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Misure contro il peso della malattia di Parkinson - StepuP (StepuP)

5 agosto 2024 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gli obiettivi del nostro progetto StepuP sono:

  1. Comprendere i meccanismi cinematici e neurali alla base dei miglioramenti della deambulazione dovuti all'allenamento sul tapis roulant con e senza adattamenti dell'andatura abilitati alla realtà virtuale nelle persone con malattia di Parkinson;
  2. Valutare in che misura i miglioramenti nella deambulazione dovuti all'allenamento sul tapis roulant, misurati in laboratorio, si trasferiscono in miglioramenti nella mobilità nella vita quotidiana;
  3. Comprendere i meccanismi alla base del trasferimento dai miglioramenti nella deambulazione ai miglioramenti nella mobilità nella vita quotidiana nelle persone con PD;
  4. Per capire per chi l'allenamento su tapis roulant migliora le caratteristiche della camminata in laboratorio e per chi no, e per capire per chi l'allenamento su tapis roulant migliora la mobilità nella vita quotidiana e per chi no.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri specifici per la malattia di Parkinson - PD

  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della MDS World Movement Disorders Society Gravità della malattia H&Y I-III
  • Punteggio sezione 3.10 (capacità di camminare) MDS-UPDRS 3.10 ≥ 1
  • Valutazione cognitiva MoCA > 15
  • Condizione cardiovascolare stabile, capacità di svolgere attività aerobica di intensità da bassa a moderata
  • Senza malattie ortopediche e altre malattie che influiscono sulla qualità della deambulazione, a decisione del ricercatore.

Criteri di esclusione:

  • Depressione moderata o grave (BDI-II ≥18)
  • Malattie ortopediche e altre malattie che influenzano la qualità della deambulazione, su decisione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PD con VR int.
Pazienti con malattia di Parkinson che utilizzano interventi di realtà virtuale che includono attività fisica e cognitiva
Dispositivo: Realtà virtuale
Realtà virtuale che simula gli ostacoli sulla strada durante la camminata
Altri nomi:
  • Realta virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cattura del movimento
Lasso di tempo: 13 mesi
I dati cinematici verranno raccolti utilizzando un sistema di motion capture Qualisys o Vicon ad una frequenza di campionamento di 100 Hz.
13 mesi
descrivere l'attività cerebrale mediante cap EEG
Lasso di tempo: 13 mesi
Le registrazioni EEG verranno effettuate utilizzando un cap EEG a 64 o 128 canali
13 mesi
descrivere l'attività muscolare mediante elettrodi EMG
Lasso di tempo: 13 mesi
Gli elettrodi EMG bipolari verranno posizionati sui muscoli delle gambe. I dati EMG verranno registrati ad una frequenza di campionamento disponibile per ciascun sistema intorno a 2000 Hz.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio clinico TUG
Lasso di tempo: 13 mesi
test standard time-up-and-go
13 mesi
test del cammino dello studio clinico
Lasso di tempo: 13 mesi
Test del cammino di 2 minuti
13 mesi
studio clinico MiniBESTest
Lasso di tempo: 13 mesi
equilibrio e rischio di caduta
13 mesi
Questionario mGES
Lasso di tempo: 13 mesi
scala di efficacia dell’andatura modificata
13 mesi
Questionario FES-i
Lasso di tempo: 13 mesi
Scala internazionale di efficacia per le cadute brevi FES-i
13 mesi
Questionario FACIT-F
Lasso di tempo: 13 mesi
fatica
13 mesi
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 13 mesi
qualità della vita correlata alla salute
13 mesi
Questionario sulla fragilità
Lasso di tempo: 13 mesi
Indice di fragilità per l'attività fisica
13 mesi
Questionari autunnali
Lasso di tempo: 13 mesi
Eventi di caduta (avvenimento e frequenza) e lesioni correlate alla caduta. (retrospettiva di dodici mesi durante il T0 e durante la durata del percorso
13 mesi
Test MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 13 mesi
MDS-UPDRS
13 mesi
Questionari NFOGQ
Lasso di tempo: 13 mesi
NFOGQ
13 mesi
aiuta i questionari
Lasso di tempo: 13 mesi
Utilizzo di ausili per la mobilità
13 mesi
questionari cognitivi
Lasso di tempo: 13 mesi
MoCA e test di trail making per la cognizione
13 mesi
Questionario demografico (misure descrittive)
Lasso di tempo: 13 mesi
Misure descrittive generali: anno di nascita, sesso, altezza, peso, numero di scarpe, istruzione, occupazione, sistemazione in vita, storia di fumo e consumo di alcol.
13 mesi
Questionario sulla storia delle fratture
Lasso di tempo: 13 mesi
Anamnesi di frattura (numero e tipo di frattura, retrospettiva di dodici mesi di T0)
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0569-23-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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