Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie Versius

7. září 2026 aktualizováno: CMR Surgical Ltd

Prospektivní klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Versius v urologických postupech v pediatrii

Toto je prospektivní, vícefázová, jednoramenná, multicentrická klinická studie proveditelnosti pro více chirurgů, která má poskytnout důkaz koncepce a klinické důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti Versius (zdravotnický prostředek pro robotickou chirurgii) v urologických postupech u pediatrické populace. V souladu s rámcem IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term study) Framework bude tato studie sestávat ze 3 hlavních fází, které zajistí správný vývoj postupu a zároveň zajistí bezpečnost pacientů. Proveditelnost a bezpečnost budou průběžně posuzovány, a to konkrétně po dokončení prvních 3 postupů, na jednom místě (Southampton/Lead), každý s týdenním odstupem, aby bylo možné identifikovat neočekávaná rizika/nežádoucí události. Jakmile to bude považováno za bezpečné, na základě výsledků 3 případů zařazených do fáze I, bude dokončeno dalších 7 případů na stejném místě. Jakmile bude postup považován za bezpečný podle shromážděných údajů o bezpečnosti, bude nábor pokračovat k úplnému načtení pacientů ve studii, 140 dalších případů ze 3 zúčastněných míst studie. Populace pacientů ve studii jsou děti a dospívající mladší 18 let, kteří budou poskytnuti klinická péče a sledování podle standardu péče a politiky nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE17EH
        • Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M139WL
        • Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO166YD
        • Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, muži nebo ženy, (<18 let), kterým příslušný zákonný zástupce poskytne písemný souhlas s účastí
  • Faktory pacienta a onemocnění považovány za vhodné pro urologický výkon s minimálním přístupem
  • Rozhodnutí multidisciplinárního týmu (MDT) léčit chirurgicky
  • Pacienti v péči týmu dětské urologie v jednom ze zúčastněných center

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Příslušný zákonný zástupce neochotný poskytnout písemný souhlas
  • Lékařská kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Lékařská kontraindikace pro laparoskopický výkon
  • Aktivní těhotenství (u postpubertálních pacientek)
  • Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Účast pacienta v intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky primárních cílů
  • Předcházející pánevní/abdominální radioterapie
  • Subjekty s jinou klinicky významnou nestabilní zdravotní poruchou, život ohrožujícím onemocněním nebo čímkoli jiným podle názoru zkoušejícího, co by kontraindikovalo chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Operační systém Versius
Přístroj: Operační systém Versius
Urologická operace minimálního přístupu provedená chirurgickým systémem Versius

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Až 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení procedury
Časové okno: Den provozu
Míra úspěšného dokončení výkonů bez neplánované konverze na jinou laparoskopickou nebo otevřenou operaci
Den provozu
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Až 3 měsíce po operaci
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po odstranění stentu
Výsledky ultrazvukového hodnocení hydronefrózy
3 měsíce po odstranění stentu
Renogram MAG3
Časové okno: 3 měsíce po odstranění stentu
Výsledky renogramu MAG3
3 měsíce po odstranění stentu
Provozní doba
Časové okno: Den provozu
Délka operace od kožní incize po uzavření kůže v minutách
Den provozu
Ztráta krve
Časové okno: Den provozu
Odhadovaná ztráta krve v ml
Den provozu
Pooperační analgetická léčba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Pooperačně předepsané léky proti bolesti
Bezprostředně po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci, průměrně 1 den
Pobyt v nemocnici od konce operace do propuštění ve dnech
Do 3 měsíců po operaci, průměrně 1 den
Reoperace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Reoperace do 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Neplánované znovupřijetí
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
Až 3 měsíce po operaci
Nedostatky zařízení a chyby uživatelů
Časové okno: Den provozu
Nedostatky zařízení a chyby uživatele, ke kterým dochází během operace
Den provozu
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výsledky ultrazvukového hodnocení hydronefrózy
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CMR Surgical Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA-00533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení