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Klinischer Zusammenhang zwischen Vitamin D-vermittelten Th17- und Treg-Zellen und der Parkinson-Krankheit

22. August 2024 aktualisiert von: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Ziel dieser Studie ist es, die Expressionsniveaus von Vitamin D, Treg und Th17 im peripheren Blut von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu ermitteln, die Auswirkungen des Treg/Th17-Ungleichgewichts auf Parkinson-Patienten zu untersuchen und die Auswirkungen von Vitamin zu untersuchen D-Intervention zum Treg/Th17-Ungleichgewicht und zu klinischen Ergebnissen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die möglichen Mechanismen des Vitamin-D-Mangels und des Treg/Th17-Ungleichgewichts bei der Pathogenese der Parkinson-Krankheit zu untersuchen und letztendlich neue theoretische Erkenntnisse für die Forschung, Prävention und Behandlung von Parkinson zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von Januar 2023 bis Juli 2024 wurden 50 PD-Patienten und 50 Gesundheitskontrollgruppen gesammelt. Alle Probanden stammten aus der Parkinson-Ambulanz und der Abteilung für Neurologie des Suzhou-Krankenhauses der Anhui Medical University. Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des Suzhou Municipal Hospital genehmigt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Zur detaillierten Registrierung wurden Geschlecht, Alter, Identitätsregistrierung, Herkunftsort, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf, Rauchen, Trinken, berufliche Exposition, Body-Mass-Index, Wohnadresse und Kontaktinformationen der Patienten erfasst. Aktuelle Krankengeschichte, Vorgeschichte, Familienanamnese, Medikamenteneinnahme, körperliche Untersuchung, frühere relevante Zusatzuntersuchungsergebnisse usw. Bewertungsskalen: H-Y-Staging-Skala, UPDRS-Skala, Breg-Balance-Skala, MMSE-Intelligenzskala, MoCA-Skala, SDS-Selbstbewertung der Depression Skala, SAS-Angst-Selbstbewertungsskala, PDSS-Parkinson-Schlafskala. Zur Bestimmung der Vitamin-D-, Treg- und Th17-Spiegel wurden periphere Blutproben von Patienten und Kontrollgruppen entnommen. PD-Patienten wurden entsprechend dem Nachweis von Vitamin D in eine Vitamin-D-Mangelgruppe und eine Vitamin-D-Nicht-Mangelgruppe eingeteilt. Die Vitamin-D-Mangelgruppe wurde nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe und eine Nicht-Interventionsgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppe wurde mit Vitamin D ergänzt und die Nicht-Interventionsgruppe wurde nicht behandelt. Die obige Skala und die Vitamin-D-, Treg- und Th17-Spiegel im peripheren Blut wurden nach dreimonatiger Nachbeobachtung ausgewertet und mit der Gruppe vor der Intervention und der Gruppe ohne Intervention verglichen. Die statistische Analyse wurde mit SPSS26.0 und GraphPad Prism v.9 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China, 234000
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Altersvoraussetzungen und ist bei guter Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben damit verbundene Vitamin-D-Stoffwechselerkrankungen (Nierenversagen, schwere Leberschäden, erblicher 1α-Hydroxylase-Mangel usw.).
  • Eine Störung des Immunsystems haben.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine behindernde zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Sie haben einen Verwandten 1. oder 2. Grades mit Parkinson-Krankheit.
  • Sie leiden an schwerer Demenz, Depression oder einer schweren psychischen Erkrankung.
  • Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VitD-Gruppe
Bei den in die Studie einbezogenen Parkinson-Patienten wurde unter anderem der Vitamin-D-Spiegel im peripheren Blut analysiert. Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel (Vit D < 30 ng/ml) wurden zufällig im Verhältnis 1:1 zwei Gruppen zugeteilt: eine erhielt Vitamin D3 und die andere erhielt ein Placebo (PL). Die Vitamin-D-Gruppe wurde über einen Zeitraum von 3 Monaten mit Vitamin D ergänzt.
Arzneimittel: Vitamin-D
Nehmen Sie 3 Monate lang zweimal täglich 400 Einheiten Vitamin D3 ein.
Placebo-Komparator: PL-Gruppe
Bei den in die Studie einbezogenen Parkinson-Patienten wurde unter anderem der Vitamin-D-Spiegel im peripheren Blut analysiert. Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel (Vit D < 30 ng/ml) wurden zufällig im Verhältnis 1:1 zwei Gruppen zugeteilt: eine erhielt Vitamin D3 und die andere erhielt ein Placebo (PL). Die Placebogruppe wurde über einen Zeitraum von 3 Monaten mit einem Placebo ergänzt.
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal täglich ein Placebo ein, das in Aussehen und Gewicht mit 400 Einheiten Vitamin D3 identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Do17
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
Ermitteln Sie den Th17-Spiegel im peripheren Blut.
Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
Treg
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
Ermitteln Sie den Treg-Spiegel im peripheren Blut.
Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
Vitamin-D
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
Ermitteln Sie den Vitamin-D-Spiegel im peripheren Blut.
Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
Jeder Punkt in der UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für normal und 4 für die schwerwiegendsten Symptome steht. Der UPDRS kann in vier Subskalen unterteilt werden: Die erste Subskala dient zur Beurteilung des Ausmaßes geistiger Aktivität, Verhaltensweisen und emotionaler Störungen bei Parkinson-Patienten; Die zweite Subskala bewertet die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die dritte Unterskala, bekannt als UPDRS-III, steht im Mittelpunkt der UPDRS-Bewertung und bewertet die motorische Funktion von Parkinson-Patienten. Dabei werden 18 Unterpunkte und insgesamt 132 Punkte verwendet, um die wichtigsten motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit zu beschreiben. Die vierte Subskala dient der Bewertung behandlungsbedingter Komplikationen, die im Verlauf der PD-Behandlung auftreten.
Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
Berg-Waage
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
Diese Skala besteht aus 14 Elementen mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 4. Die Summe dieser Elemente ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Ausgewogenheit hinweisen.
Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
MMSE
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
Diese Skala besteht aus 11 Items und umfasst Fragen zur Orientierung wie Zeit und Ort sowie Beurteilungen von Gedächtnis, Rechenfähigkeit, Aufmerksamkeit, Erinnerungsfähigkeit, Sprachkenntnissen und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Der Sprachtest umfasst außerdem Untertests für Wiederholungsfähigkeit, Benennungsfähigkeit, Befehlsverständnis, Lesefähigkeit und Schreibfähigkeit. Die Gesamtpunktzahl für den MMSE beträgt 30 und der gesamte Test dauert etwa 8–10 Minuten. Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
MoCA
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
Es handelt sich um ein Beurteilungsinstrument zur schnellen Erkennung kognitiver Dysfunktionen. Es deckt acht kognitive Bereiche ab: visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und Konzentration, Berechnung, abstraktes Denken und Orientierung. Der Gesamtscore beträgt 30, wobei ein Score von ≥26 als normal gilt.
Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
Diese Skala ist ein wirksames klinisches Instrument zur Messung subjektiver Depressionsgefühle. Es handelt sich um eine Selbstbewertungsskala, die aus 20 Items besteht, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden.
Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten
SAS
Zeitfenster: Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Selbstbewertungsskala, die aus 20 Elementen besteht, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden und zur Beurteilung der subjektiven Gefühle von Patienten mit Angstzuständen dienen.
Auswertung zum Zeitpunkt der Einschreibung und Intervention nach drei Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SuzhouAnhuiPD
  • AHWJ2022b106 (Andere Kennung: Anhui Provincial Health Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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