Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kroky proti zátěži Parkinsonovy choroby - StepuP (StepuP)

5. srpna 2024 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Cíle našeho projektu StepuP jsou:

  1. Porozumět kinematickým a nervovým mechanismům, které jsou základem zlepšení chůze díky tréninku na běžeckém pásu s adaptacemi chůze s podporou VR a bez nich u lidí s PD;
  2. Posoudit, do jaké míry se zlepšení v chůzi díky tréninku na běžeckém pásu, měřené v laboratoři, přenese na zlepšení každodenní mobility;
  3. Pochopit mechanismy, které jsou základem přechodu od zlepšení chůze ke zlepšení mobility v každodenním životě u lidí s PD;
  4. Pochopit, pro koho trénink na rotopedu zlepšuje vlastnosti chůze v laboratoři a pro koho ne, a pochopit, pro koho trénink na rotopedu zlepšuje mobilitu v každodenním životě a pro koho ne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Specifická kritéria pro Parkinsonovu nemoc - PD

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby podle kritérií MDS World Movement Disorders Society Závažnost onemocnění H&Y I-III
  • Bodová část 3.10 (schopnost chodit) MDS-UPDRS 3.10 ≥ 1
  • Kognitivní hodnocení MoCA > 15
  • Stabilní kardiovaskulární stav, schopnost vykonávat aerobní aktivitu v nízké až střední intenzitě
  • Bez ortopedických onemocnění a dalších onemocnění ovlivňujících kvalitu chůze, dle rozhodnutí výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká nebo těžká deprese (BDI-II ≥18)
  • Ortopedická onemocnění a další onemocnění ovlivňující kvalitu chůze, dle rozhodnutí výzkumného pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PD s VR int.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí využívající intervenci virtuální reality, která zahrnuje fyzickou aktivitu a kognitivní funkce
Přístroj: VR
Virtuální realita, která simuluje překážky na silnici během chůze
Ostatní jména:
  • Virtuální realita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snímání pohybu
Časové okno: 13 měsíců
Kinematická data budou sbírána pomocí systému Qualisys nebo Vicon pro snímání pohybu se vzorkovací frekvencí 100 Hz.
13 měsíců
popsat mozkovou aktivitu pomocí EEG čepice
Časové okno: 13 měsíců
Záznamy EEG budou pořizovány pomocí 64kanálového nebo 128kanálového EEG uzávěru
13 měsíců
popsat aktivitu svalů pomocí EMG elektrod
Časové okno: 13 měsíců
Na svaly nohou budou umístěny bipolární EMG elektrody. EMG data budou zaznamenávána na vzorkovací frekvenci dostupné pro každý systém kolem 2000 Hz.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická studie TUG
Časové okno: 13 měsíců
standardní test time-up-and-go
13 měsíců
klinický test chůze
Časové okno: 13 měsíců
2minutový test chůze
13 měsíců
klinického hodnocení MiniBESTest
Časové okno: 13 měsíců
rovnováha a riziko pádu
13 měsíců
mGES dotazník
Časové okno: 13 měsíců
upravená stupnice účinnosti chůze
13 měsíců
Dotazník FES-i
Časové okno: 13 měsíců
Mezinárodní stupnice účinnosti krátkých pádů FES-i
13 měsíců
Dotazník FACIT-F
Časové okno: 13 měsíců
únava
13 měsíců
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 13 měsíců
kvalita života související se zdravím
13 měsíců
Křehký dotazník
Časové okno: 13 měsíců
Index křehkosti pro fyzickou aktivitu
13 měsíců
Podzimní dotazníky
Časové okno: 13 měsíců
Pádové události (výskyt a frekvence) a zranění související s pádem. (dvanáctiměsíční retrospektiva během T0 a během trvání stezky
13 měsíců
Test MDS-UPDRS
Časové okno: 13 měsíců
MDS-UPDRS
13 měsíců
NFOGQ dotazníky
Časové okno: 13 měsíců
NFOGQ
13 měsíců
pomůcky dotazníky
Časové okno: 13 měsíců
Využití pohybových pomůcek
13 měsíců
poznávací dotazníky
Časové okno: 13 měsíců
MoCA a test na vytváření cest pro poznávání
13 měsíců
Demografický dotazník (popisná opatření)
Časové okno: 13 měsíců
Obecná popisná měřítka: Rok narození, pohlaví, výška, váha, velikost obuvi, vzdělání, zaměstnání, životní uspořádání, historie kouření a konzumace alkoholu.
13 měsíců
Dotazník o historii zlomenin
Časové okno: 13 měsíců
Historie zlomeniny (počet a typ zlomeniny, dvanáctiměsíční retrospektiva T0)
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0569-23-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení