completamento della scansione potrebbe portare a un'errata attribuzione dell'esito primario alla fase di studio sbagliata se viene utilizzata la data della scansione)
Dal momento dell'attivazione dell'intervento presso la struttura alla ricezione della scansione LDCT fino a 169 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nichole T Tanner, MD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPLP-001-24S
  • CX002850 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Affairs Office of Research & Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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