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Schritte gegen die Belastung durch die Parkinson-Krankheit – StepuP (StepuP)

5. August 2024 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Ziele unseres StepuP-Projekts sind:

  1. Um die kinematischen und neuronalen Mechanismen zu verstehen, die den Gehverbesserungen durch Laufbandtraining mit und ohne VR-gestützte Ganganpassungen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zugrunde liegen;
  2. Es sollte beurteilt werden, inwieweit sich die im Labor gemessenen Verbesserungen beim Gehen aufgrund des Laufbandtrainings auf Verbesserungen der Alltagsmobilität übertragen lassen.
  3. Um die Mechanismen zu verstehen, die dem Übergang von Verbesserungen beim Gehen zu Verbesserungen der Mobilität im täglichen Leben bei Menschen mit Parkinson zugrunde liegen;
  4. Zu verstehen, bei wem das Laufbandtraining im Labor die Geheigenschaften verbessert und bei wem nicht, und zu verstehen, bei wem das Laufbandtraining die Mobilität im Alltag verbessert und bei wem nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spezifische Kriterien für die Parkinson-Krankheit – PD

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der MDS World Movement Disorders Society. Schweregrad der Erkrankung H&Y I-III
  • Bewertung Abschnitt 3.10 (Gehfähigkeit) MDS-UPDRS 3.10 ≥ 1
  • MoCA-Kognitionsbewertung > 15
  • Stabiler Herz-Kreislauf-Zustand, Fähigkeit zur Durchführung aerober Aktivitäten bei geringer bis mäßiger Intensität
  • Ohne orthopädische Erkrankungen und andere Erkrankungen, die die Gehqualität beeinträchtigen, nach Entscheidung des Forschers.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Depression (BDI-II ≥18)
  • Orthopädische Erkrankungen und andere Erkrankungen, die die Gehqualität beeinträchtigen, liegen im Ermessen des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PD mit VR int.
Parkinson-Patienten nutzen Virtual-Reality-Interventionen, die körperliche Aktivität und kognitive Aktivitäten umfassen
Gerät: VR
Virtuelle Realität, die beim Gehen Hindernisse auf der Straße simuliert
Andere Namen:
  • Virtuelle Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsaufnahme
Zeitfenster: 13 Monate
Kinematische Daten werden mit einem Qualisys- oder Vicon-Motion-Capture-System mit einer Abtastfrequenz von 100 Hz erfasst.
13 Monate
Beschreiben Sie die Gehirnaktivität anhand der EEG-Kappe
Zeitfenster: 13 Monate
EEG-Aufzeichnungen werden mit einer 64-Kanal- oder 128-Kanal-EEG-Kappe durchgeführt
13 Monate
Beschreiben Sie die Muskelaktivität mithilfe von EMG-Elektroden
Zeitfenster: 13 Monate
Bipolare EMG-Elektroden werden an der Beinmuskulatur angebracht. EMG-Daten werden mit einer für jedes System verfügbaren Abtastfrequenz von etwa 2000 Hz aufgezeichnet.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Studie TUG
Zeitfenster: 13 Monate
Standard-Time-Up-and-Go-Test
13 Monate
klinischer Gehtest
Zeitfenster: 13 Monate
2-Minuten-Gehtest
13 Monate
klinische Studie MiniBESTest
Zeitfenster: 13 Monate
Gleichgewicht und Sturzrisiko
13 Monate
mGES-Fragebogen
Zeitfenster: 13 Monate
modifizierte Gangwirksamkeitsskala
13 Monate
FES-i-Fragebogen
Zeitfenster: 13 Monate
Short Falls Wirksamkeitsskala international FES-i
13 Monate
FACIT-F-Fragebogen
Zeitfenster: 13 Monate
Ermüdung
13 Monate
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 13 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
13 Monate
Fragebogen zur Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 13 Monate
Gebrechlichkeitsindex für körperliche Aktivität
13 Monate
Herbstfragebögen
Zeitfenster: 13 Monate
Sturzereignisse (Vorkommen und Häufigkeit) und sturzbedingte Verletzungen. (zwölfmonatige Retrospektive während T0 und während der Dauer des Trails
13 Monate
MDS-UPDRS-Test
Zeitfenster: 13 Monate
MDS-UPDRS
13 Monate
NFOGQ-Fragebögen
Zeitfenster: 13 Monate
NFOGQ
13 Monate
Hilfsfragebögen
Zeitfenster: 13 Monate
Nutzung von Mobilitätshilfen
13 Monate
Kognitionsfragebögen
Zeitfenster: 13 Monate
MoCA und Trail-Making-Test für Kognition
13 Monate
Demografischer Fragebogen (beschreibende Maßnahmen)
Zeitfenster: 13 Monate
Allgemeine beschreibende Maßnahmen: Geburtsjahr, Geschlecht, Größe, Gewicht, Schuhgröße, Bildung, Beschäftigung, Wohnsituation, Rauchergeschichte und Alkoholkonsum.
13 Monate
Fragebogen zur Frakturgeschichte
Zeitfenster: 13 Monate
Frakturgeschichte (Anzahl und Art der Fraktur, zwölfmonatige Retrospektive von T0)
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0569-23-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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