Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek kliniczny między komórkami Th17 i Treg za pośrednictwem witaminy D a chorobą Parkinsona

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Celem tego badania jest wykrycie poziomu ekspresji witamin D, Treg i Th17 we krwi obwodowej pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), zbadanie wpływu braku równowagi Treg/Th17 na pacjentów z PD oraz zbadanie wpływu witaminy Interwencja D dotycząca braku równowagi Treg/Th17 i wyników klinicznych. Co więcej, badanie to ma na celu zagłębienie się w potencjalne mechanizmy niedoboru witaminy D i braku równowagi Treg/Th17 w patogenezie choroby Parkinsona, ostatecznie dostarczając nowych teoretycznych dowodów na potrzeby badań, zapobiegania i leczenia PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od stycznia 2023 r. do lipca 2024 r. zebrano dane od 50 pacjentów z ChP i 50 grup kontrolnych stanu zdrowia. Wszyscy badani pochodzili z przychodni leczenia choroby Parkinsona i oddziału Kliniki Neurologii Szpitala Suzhou stowarzyszonego z Uniwersytetem Medycznym w Anhui. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala Miejskiego w Suzhou i podpisało formularz świadomej zgody. W celu szczegółowej rejestracji zebrano płeć, wiek, rejestrację tożsamości, miejsce pochodzenia, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód, palenie, picie, narażenie zawodowe, wskaźnik masy ciała, adres domowy i dane kontaktowe pacjentów. Aktualna historia choroby, przeszłość, historia rodziny, zażywanie leków, badanie fizykalne, wcześniejsze istotne wyniki badań pomocniczych itp. Skale oceny: Skala stopnia zaawansowania H-Y, Skala UPDRS, Skala równowagi Breg, Skala inteligencji MMSE, Skala MoCA, Samoocena depresji SDS Skala, Skala samooceny lęku SAS, Skala snu dla choroby Parkinsona PDSS. Pobrano próbki krwi obwodowej od pacjentów i grup kontrolnych w celu określenia poziomu witaminy D, Treg i Th17. Pacjenci z ChP zostali podzieleni na grupę z niedoborem witaminy D i grupę bez niedoboru witaminy D w zależności od wykrycia witaminy D. Grupę z niedoborem witaminy D losowo podzielono na grupę interwencyjną i grupę nieinterwencyjną. Grupie interwencyjnej suplementowano witaminę D, a grupie nieinterwencyjnej nie poddano leczenia. Powyższą skalę oraz poziomy witamin D, Treg i Th17 we krwi obwodowej oceniano po 3 miesiącach obserwacji i porównano z grupami przed interwencją i bez interwencji. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programów SPSS26.0 i GraphPad Prism v.9.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia wymagania wiekowe i cieszy się dobrym stanem zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają powiązane choroby metaboliczne witaminy D (niewydolność nerek, ciężkie uszkodzenie wątroby, dziedziczny niedobór 1α hydroksylazy itp.).
  • Mają zaburzenia układu odpornościowego.
  • Czy w przeszłości występowała choroba naczyń mózgowych powodująca niepełnosprawność.
  • Masz krewnego w stopniu 1 lub 2 z chorobą Parkinsona.
  • Masz ciężką demencję, depresję lub poważną chorobę psychiczną.
  • Niepodpisanie formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa WitD
U pacjentów z chorobą Parkinsona objętych badaniem wykonano m.in. analizę poziomu witaminy D we krwi obwodowej. Pacjenci z niskim poziomem witaminy D (wit D < 30 ng/ml) zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: jednej otrzymującej witaminę D3 i drugiej otrzymującej placebo (PL). Grupę witaminy D suplementowano witaminą D przez okres 3 miesięcy.
Lek: Witamina D
Przyjmuj 400 jednostek witaminy D3 dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Komparator placebo: Grupa PL
U pacjentów z chorobą Parkinsona objętych badaniem wykonano m.in. analizę poziomu witaminy D we krwi obwodowej. Pacjenci z niskim poziomem witaminy D (wit D < 30 ng/ml) zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: jednej otrzymującej witaminę D3 i drugiej otrzymującej placebo (PL). Grupie placebo suplementowano placebo przez okres 3 miesięcy.
Lek: Placebo
Przyjmuj placebo o identycznym wyglądzie i wadze jak 400 jednostek witaminy D3, dwa razy dziennie, przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cz17
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
Wykryj poziom Th17 we krwi obwodowej.
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
Treg
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
Wykryj poziom Treg we krwi obwodowej.
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
Witamina D
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
Wykrywanie poziomu witaminy D we krwi obwodowej.
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPDRS
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
Każda pozycja w UPDRS (Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona) jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza stan prawidłowy, a 4 oznacza najcięższe objawy. Skalę UPDRS można podzielić na cztery podskale: pierwsza podskala służy do oceny stopnia aktywności umysłowej, zachowania i zaburzeń emocjonalnych u pacjentów z chorobą Parkinsona; druga podskala ocenia zdolność pacjentów do wykonywania czynności życia codziennego; trzecia podskala, znana jako UPDRS-III, skupia punktację UPDRS i ocenia funkcje motoryczne pacjentów z ChP, wykorzystując 18 podpozycji i łącznie 132 punkty do opisania głównych objawów motorycznych choroby Parkinsona; podskala czwarta służy do oceny powikłań terapeutycznych występujących w trakcie leczenia ChP.
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
Skala ta składa się z 14 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4. Suma tych pozycji daje łączny wynik w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
MMSE
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
Skala ta składa się z 11 pozycji i obejmuje pytania dotyczące orientacji w czasie i miejscu, a także ocenę pamięci, zdolności obliczeniowych, uwagi, zdolności zapamiętywania, umiejętności językowych i zdolności wzrokowo-przestrzennych. Test językowy obejmuje ponadto podtesty sprawdzające zdolność powtarzania, nazewnictwa, rozumienie poleceń, umiejętność czytania i pisania. Całkowity wynik egzaminu MMSE wynosi 30, a ukończenie całego testu zajmuje około 8–10 minut. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
MoCA
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
Jest to narzędzie oceny stosowane do szybkiego wykrywania dysfunkcji poznawczych. Obejmuje osiem dziedzin poznawczych: umiejętności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, pamięć, język, uwagę i koncentrację, obliczenia, myślenie abstrakcyjne i orientację. Całkowity wynik wynosi 30, a wynik ≥26 uważa się za prawidłowy.
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
SDS
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
Skala ta jest skutecznym narzędziem klinicznym do pomiaru subiektywnego poczucia depresji. Jest to skala samooceny składająca się z 20 pozycji, z których każda oceniana jest w 4-stopniowej skali.
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach
SAS
Ramy czasowe: Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.
Skala ta jest skalą samooceny składającą się z 20 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali, służącą do oceny subiektywnych odczuć pacjentów z lękiem.
Ocena w momencie rejestracji i interwencja po trzech miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SuzhouAnhuiPD
  • AHWJ2022b106 (Inny identyfikator: Anhui Provincial Health Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami