Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický vztah mezi Th17 a Treg buňkami zprostředkovanými vitaminem D a Parkinsonovou chorobou

22. srpna 2024 aktualizováno: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Cílem této studie je zjistit hladiny exprese vitaminu D, Treg a Th17 v periferní krvi pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), prozkoumat dopad nerovnováhy Treg/Th17 na pacienty s PD a prozkoumat účinky vitaminu D intervence na nerovnováhu Treg/Th17 a klinické výsledky. Kromě toho si tato studie klade za cíl ponořit se do potenciálních mechanismů nedostatku vitaminu D a nerovnováhy Treg/Th17 v patogenezi Parkinsonovy choroby, což v konečném důsledku poskytuje nové teoretické důkazy pro výzkum, prevenci a léčbu PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od ledna 2023 do července 2024 bylo shromážděno 50 pacientů s PD a 50 zdravotních kontrolních skupin. Všichni pacienti pocházeli z Parkinsonovy ambulance a oddělení neurologického oddělení nemocnice Suzhou přidružené k lékařské univerzitě Anhui. Tato studie byla schválena Lékařskou etickou komisí Městské nemocnice Suzhou a podepsala informovaný souhlas. Pohlaví, věk, registrace identity, místo původu, rodinný stav, úroveň vzdělání, povolání, kouření, pití, pracovní expozice, index tělesné hmotnosti, adresa bydliště a kontaktní informace pacientů byly shromážděny pro podrobnou registraci. Aktuální zdravotní anamnéza, minulá anamnéza, rodinná anamnéza, užívání léků, fyzikální vyšetření, předchozí relevantní výsledky pomocných vyšetření atd. Hodnotící škály: H-Y Staging Scale, UPDRS Scale, Breg Balance Scale, MMSE Intelligence Scale, MoCA Scale, SDS Depression Self-Rating Škála, SAS Anxiety Self-Rating Scale, PDSS Parkinson's Disease Sleep Scale. Pacientům a kontrolním skupinám byly odebrány vzorky periferní krve ke stanovení hladin vitaminu D, Treg a Th17. Pacienti s PD byli rozděleni na skupinu s deficitem vitaminu D a skupinu bez deficitu vitaminu D podle detekce vitaminu D. Skupina s deficitem vitaminu D byla náhodně rozdělena na intervenční a neintervenční skupinu. Intervenční skupina byla suplementována vitaminem D a neintervenční skupina nebyla léčena. Výše uvedená škála a hladiny vitaminu D, Treg a Th17 v periferní krvi byly vyhodnoceny po 3 měsících sledování a porovnány se skupinami před intervencí a bez intervence. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS26.0 a GraphPad Prism v.9.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Čína, 234000
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje věkový požadavek a je v dobrém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Máte související metabolická onemocnění vitaminu D (selhání ledvin, těžké poškození jater, dědičný nedostatek 1α hydroxylázy atd.).
  • Máte poruchu imunitního systému.
  • Mít v anamnéze invalidizující cerebrovaskulární onemocnění.
  • Mít příbuzného 1. nebo 2. stupně s PD.
  • Trpíte těžkou demencí, depresí nebo vážným duševním onemocněním.
  • Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina VitD
Pacienti s Parkinsonovou chorobou zahrnutí do studie podstoupili mimo jiné analýzu hladin vitaminu D v periferní krvi. Pacienti s nízkou hladinou vitaminu D (Vit D < 30 ng/ml) byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin: jedna dostávala vitamin D3 a druhá dostávala placebo (PL). Skupina vitaminu D byla doplňována vitaminem D po dobu 3 měsíců.
Lék: Vitamín D
Užívejte 400 jednotek vitaminu D3 dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Skupina PL
Pacienti s Parkinsonovou chorobou zahrnutí do studie podstoupili mimo jiné analýzu hladin vitaminu D v periferní krvi. Pacienti s nízkou hladinou vitaminu D (Vit D < 30 ng/ml) byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin: jedna dostávala vitamin D3 a druhá dostávala placebo (PL). Skupina s placebem byla doplněna placebem po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo
Vezměte placebo, které je vzhledem a hmotností totožné se 400 jednotkami vitaminu D3, dvakrát denně, po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čt17
Časové okno: Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících.
Zjistěte hladinu Th17 v periferní krvi.
Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících.
Treg
Časové okno: Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících.
Zjistěte hladinu Treg v periferní krvi.
Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících.
Vitamín D
Časové okno: Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících
Zjistěte hladinu vitamínu D v periferní krvi.
Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPDRS
Časové okno: Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících
Každá položka v UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 označuje normální a 4 označuje nejzávažnější příznaky. UPDRS lze rozdělit do čtyř subškál: první subškála slouží k posouzení stupně duševní aktivity, chování a emočních poruch u pacientů s Parkinsonovou nemocí; druhá subškála hodnotí schopnost pacientů vykonávat činnosti každodenního života; třetí subškála, známá jako UPDRS-III, je zaměřena na skórování UPDRS a hodnotí motorické funkce pacientů s PD pomocí 18 podpoložek a celkem 132 bodů k popisu hlavních motorických symptomů Parkinsonovy nemoci; čtvrtá subškála se používá k hodnocení komplikací souvisejících s léčbou, které se vyskytují v průběhu léčby PD.
Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících
Berg balanční stupnice
Časové okno: Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících.
Tato škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá má skóre od 0 do 4. Součet těchto položek dává celkové skóre v rozmezí 0 až 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících.
MMSE
Časové okno: Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících
Tato škála se skládá z 11 položek, které pokrývají dotazy na orientaci, jako je čas a místo, stejně jako hodnocení paměti, schopnosti počítat, pozornosti, schopnosti vybavovat si, jazykových dovedností a zrakově prostorových schopností. Jazykový test dále zahrnuje dílčí testy opakovací schopnosti, schopnosti pojmenovávat, porozumění příkazům, schopnosti číst a psát. Celkové skóre pro MMSE je 30 a dokončení celého testu trvá přibližně 8–10 minut. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících
MoCA
Časové okno: Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících
Je to hodnotící nástroj používaný pro rychlý screening kognitivní dysfunkce. Pokrývá osm kognitivních oblastí: vizuoprostorové dovednosti, výkonné funkce, paměť, jazyk, pozornost a soustředění, kalkulace, abstraktní myšlení a orientace. Celkové skóre je 30, přičemž skóre ≥26 je považováno za normální.
Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících
SDS
Časové okno: Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících
Tato škála je účinným klinickým nástrojem pro měření subjektivních pocitů deprese. Jedná se o sebehodnotící stupnici skládající se z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále.
Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících
SAS
Časové okno: Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících.
Tato škála je sebehodnotící škála sestávající z 20 položek, každá hodnocená na 4bodové škále, sloužící k hodnocení subjektivních pocitů pacientů s úzkostí.
Hodnocení v době zápisu a intervence po třech měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SuzhouAnhuiPD
  • AHWJ2022b106 (Jiný identifikátor: Anhui Provincial Health Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení