Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kroki przeciwko ciężarowi choroby Parkinsona - StepuP (StepuP)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Cele naszego projektu StepuP to:

  1. Zrozumienie mechanizmów kinematycznych i neuronowych leżących u podstaw poprawy chodu dzięki treningowi na bieżni z adaptacją chodu z wykorzystaniem VR lub bez niej u osób z chorobą Parkinsona;
  2. Ocena, w jakim stopniu poprawa chodzenia dzięki treningowi na bieżni, mierzona laboratoryjnie, przekłada się na poprawę codziennej mobilności;
  3. Zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw przejścia od poprawy chodzenia do poprawy mobilności w życiu codziennym u osób z chorobą Parkinsona;
  4. Zrozumienie, dla kogo trening na bieżni poprawia właściwości chodu w laboratorium, a dla kogo nie, oraz zrozumienie, dla kogo trening na bieżni poprawia mobilność w życiu codziennym, a dla kogo nie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Specyficzne kryteria choroby Parkinsona – PD

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami MDS World Movement Disorders Society Nasilenie choroby H&Y I-III
  • Punktacja w sekcji 3,10 (zdolność chodzenia) MDS-UPDRS 3,10 ≥ 1
  • Ocena poznawcza MoCA > 15
  • Stabilny stan układu krążenia, zdolność do wykonywania ćwiczeń aerobowych o niskiej i umiarkowanej intensywności
  • Bez chorób ortopedycznych i innych chorób wpływających na jakość chodzenia, według decyzji badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka depresja (BDI-II ≥18)
  • Choroby ortopedyczne i inne choroby wpływające na jakość chodzenia, według decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PD z VR wew.
Pacjenci z chorobą Parkinsona korzystający z interwencji wirtualnej rzeczywistości, która obejmuje aktywność fizyczną i poznawczą
Urządzenie: VR
Wirtualna rzeczywistość symulująca przeszkody na drodze podczas chodzenia
Inne nazwy:
  • Wirtualna rzeczywistość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przechwytywanie ruchu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Dane kinematyczne będą zbierane przy użyciu systemu przechwytywania ruchu Qualisys lub Vicon przy częstotliwości próbkowania 100 Hz.
13 miesięcy
opisz aktywność mózgu za pomocą czapeczki EEG
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zapisy EEG będą dokonywane przy użyciu 64-kanałowej lub 128-kanałowej czapki EEG
13 miesięcy
opisują aktywność mięśni za pomocą elektrod EMG
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Bipolarne elektrody EMG zostaną umieszczone na mięśniach nóg. Dane EMG będą rejestrowane z częstotliwością próbkowania dostępną dla każdego systemu około 2000 Hz.
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie kliniczne TUG
Ramy czasowe: 13 miesięcy
standardowy test czasu pracy
13 miesięcy
próba kliniczna, test marszu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Test 2-minutowego spaceru
13 miesięcy
badanie kliniczne MiniBESTest
Ramy czasowe: 13 miesięcy
ryzyko równowagi i upadku
13 miesięcy
Kwestionariusz mGES
Ramy czasowe: 13 miesięcy
zmodyfikowana skala efektywności chodu
13 miesięcy
Kwestionariusz FES-i
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Międzynarodowa skala skuteczności spadków FES-i
13 miesięcy
Kwestionariusz FACIT-F
Ramy czasowe: 13 miesięcy
zmęczenie
13 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 13 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
13 miesięcy
Kwestionariusz słabości
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Wskaźnik słabości dla aktywności fizycznej
13 miesięcy
Kwestionariusze jesienne
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zdarzenia związane z upadkami (występowanie i częstotliwość) oraz urazy związane z upadkami. (retrospektywa dwunastomiesięczna w okresie T0 i w trakcie trwania szlaku
13 miesięcy
Test MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 13 miesięcy
MDS-UPDRS
13 miesięcy
Kwestionariusze NFOGQ
Ramy czasowe: 13 miesięcy
NFOGQ
13 miesięcy
kwestionariusze pomocy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Korzystanie z pomocy do poruszania się
13 miesięcy
kwestionariusze poznania
Ramy czasowe: 13 miesięcy
MoCA i test tworzenia szlaków poznawczych
13 miesięcy
Kwestionariusz demograficzny (miary opisowe)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Ogólne mierniki opisowe: rok urodzenia, płeć, wzrost, waga, rozmiar buta, wykształcenie, zatrudnienie, warunki zamieszkania, palenie tytoniu i spożycie alkoholu.
13 miesięcy
Kwestionariusz historii złamań
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Historia złamań (liczba i rodzaj złamania, 12-miesięczna retrospektywa T0)
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0569-23-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami