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Relazione clinica tra cellule Th17 e Treg mediate dalla vitamina D e malattia di Parkinson

22 agosto 2024 aggiornato da: Xibo Ma, Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
Lo scopo di questo studio è rilevare i livelli di espressione di vitamina D, Treg e Th17 nel sangue periferico di pazienti con malattia di Parkinson (MdP), indagare l'impatto dello squilibrio Treg/Th17 sui pazienti con malattia di Parkinson ed esplorare gli effetti della vitamina Intervento D sullo squilibrio Treg/Th17 e risultati clinici. Inoltre, questo studio mira ad approfondire i potenziali meccanismi della carenza di vitamina D e dello squilibrio Treg/Th17 nella patogenesi della malattia di Parkinson, fornendo in definitiva nuove prove teoriche per la ricerca, la prevenzione e il trattamento della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da gennaio 2023 a luglio 2024 sono stati raccolti 50 pazienti con Parkinson e 50 gruppi di controllo sanitario. Tutti i soggetti provenivano dalla clinica ambulatoriale per il Parkinson e dal reparto del Dipartimento di Neurologia, Ospedale di Suzhou affiliato all'Università di Medicina di Anhui. Questo studio è stato approvato dal Comitato di Etica Medica dell'Ospedale Municipale di Suzhou e ha firmato un modulo di consenso informato. Per una registrazione dettagliata sono stati raccolti sesso, età, registrazione dell'identità, luogo di origine, stato civile, livello di istruzione, occupazione, fumo, consumo di alcol, esposizione professionale, indice di massa corporea, indirizzo di casa e informazioni di contatto dei pazienti. Anamnesi attuale, storia passata, storia familiare, uso di farmaci, esame fisico, risultati di precedenti esami ausiliari rilevanti, ecc. Scale di valutazione: scala di stadiazione H-Y, scala UPDRS, scala di equilibrio Breg, scala di intelligenza MMSE, scala MoCA, autovalutazione della depressione SDS Scala, scala di autovalutazione dell'ansia SAS, scala del sonno della malattia di Parkinson PDSS. Il sangue periferico dei pazienti e dei gruppi di controllo è stato campionato per determinare i livelli di vitamina D, Treg e Th17. I pazienti con malattia di Parkinson sono stati divisi in gruppo con carenza di vitamina D e gruppo senza carenza di vitamina D in base al rilevamento della vitamina D. Il gruppo con carenza di vitamina D è stato diviso casualmente in gruppo di intervento e gruppo di non intervento. Il gruppo di intervento è stato integrato con vitamina D e il gruppo di non intervento non è stato trattato. La scala sopra riportata e i livelli di vitamina D, Treg e Th17 nel sangue periferico sono stati valutati dopo 3 mesi di follow-up e confrontati con i gruppi pre-intervento e non-intervento. L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando SPSS26.0 e GraphPad Prism v.9.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Cina, 234000
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i requisiti di età ed è in buona salute.

Criteri di esclusione:

  • Hanno malattie metaboliche correlate alla vitamina D (insufficienza renale, gravi danni al fegato, deficit ereditario di 1α idrossilasi, ecc.).
  • Avere un disturbo del sistema immunitario.
  • Avere una storia di malattia cerebrovascolare invalidante.
  • Avere un parente di grado 1 o 2 affetto da PD.
  • Soffri di grave demenza, depressione o grave malattia mentale.
  • Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo VitD
I pazienti con malattia di Parkinson inclusi nello studio sono stati sottoposti, tra le altre valutazioni, all'analisi dei livelli di vitamina D nel sangue periferico. I pazienti con bassi livelli di vitamina D (Vit D < 30 ng/ml) sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due gruppi: uno che ha ricevuto vitamina D3 e l'altro che ha ricevuto un placebo (PL). Il gruppo contenente vitamina D è stato integrato con vitamina D per un periodo di 3 mesi.
Droga: Vitamina D
Prendi 400 unità di vitamina D3, due volte al giorno, per una durata di 3 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo PL
I pazienti con malattia di Parkinson inclusi nello studio sono stati sottoposti, tra le altre valutazioni, all'analisi dei livelli di vitamina D nel sangue periferico. I pazienti con bassi livelli di vitamina D (Vit D < 30 ng/ml) sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due gruppi: uno che ha ricevuto vitamina D3 e l'altro che ha ricevuto un placebo (PL). Il gruppo placebo è stato integrato con un placebo per un periodo di 3 mesi.
Droga: Placebo
Prendi un placebo identico nell'aspetto e nel peso a 400 unità di vitamina D3, due volte al giorno, per una durata di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gio17
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Rilevare il livello di Th17 nel sangue periferico.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Treg
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Rilevare il livello di Treg nel sangue periferico.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Vitamina D
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Rilevare il livello di vitamina D nel sangue periferico.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPDR
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Ciascun elemento della UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 indica la normalità e 4 indica i sintomi più gravi. L'UPDRS può essere suddiviso in quattro sottoscale: la prima sottoscala viene utilizzata per valutare il grado di attività mentale, comportamento e disturbi emotivi nei pazienti con malattia di Parkinson; la seconda sottoscala valuta la capacità dei pazienti di svolgere attività della vita quotidiana; la terza sottoscala, nota come UPDRS-III, è il fulcro del punteggio UPDRS e valuta la funzione motoria dei pazienti con PD, utilizzando 18 sottoitem e un totale di 132 punti per descrivere i principali sintomi motori della malattia di Parkinson; la quarta sottoscala viene utilizzata per valutare le complicanze correlate al trattamento che si verificano durante il corso del trattamento della malattia di Parkinson.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Questa scala è composta da 14 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 4. La somma di questi item dà un punteggio totale che va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
MMSE
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Questa scala è composta da 11 item, che coprono domande sull'orientamento come tempo e luogo, nonché valutazioni di memoria, capacità di calcolo, attenzione, capacità di ricordo, abilità linguistiche e abilità visuospaziali. Il test linguistico comprende inoltre test secondari per capacità di ripetizione, capacità di denominazione, comprensione dei comandi, capacità di lettura e capacità di scrittura. Il punteggio totale per il MMSE è 30 e il completamento dell'intero test richiede circa 8-10 minuti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
MoCA
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
È uno strumento di valutazione utilizzato per lo screening rapido della disfunzione cognitiva. Copre otto domini cognitivi: abilità visuospaziali, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, attenzione e concentrazione, calcolo, pensiero astratto e orientamento. Il punteggio totale è 30, con un punteggio ≥26 considerato normale.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Scheda di sicurezza
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
Questa scala è uno strumento clinico efficace per misurare i sentimenti soggettivi di depressione. Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 20 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi
SAS
Lasso di tempo: Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.
Questa scala è una scala di autovalutazione composta da 20 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, utilizzata per valutare i sentimenti soggettivi dei pazienti con ansia.
Valutazione al momento dell'arruolamento e intervento dopo tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SuzhouAnhuiPD
  • AHWJ2022b106 (Altro identificatore: Anhui Provincial Health Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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