Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kroky proti zátěži Parkinsonovy choroby - StepuP (StepuP)

5. srpna 2024 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Cíle našeho projektu StepuP jsou:

  1. Porozumět kinematickým a nervovým mechanismům, které jsou základem zlepšení chůze díky tréninku na běžeckém pásu s adaptacemi chůze s podporou VR a bez nich u lidí s PD;
  2. Posoudit, do jaké míry se zlepšení v chůzi díky tréninku na běžeckém pásu, měřené v laboratoři, přenese na zlepšení každodenní mobility;
  3. Pochopit mechanismy, které jsou základem přechodu od zlepšení chůze ke zlepšení mobility v každodenním životě u lidí s PD;
  4. Pochopit, pro koho trénink na rotopedu zlepšuje vlastnosti chůze v laboratoři a pro koho ne, a pochopit, pro koho trénink na rotopedu zlepšuje mobilitu v každodenním životě a pro koho ne.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Specifická kritéria pro Parkinsonovu nemoc - PD

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby podle kritérií MDS World Movement Disorders Society Závažnost onemocnění H&Y I-III
  • Bodová část 3.10 (schopnost chodit) MDS-UPDRS 3.10 ≥ 1
  • Kognitivní hodnocení MoCA > 15
  • Stabilní kardiovaskulární stav, schopnost vykonávat aerobní aktivitu v nízké až střední intenzitě
  • Bez ortopedických onemocnění a dalších onemocnění ovlivňujících kvalitu chůze, dle rozhodnutí výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká nebo těžká deprese (BDI-II ≥18)
  • Ortopedická onemocnění a další onemocnění ovlivňující kvalitu chůze, dle rozhodnutí výzkumného pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD s VR int.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí využívající intervenci virtuální reality, která zahrnuje fyzickou aktivitu a kognitivní funkce
Přístroj: VR
Virtuální realita, která simuluje překážky na silnici během chůze
Ostatní jména:
  • Virtuální realita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snímání pohybu
Časové okno: 13 měsíců
Kinematická data budou sbírána pomocí systému Qualisys nebo Vicon pro snímání pohybu se vzorkovací frekvencí 100 Hz.
13 měsíců
popsat mozkovou aktivitu pomocí EEG čepice
Časové okno: 13 měsíců
Záznamy EEG budou pořizovány pomocí 64kanálového nebo 128kanálového EEG uzávěru
13 měsíců
popsat aktivitu svalů pomocí EMG elektrod
Časové okno: 13 měsíců
Na svaly nohou budou umístěny bipolární EMG elektrody. EMG data budou zaznamenávána na vzorkovací frekvenci dostupné pro každý systém kolem 2000 Hz.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická studie TUG
Časové okno: 13 měsíců
standardní test time-up-and-go
13 měsíců
klinický test chůze
Časové okno: 13 měsíců
2minutový test chůze
13 měsíců
klinického hodnocení MiniBESTest
Časové okno: 13 měsíců
rovnováha a riziko pádu
13 měsíců
mGES dotazník
Časové okno: 13 měsíců
upravená stupnice účinnosti chůze
13 měsíců
Dotazník FES-i
Časové okno: 13 měsíců
Mezinárodní stupnice účinnosti krátkých pádů FES-i
13 měsíců
Dotazník FACIT-F
Časové okno: 13 měsíců
únava
13 měsíců
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 13 měsíců
kvalita života související se zdravím
13 měsíců
Křehký dotazník
Časové okno: 13 měsíců
Index křehkosti pro fyzickou aktivitu
13 měsíců
Podzimní dotazníky
Časové okno: 13 měsíců
Pádové události (výskyt a frekvence) a zranění související s pádem. (dvanáctiměsíční retrospektiva během T0 a během trvání stezky
13 měsíců
Test MDS-UPDRS
Časové okno: 13 měsíců
MDS-UPDRS
13 měsíců
NFOGQ dotazníky
Časové okno: 13 měsíců
NFOGQ
13 měsíců
pomůcky dotazníky
Časové okno: 13 měsíců
Využití pohybových pomůcek
13 měsíců
poznávací dotazníky
Časové okno: 13 měsíců
MoCA a test na vytváření cest pro poznávání
13 měsíců
Demografický dotazník (popisná opatření)
Časové okno: 13 měsíců
Obecná popisná měřítka: Rok narození, pohlaví, výška, váha, velikost obuvi, vzdělání, zaměstnání, životní uspořádání, historie kouření a konzumace alkoholu.
13 měsíců
Dotazník o historii zlomenin
Časové okno: 13 měsíců
Historie zlomeniny (počet a typ zlomeniny, dvanáctiměsíční retrospektiva T0)
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0569-23-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit