Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prediction Augmented Screening Initiative (PASI)

23. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Lungekræft er ansvarlig for flere dødsfald i USA end bryst-, prostata- og tyktarmskræft tilsammen og er veteranernes kræftmorder nummer ét. Dette skyldes, at lungekræft normalt diagnosticeres, når sygdommen har spredt sig, og helbredelse er mindre sandsynlig. Lungekræftscreening (LCS) finder kræft på et tidligere stadie, når det kan helbredes, men alligevel er kun 20% af kvalificerede veteraner blevet screenet. Optagelsen er endnu lavere blandt sorte veteraner på trods af højere risiko for lungekræft. Brug af forudsigelsesmodeller til at identificere personer med høje fordele, for hvem LCS bør fremmes, forbedrer effektiviteten og reducerer uligheder. Desuden er det mere patientcentreret, da fælles beslutningstagningssamtaler kan skræddersyes med personlig information. US Preventive Services Task Force har opfordret til forskning for at demonstrere, at forudsigelse-augmented LCS gennemførligt kan implementeres på plejestedet. Efterforskerne foreslår, at VA leder denne indsats med et storstilet pragmatisk klinisk forsøg for at vise, at forudsigelse-augmented LCS både er gennemførligt og forbedrer LCS-optagelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af store randomiserede forsøg, der viser dødelighedsfordelen ved lungekræftscreening (LCS) og en anbefaling fra US Preventive Services Task Force (USPSTF) og VHA siden 2013, har kun 20% af kvalificerede veteraner modtaget LCS. Optagelsen er endnu lavere blandt sorte veteraner på trods af højere risiko for lungekræft. De nuværende USPSTF-kriterier for alder og rygehistorie er enkle, men inkorporerer ikke heterogeniteten i lungekræftrisiko og forventet levealder på tværs af mennesker og fører til udelukkelse af nogle personer, især sorte, med potentiale for stor fordel af LCS. Mens USPSTF anerkendte, at det er mere effektivt og retfærdigt at bruge forudsigelsesmodeller til at øge simple berettigelseskriterier, stoppede de med at anbefale forudsigelses-augmented LCS, idet de bemærkede, at et pragmatisk forsøg var nødvendigt for at demonstrere, at forudsigelses-augmented LCS kan implementeres i real- verdensindstillinger og vurdere dets indvirkning på LCS-optagelsen. Betydning: Ved at demonstrere real-world gennemførligheden af ​​forudsigelse-augmented LCS og dens evne til at forbedre LCS-optagelsen, især i de med høje fordele, vil VA som et lærende sundhedssystem påvirke nationale LCS-retningslinjer og forbedre LCS-resultater både indenfor og udenfor VA. Innovation og effekt: Forudsigelses-augmented LCS er baseret på stærk evidens, men implementering af denne tilgang ville repræsentere et paradigmeskift fra typisk forebyggende cancerscreening. Det foreslåede arbejde er en enestående mulighed for VA til at fremme implementeringen af ​​mere retfærdige, personaliserede LCS ved at forbedre status quo med at komme med brede 'one-size-fits-all'-anbefalinger. Innovationen er fremme af primære pleje- og befolkningsstyrings-informatikværktøjer, der præsenterer individualiseret information om, hvor kraftigt man kan fremme LCS, med potentiale til at blive udvidet til andre kræftscreeninger. Specifikke mål: 1. Udfør et pragmatisk trindelt kile (site-niveau) faktorielt forsøg, der sammenligner sædvanlig pleje (USPSTF-kriterier) versus forudsigelse-augmented LCS (understøttet af primære pleje-vendte informatikværktøjer, LCS team befolkningsstyringsværktøjer, ekstern facilitering) om effektivitet ved at øge LCS-optagelsen. 2. Bestem, hvad der driver implementeringssucces af forudsigelses-augmenteret LCS i forskellige sammenhænge, ​​ved hjælp af blandede metoder. Metode: Efterforskerne vil bruge et faktorielt stepped wedge-design i Lung Precision Oncology Program-netværket til at etablere effektiviteten og evaluere implementeringen af ​​præcisions-augmented LCS. Veteraner, der er tildelt en PCP på et deltagende sted, og som opfylder inklusionskriterier baseret på Clinical Data Warehouse-data, vil passivt blive indskrevet i undersøgelsen: 1) patienter, der opfylder USPSTF-kriterier for LCS; ELLER 2) patienter, hvis forudsagte LCS-fordel overstiger en stringent høj-benefit-tærskel for livet opnået med årlig LCS (for at fange high-benefit-veteraner, der i øjeblikket er udelukket af USPSTF-kriterier). Det primære resultat er procentdelen af ​​berettigede fag, der gennemfører LCS i løbet af hvert studiekvartal. Det faktorielle design giver os mulighed for at skelne effekten på LCS-optagelsen af ​​værktøjer til håndtering af primær pleje versus LCS-teamets befolkningsstyring. Sekundære resultater omfatter optagelse blandt veteraner med den højest forventede fordel af LCS, optagelse blandt høj-fordel sorte veteraner, virkninger på lungekræftdetektionsrater, LCS-resultater (f.eks. invasive procedurer, komplikationer) og forventede lungekræftdødsfald, der er undgået blandt yderligere personer, der er screenet pga. til de interventioner og plejehuller, hvor LCS blev bestilt, men ikke afsluttet. Implementeringsevalueringen vil blive styret af i-PARIHS-rammen ved brug af blandede metoder. Denne tilgang kombinerer data hentet fra alle forsøgssteder (værktøjsbrugsdata, klinikerundersøgelser, faciliteringsdata, patientinterviews) for at få et bredt overblik over implementeringen med dybdegående etnografiske vurderinger fra 6 udvalgte websteder, der vil give dybere indsigt i, hvordan og hvorfor implementering lykkedes (eller stod over for udfordringer) i forskellige sammenhænge. Vores resultater vil informere oprettelsen af ​​en implementeringsbog til at understøtte virksomhedsdækkende spredning af forudsigelses-augmented LCS. Næste trin/implementering: Efterforskerne vil arbejde sammen med vores operationelle partnere for at sprede implementeringen af ​​forudsigelses-augmented LCS på tværs af VA-virksomheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nichole T Tanner, MD MS BS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner, der er tildelt en PCP på et deltagende sted, og som opfylder inklusionskriterier på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens tidsramme, vil blive tilmeldt forsøget. Der vil være to veje til patientinkludering:

  • opfylder USPSTF berettigelseskriterier for LCS, som i øjeblikket er kodet i baggrundslogikken for LCS kliniske påmindelser, der vedligeholdes af VA National Center for Lung Cancer Screening (dvs. alder 50-80 år; røget 20 pakkeår; nuværende rygning eller rygestop <15 år) siden) ELLER
  • forudsagt fordel beregnet ved hjælp af LYFS-CTVA-modellen overstiger en streng høj-ydelsestærskel for livsårsgevinster med årlige LCS, som anbefalet i 2021 CHEST LCS-retningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner, der tidligere har gennemgået lungekræftscreening, er diagnosticeret med lungekræft, eller som ikke opfylder berettigelseskriterierne beskrevet ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: PCP-vendte værktøjer
Suite af PCP-vendte værktøjer aktiveret
Andet: PCP-vendte værktøjer
PCP-vendte værktøjer vil blive aktiveret som en pakke: a) forbedret LCS klinisk påmindelse inklusive DP+ genereret smart besked; b) Integreret et-klik DP+ fuld beslutningsværktøj til automatisering af personlig information om nettofordelen ved LCS baseret på patientkarakteristika; c) TurboHM-værktøjet: automatiseret sundhedsvedligeholdelsesapp til sporing af al forebyggende pleje, inklusive en dedikeret LCS-sektion med personlig information
Andet: LCS-teams befolkningsstyringsværktøjer
site-specifikt dashboard og proaktiv outreach toolkit
Eksperimentel: LCS-teams befolkningsstyringsværktøjer
site-specifikt dashboard og proaktiv outreach toolkit
Andet: PCP-vendte værktøjer
PCP-vendte værktøjer vil blive aktiveret som en pakke: a) forbedret LCS klinisk påmindelse inklusive DP+ genereret smart besked; b) Integreret et-klik DP+ fuld beslutningsværktøj til automatisering af personlig information om nettofordelen ved LCS baseret på patientkarakteristika; c) TurboHM-værktøjet: automatiseret sundhedsvedligeholdelsesapp til sporing af al forebyggende pleje, inklusive en dedikeret LCS-sektion med personlig information
Andet: LCS-teams befolkningsstyringsværktøjer
site-specifikt dashboard og proaktiv outreach toolkit
Eksperimentel: PCP-vendte værktøjer plus LCS-populationsstyringsdashboard
begge indgreb aktiveret
Andet: PCP-vendte værktøjer
PCP-vendte værktøjer vil blive aktiveret som en pakke: a) forbedret LCS klinisk påmindelse inklusive DP+ genereret smart besked; b) Integreret et-klik DP+ fuld beslutningsværktøj til automatisering af personlig information om nettofordelen ved LCS baseret på patientkarakteristika; c) TurboHM-værktøjet: automatiseret sundhedsvedligeholdelsesapp til sporing af al forebyggende pleje, inklusive en dedikeret LCS-sektion med personlig information
Andet: LCS-teams befolkningsstyringsværktøjer
site-specifikt dashboard og proaktiv outreach toolkit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af LDCT hos fordelagtige veteraner
Tidsramme: Fra tidspunktet for interventionens aktivering på anlægget til modtagelsen af LDCT-skanning i op til 169 uger
Sandsynligheden for gennemførelse af en indledende LDCT-scanning blandt berettigede forsøgspersoner defineret som højforbrugende i hvert kvartal af studiet (kvartal tildelt efter datoen for LDCT-ordren, da denne begivenhed er tættest på LCS-beslutningen; tidsforløbet mellem ordre og scanfærdiggørelse kan føre til fejlagtig tilskrivning af det primære udfald til den forkerte studiefase, hvis scandatoen bruges)
Fra tidspunktet for interventionens aktivering på anlægget til modtagelsen af LDCT-skanning i op til 169 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af LDCT blandt alle berettigede veteraner
Tidsramme: Fra tidspunktet for interventionens aktivering på faciliteten til modtagelsen af LDCT-skanning op til 169 uger
Sandsynligheden for gennemførelse af en indledende LDCT-scanning blandt kvalificerede forsøgspersoner i hvert kvartal af studiet (kvartal tildelt efter dato for LDCT-ordren, da denne begivenhed er tættest på LCS-beslutningen; tidsforløbet mellem ordre og gennemført scanning kan føre til fejlagtig tilskrivning af primært udfald til forkert studieperiode, hvis scanningsdato anvendes)
Fra tidspunktet for interventionens aktivering på faciliteten til modtagelsen af LDCT-skanning op til 169 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nichole T Tanner, MD MS BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPLP-001-24S
  • CX002850 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Affairs Office of Research & Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger