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Studio Pediatrico Versius

7 settembre 2026 aggiornato da: CMR Surgical Ltd

Studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Versius nelle procedure urologiche in pediatria

Si tratta di uno studio clinico di fattibilità prospettico, multifase, a braccio singolo, multicentrico e multichirurgo per fornire prova di concetto ed evidenza clinica riguardo alla sicurezza e all'efficacia di Versius (dispositivo medico di chirurgia robotica) nelle procedure urologiche nella popolazione pediatrica. In linea con il quadro IDEAL (Idea, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione, Studio a lungo termine), questo studio consisterà in 3 fasi principali per garantire il corretto sviluppo della procedura garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti. La fattibilità e la sicurezza saranno valutate su base continuativa, e in particolare dopo il completamento delle prime 3 procedure, in un unico sito (Southampton/Lead), ciascuna condotta a distanza di una settimana per consentire l'identificazione di rischi/eventi avversi imprevisti. Una volta ritenuti sicuri, sulla base dei risultati dei 3 casi arruolati nella Fase I, altri 7 casi verrebbero completati, nello stesso sito. Una volta che la procedura sarà ritenuta sicura in base ai dati di sicurezza raccolti, il reclutamento procederà all'arruolamento completo dei pazienti dello studio, 140 casi aggiuntivi dai 3 siti di studio partecipanti. La popolazione di pazienti dello studio è composta da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a cui verranno forniti assistenza clinica e follow-up in base allo standard di cura e alla politica dell'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, maschi o femmine, (<18 anni) per i quali un rappresentante legale appropriato fornisce il consenso scritto per la partecipazione
  • Paziente e fattori di malattia ritenuti idonei per la procedura urologica ad accesso minimo
  • Decisione del team multidisciplinare (MDT) di trattare con un intervento chirurgico
  • Pazienti in cura dell'équipe di urologia pediatrica in uno dei centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • Rappresentante legale appropriato che non è disposto a fornire il consenso scritto
  • Controindicazione medica per l'anestesia generale
  • Controindicazione medica per la procedura laparoscopica
  • Gravidanza attiva (nelle pazienti di sesso femminile in post-pubertà)
  • Obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Partecipazione del paziente a uno studio clinico interventistico che potrebbe influire sui risultati degli obiettivi primari
  • Precedente trattamento radioterapico pelvico/addominale
  • Soggetti con altri disturbi medici instabili clinicamente significativi, malattie potenzialmente letali o qualsiasi altra cosa, a giudizio dello sperimentatore, che possa controindicare una procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema chirurgico Versius
Dispositivo: Sistema chirurgico Versius
Intervento chirurgico urologico ad accesso minimo eseguito con Versius Surgical System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'operazione
Incidenza di eventi avversi
Fino a 3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della procedura
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
Tasso di completamento con successo delle procedure senza conversione non pianificata ad altra chirurgia laparoscopica o a cielo aperto
Giorno dell'operazione
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi gravi
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Classificazione ecografica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la rimozione dello stent
Risultati della classificazione dell'idronefrosi ad ultrasuoni
3 mesi dopo la rimozione dello stent
Renogramma MAG3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la rimozione dello stent
Risultati del renogramma MAG3
3 mesi dopo la rimozione dello stent
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
Durata dell'intervento dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea in pochi minuti
Giorno dell'operazione
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
Perdita di sangue stimata in ml
Giorno dell'operazione
Trattamento analgesico post operatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Antidolorifici prescritti dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'operazione, in media 1 giorno
Degenza ospedaliera dalla fine dell'intervento alla dimissione in giorni
Fino a 3 mesi dopo l'operazione, in media 1 giorno
Reintervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Reintervento entro 24 ore dall'intervento
24 ore dopo l'operazione
Riammissione non pianificata
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'operazione
Riammissioni ospedaliere non pianificate
Fino a 3 mesi dopo l'operazione
Carenze del dispositivo ed errori dell'utente
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
Carenze del dispositivo ed errori dell'utente che si verificano durante l'intervento chirurgico
Giorno dell'operazione
Classificazione ecografica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Risultati della classificazione dell'idronefrosi ad ultrasuoni
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CMR Surgical Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
  • Investigatore principale: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
  • Investigatore principale: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA-00533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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