Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (BIO-CONDUCT)

13. července 2026 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Účelem studie BIO-CONDUCT je prokázat bezpečnost a účinnost stimulační elektrody BIOTRONIK Solia CSP S při implantaci do oblasti levého raménka (LBBA). Bezpečnost bude posouzena vyhodnocením závažných nepříznivých účinků na zařízení, ke kterým dochází 3 měsíce po implantaci. Účinnost bude hodnocena vyhodnocením úspěšnosti implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient je kandidátem na implantaci kardiostimulačního systému BIOTRONIK podle standardních pokynů. Jednokomorové, dvoukomorové a CRT-P systémy jsou povoleny.
  • Pacient má implantát naplánovaný k využití stimulace oblasti levého raménka (LBBA) do 30 dnů od souhlasu
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je k dispozici pro pravidelné kontrolní návštěvy po předpokládanou dobu sledování
  • Pacient přijímá koncept Home Monitoring®
  • Věk pacienta je v době udělení souhlasu vyšší nebo roven 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Pacient splňuje standardní kontraindikaci pro implantaci kardiostimulátorového systému
  • Pacientovi je v současné době implantován kardiostimulátor nebo ICD zařízení
  • Pacient měl předchozí neúspěšný pokus o umístění vodítka do LBBA
  • Pacient má naplánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření do 3 měsíců po implantaci
  • Očekává se, že pacient dostane transplantaci srdce do 12 měsíců
  • Předpokládaná délka života pacienta méně než 12 měsíců
  • Pacient má přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jeho srdeční poruchy
  • Pacientka hlásí těhotenství v době zápisu
  • Pacient je v průběhu studie zařazen do jakékoli další výzkumné kardiologické klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Solia CSP S LBB Olovo
Přístroj: Olovo CSP S
Stimulační elektroda Solia CSP S bude implantována do LBBA pacientům, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a dají písemný informovaný souhlas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Závažné nepříznivé účinky zařízení zahrnují jak závažné účinky související s elektrodou, tak závažné účinky zařízení související s implantátem. Bude hlášeno celkové procento subjektů bez závažných nežádoucích účinků na zařízení souvisejících s elektrodou Solia CSP S, která byla použita nebo se pokusila o implantaci do LBBA, a závažných událostí implantačního postupu souvisejících s elektrodou Solia CSP S LBBA.
3 měsíce po implantaci
Míra úspěšnosti implantátů
Časové okno: Při implantačním postupu
Bude hlášeno celkové procento subjektů s úspěšným umístěním vedení Solia CSP S v LBBA.
Při implantačním postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) od výchozího stavu až po 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Tento sekundární výsledek bude hodnotit zlepšení QOL u subjektů s elektrodou Solia CSP S implantovanou do LBBA. Zájmovým parametrem je změna stupnice QOL fyzické funkce SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) od výchozí hodnoty před implantací do 12 měsíců po implantaci, která se vypočítá jako průměrná změna od výchozí hodnoty pro všechny subjekty které vyplňují jak základní, tak 12měsíční dotazník QOL. Všimněte si, že všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
12 měsíců po implantaci
Míra bez závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Závažné nepříznivé účinky zařízení zahrnují jak závažné účinky související s elektrodou, tak závažné účinky zařízení související s implantátem. Bude hlášeno celkové procento subjektů bez závažných nežádoucích účinků na zařízení souvisejících s elektrodou Solia CSP S, která byla použita nebo se pokusila o implantaci do LBBA, a závažných událostí implantačního postupu souvisejících s elektrodou Solia CSP S LBBA.
6 měsíců po implantaci
Míra bez závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Závažné nepříznivé účinky zařízení zahrnují jak závažné účinky související s elektrodou, tak závažné účinky zařízení související s implantátem. Bude hlášeno celkové procento subjektů bez závažných nežádoucích účinků na zařízení souvisejících s elektrodou Solia CSP S, která byla použita nebo se pokusila o implantaci do LBBA, a závažných událostí implantačního postupu souvisejících s elektrodou Solia CSP S LBBA.
12 měsíců po implantaci
Měření stimulačního prahu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Měření stimulačního prahu pro elektrody Solia CSP S implantované do LBBA při následné 3měsíční návštěvě.
3 měsíce po implantaci
Snímací měření po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Měření amplitudy snímání R-vlny pro elektrody Solia CSP S implantované do LBBA při následné 3měsíční návštěvě.
3 měsíce po implantaci
Stimulační impedance po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Měření stimulační impedance pro elektrody Solia CSP S implantované do LBBA při následné 3měsíční návštěvě.
3 měsíce po implantaci
Měření stimulačního prahu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Měření stimulačního prahu pro elektrody Solia CSP S implantované do LBBA při kontrolní návštěvě po 6 měsících.
6 měsíců po implantaci
Snímací měření po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Měření amplitudy snímání R-vlny pro elektrody Solia CSP S implantované do LBBA při kontrolní návštěvě po 6 měsících.
6 měsíců po implantaci
Stimulační impedance po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Měření stimulační impedance pro elektrody Solia CSP S implantované do LBBA při kontrolní návštěvě po 6 měsících.
6 měsíců po implantaci
Měření stimulačního prahu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Měření stimulačního prahu pro elektrody Solia CSP S implantované do LBBA při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců po implantaci
Snímací měření po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Měření amplitudy snímání R-vlny pro elektrody Solia CSP S implantované do LBBA při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců po implantaci
Stimulační impedance za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Měření stimulační impedance pro elektrody Solia CSP S implantované do LBBA při kontrolní návštěvě po 12 měsících.
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G210349-Solia CSP S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni účastníků shromážděná v rámci studie budou sdílena pro schválené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje nejpozději 12 měsíci a konče 3 roky po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směrovány na klinické studie BIOTRONIK (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). Společnost BIOTRONIK po konzultaci s hlavním národním výzkumným pracovníkem přezkoumá a kritizuje požadavky na vědeckou hodnotu, fiskální proveditelnost a logistickou proveditelnost. V případě schválení budou žadatelé o údaje muset před získáním údajů podepsat smlouvu o používání/přístupu k údajům. Společnost BIOTRONIK si vyhrazuje právo vymazat jakékoli důvěrné informace nebo jiné vlastnické informace (včetně obchodních tajemství a patentově chráněných materiálů) ze sdílených informací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení