Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne Versius

7 września 2026 zaktualizowane przez: CMR Surgical Ltd

Prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Versius w zabiegach urologicznych w pediatrii

Jest to prospektywne, wielofazowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, wielochirurgiczne badanie wykonalności, mające na celu potwierdzenie słuszności koncepcji i dowodów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Versius (urządzenia medycznego do chirurgii robotycznej) w zabiegach urologicznych u dzieci. Zgodnie z ramami IDEAL (Pomysł, Rozwój, Eksploracja, Ocena, Badanie długoterminowe), badanie to będzie składać się z 3 głównych faz, aby zapewnić prawidłowy rozwój procedury, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo pacjentów. Wykonalność i bezpieczeństwo będą oceniane na bieżąco, w szczególności po zakończeniu pierwszych 3 procedur, w jednym ośrodku (Southampton/Lead), a każda z nich będzie przeprowadzana w odstępie tygodnia, aby umożliwić identyfikację nieprzewidzianego ryzyka/zdarzeń niepożądanych. Po uznaniu za bezpieczne, na podstawie wyników 3 przypadków włączonych do fazy I, 7 kolejnych przypadków zostanie zakończonych w tym samym ośrodku. Gdy na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa procedura zostanie uznana za bezpieczną, rekrutacja będzie kontynuowana do pełnego zgromadzenia pacjentów w ramach badania, czyli 140 dodatkowych przypadków z 3 uczestniczących ośrodków. Populacja pacjentów w badaniu obejmuje dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, co zostanie zapewnione opiekę kliniczną i obserwację zgodnie ze standardami opieki i polityką szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, mężczyźni lub kobiety (< 18 lat), dla których odpowiedni przedstawiciel prawny przedstawi pisemną zgodę na udział
  • Czynniki pacjenta i choroby uznane za odpowiednie do zabiegu urologicznego z minimalnym dostępem
  • Decyzja zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) o leczeniu chirurgicznym
  • Pacjenci pozostający pod opieką zespołu urologii dziecięcej w jednym z uczestniczących ośrodków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Właściwy przedstawiciel prawny nie chce wyrazić pisemnej zgody
  • Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego
  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegu laparoskopowego
  • Aktywna ciąża (u pacjentek po okresie dojrzewania)
  • Otyłość chorobliwa (BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Udział pacjenta w interwencyjnym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki głównych celów
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy/brzucha
  • Pacjenci z innym klinicznie istotnym, niestabilnym schorzeniem, chorobą zagrażającą życiu lub czymkolwiek innym, zdaniem Badacza, co byłoby przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System chirurgiczny Versius
Urządzenie: System chirurgiczny Versius
Chirurgia urologiczna z minimalnym dostępem wykonywana systemem chirurgicznym Versius

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie procedury
Ramy czasowe: Dzień operacji
Wskaźnik pomyślnego zakończenia zabiegów bez nieplanowanej zmiany na inną operację laparoskopową lub otwartą
Dzień operacji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 3 miesięcy po operacji
Ocena USG
Ramy czasowe: 3 miesiące po usunięciu stentu
Wyniki ultrasonograficznej oceny wodonercza
3 miesiące po usunięciu stentu
Renogram MAG3
Ramy czasowe: 3 miesiące po usunięciu stentu
Wyniki renogramu MAG3
3 miesiące po usunięciu stentu
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas trwania operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w minutach
Dzień operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Szacunkowa utrata krwi w ml
Dzień operacji
Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Leki przeciwbólowe przepisane po operacji
Zaraz po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji, średnio 1 dzień
Pobyt w szpitalu od zakończenia operacji do wypisu w dniach
Do 3 miesięcy po operacji, średnio 1 dzień
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Reoperacja w ciągu 24 godzin od operacji
24 godziny po operacji
Nieplanowane ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala
Do 3 miesięcy po operacji
Braki w urządzeniach i błędy użytkowników
Ramy czasowe: Dzień operacji
Braki urządzeń i błędy użytkownika występujące podczas zabiegu
Dzień operacji
Ocena USG
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wyniki ultrasonograficznej oceny wodonercza
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CMR Surgical Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
  • Główny śledczy: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
  • Główny śledczy: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA-00533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami