Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenhæng mellem vitamin D-medieret Th17 og Treg celler og Parkinsons sygdom

22. august 2024 opdateret af: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Formålet med denne undersøgelse er at påvise ekspressionsniveauerne af vitamin D, Treg og Th17 i det perifere blod hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), undersøge virkningen af ​​Treg/Th17-ubalance på PD-patienter og undersøge virkningerne af vitamin D intervention på Treg/Th17 ubalance og kliniske resultater. Desuden sigter denne undersøgelse på at dykke ned i de potentielle mekanismer for vitamin D-mangel og Treg/Th17-ubalance i patogenesen af ​​Parkinsons sygdom, hvilket i sidste ende giver ny teoretisk evidens for forskning, forebyggelse og behandling af PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fra januar 2023 til juli 2024 blev 50 PD-patienter og 50 sundhedskontrolgrupper indsamlet. Alle forsøgspersoner var fra Parkinson-ambulatoriet og afdelingen på Neurologisk afdeling, Suzhou Hospital tilknyttet Anhui Medical University. Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinske etiske komité på Suzhou Municipal Hospital og underskrev en informeret samtykkeformular. Patienternes køn, alder, identitetsregistrering, oprindelsessted, civilstand, uddannelsesniveau, erhverv, rygning, drikkeri, erhvervsmæssig eksponering, body mass index, hjemmeadresse og kontaktoplysninger for patienterne blev indsamlet til detaljeret registrering. Aktuel sygehistorie, tidligere historie, familiehistorie, medicinbrug, fysisk undersøgelse, tidligere relevante hjælpeundersøgelsesresultater osv. Evalueringsskalaer: H-Y Staging Scale, UPDRS Scale, Breg Balance Scale, MMSE Intelligence Scale, MoCA Scale, SDS Depression Self-Rating Skala, SAS Anxiety Self-Rating Scale, PDSS Parkinsons Disease Sleep Scale. Der blev udtaget prøver af perifert blod fra patienter og kontrolgrupper for at bestemme niveauerne af vitamin D, Treg og Th17. PD-patienter blev opdelt i D-vitamin-mangelgruppe og D-vitamin-ikke-mangelgruppe i henhold til påvisningen af ​​D-vitamin. D-vitaminmangelgruppen blev tilfældigt opdelt i interventionsgruppe og ikke-interventionsgruppe. Interventionsgruppen blev suppleret med D-vitamin, og ikke-interventionsgruppen blev ikke behandlet. Ovenstående skala og niveauer af vitamin D, Treg og Th17 i perifert blod blev evalueret efter 3 måneders opfølgning og sammenlignet med præ-interventions- og ikke-interventionsgrupperne. Statistisk analyse blev udført med SPSS26.0 og GraphPad Prism v.9.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234000
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder alderskravet og er ved godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Har relaterede D-vitamin metaboliske sygdomme (nyresvigt, alvorlig leverskade, arvelig 1α-hydroxylase-mangel osv.).
  • Har en forstyrrelse i immunsystemet.
  • Har en historie med invaliderende cerebrovaskulær sygdom.
  • Har en grad 1 eller 2 slægtning med PD.
  • Har svær demens, depression eller alvorlig psykisk sygdom.
  • Manglende underskrift på formularen til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VitD gruppe
Patienterne med Parkinsons sygdom inkluderet i undersøgelsen gennemgik blandt andet analyser af D-vitaminniveauer i perifert blod. Patienter med lave D-vitaminniveauer (Vit D < 30 ng/ml) blev tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til to grupper: den ene fik D3-vitamin og den anden fik placebo (PL). D-vitamingruppen blev suppleret med D-vitamin i en periode på 3 måneder.
Medicin: D-vitamin
Tag 400 enheder D3-vitamin to gange dagligt i en varighed på 3 måneder.
Placebo komparator: PL gruppe
Patienterne med Parkinsons sygdom inkluderet i undersøgelsen gennemgik blandt andet analyser af D-vitaminniveauer i perifert blod. Patienter med lave D-vitaminniveauer (Vit D < 30 ng/ml) blev tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til to grupper: den ene fik D3-vitamin og den anden fik placebo (PL). Placebogruppen blev suppleret med placebo i en periode på 3 måneder.
Medicin: Placebo
Tag en placebo, der i udseende og vægt er identisk med 400 enheder vitamin D3, to gange dagligt, i en varighed på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Th17
Tidsramme: Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder.
Registrer niveauet af Th17 i perifert blod.
Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder.
Treg
Tidsramme: Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder.
Registrer niveauet af Treg i perifert blod.
Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder.
D-vitamin
Tidsramme: Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder
Opdag niveauet af vitamin D i perifert blod.
Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS
Tidsramme: Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder
Hvert punkt i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer normal og 4 indikerer de mest alvorlige symptomer. UPDRS kan opdeles i fire underskalaer: Den første underskala bruges til at vurdere graden af ​​mental aktivitet, adfærd og følelsesmæssige lidelser hos patienter med Parkinsons sygdom; den anden underskala evaluerer patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter; den tredje underskala, kendt som UPDRS-III, er fokus for UPDRS-scoringen og vurderer PD-patienters motoriske funktion ved at bruge 18 underpunkter og i alt 132 point til at beskrive de vigtigste motoriske symptomer på Parkinsons sygdom; den fjerde underskala bruges til at evaluere behandlingsrelaterede komplikationer, der opstår i løbet af PD-behandlingen.
Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder.
Denne skala består af 14 punkter, hver scoret fra 0 til 4. Summen af ​​disse punkter giver en samlet score fra 0 til 56, hvor højere score indikerer bedre balance.
Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder.
MMSE
Tidsramme: Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder
Denne skala består af 11 punkter, der dækker spørgsmål om orientering som tid og sted, samt vurderinger af hukommelse, beregningsevne, opmærksomhed, genkaldelsesevne, sprogfærdigheder og visuospatiale evner. Sprogtesten omfatter endvidere deltest for gentagelsesevne, navngivningsevne, kommandoforståelse, læseevne og skriveevne. Den samlede score for MMSE er 30, og hele testen tager omkring 8-10 minutter at gennemføre. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder
MoCA
Tidsramme: Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder
Det er et vurderingsværktøj, der bruges til hurtig screening af kognitiv dysfunktion. Det dækker otte kognitive domæner: visuospatiale færdigheder, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, opmærksomhed og koncentration, beregning, abstrakt tænkning og orientering. Den samlede score er 30, hvor en score på ≥26 anses for normal.
Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder
SDS
Tidsramme: Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder
Denne skala er et effektivt klinisk værktøj til at måle subjektive følelser af depression. Det er en selvvurderingsskala bestående af 20 punkter, der hver er bedømt efter en 4-trins skala.
Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder
SAS
Tidsramme: Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder.
Denne skala er en selvvurderingsskala bestående af 20 punkter, hver bedømt på en 4-trins skala, der bruges til at vurdere de subjektive følelser hos patienter med angst.
Evaluering ved indskrivning og intervention efter tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SuzhouAnhuiPD
  • AHWJ2022b106 (Anden identifikator: Anhui Provincial Health Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger