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Versius-Studie zur Pädiatrie

7. September 2026 aktualisiert von: CMR Surgical Ltd

Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Versius bei urologischen Eingriffen in der Pädiatrie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, mehrphasige, einarmige, multizentrische, multichirurgische Machbarkeitsstudie, die einen Machbarkeitsnachweis und klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Versius (medizinisches Gerät für Roboterchirurgie) bei urologischen Eingriffen in der pädiatrischen Bevölkerung liefern soll. In Übereinstimmung mit dem IDEAL-Rahmenwerk (Idee, Entwicklung, Exploration, Bewertung, Langzeitstudie) wird diese Studie aus drei Hauptphasen bestehen, um eine ordnungsgemäße Verfahrensentwicklung sicherzustellen und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Durchführbarkeit und Sicherheit werden fortlaufend und insbesondere nach Abschluss der ersten drei Verfahren an einem einzigen Standort (Southampton/Lead) im Abstand von jeweils einer Woche bewertet, um die Identifizierung unerwarteter Risiken/unerwünschter Ereignisse zu ermöglichen. Sobald die Ergebnisse der drei in Phase I aufgenommenen Fälle als sicher gelten, würden sieben weitere Fälle am selben Standort abgeschlossen. Sobald das Verfahren gemäß den gesammelten Sicherheitsdaten als sicher erachtet wird, wird die Rekrutierung mit der vollständigen Rekrutierung von Studienpatienten fortfahren, 140 zusätzliche Fälle aus den drei teilnehmenden Studienzentren. Die Studienpatientenpopulation besteht aus Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die bereitgestellt werden klinische Versorgung und Nachsorge gemäß Pflegestandard und Krankenhausrichtlinien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, männlich oder weiblich (<18 Jahre), für die ein entsprechender gesetzlicher Vertreter eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme erteilt
  • Patienten- und Krankheitsfaktoren, die für einen urologischen Eingriff mit minimalem Zugang als geeignet erachtet werden
  • Entscheidung des multidisziplinären Teams (MDT) für eine chirurgische Behandlung
  • Patienten, die vom Team der Kinderurologie in einem der teilnehmenden Zentren betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Zuständiger gesetzlicher Vertreter ist nicht bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Medizinische Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Medizinische Kontraindikation für laparoskopische Eingriffe
  • Aktive Schwangerschaft (bei postpubertären Patientinnen)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Teilnahme des Patienten an einer interventionellen klinischen Studie, die sich auf die Ergebnisse der primären Ziele auswirken könnte
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens/Bauchs
  • Probanden mit anderen klinisch bedeutsamen instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Krankheiten oder irgendetwas anderem, das nach Meinung des Prüfarztes einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versius-Chirurgiesystem
Gerät: Versius-Chirurgiesystem
Urologische Minimalzugangschirurgie, durchgeführt mit dem Versius Surgical System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Verfahrens
Zeitfenster: Tag der Operation
Rate des erfolgreichen Abschlusses von Eingriffen ohne ungeplante Umstellung auf andere laparoskopische oder offene Operationen
Tag der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Ultraschallbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stententfernung
Ergebnisse der Ultraschall-Hydronephrose-Bewertung
3 Monate nach der Stententfernung
MAG3-Renogramm
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stententfernung
Ergebnisse des MAG3-Renogramms
3 Monate nach der Stententfernung
Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Operationsdauer vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss in Minuten
Tag der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Geschätzter Blutverlust in ml
Tag der Operation
Postoperative schmerzstillende Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Postoperativ werden Schmerzmittel verordnet
Unmittelbar nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation, durchschnittlich 1 Tag
Krankenhausaufenthalt vom Ende der Operation bis zur Entlassung in Tagen
Bis zu 3 Monate nach der Operation, durchschnittlich 1 Tag
Reoperation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Reoperation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Ungeplante Rückübernahme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Ungeplante Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Gerätemängel und Benutzerfehler
Zeitfenster: Tag der Operation
Gerätemängel und Benutzerfehler, die während der Operation auftreten
Tag der Operation
Ultraschallbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ergebnisse der Ultraschall-Hydronephrose-Bewertung
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CMR Surgical Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
  • Hauptermittler: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
  • Hauptermittler: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA-00533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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