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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (BIO-CONDUCT)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Der Zweck der BIO-CONDUCT-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der BIOTRONIK Solia CSP S-Stimulationselektrode bei Implantation im Linksschenkelbereich (LBBA) zu demonstrieren. Die Sicherheit wird anhand der Bewertung schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen beurteilt, die bis zu 3 Monate nach der Implantation auftreten. Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsrate des Implantats beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist gemäß den Standardrichtlinien ein Kandidat für die Implantation eines Herzschrittmachersystems von BIOTRONIK. Zulässig sind Einkammer-, Zweikammer- und CRT-P-Systeme.
  • Der Patient erhält ein Implantat, das innerhalb von 30 Tagen nach der Einwilligung die Stimulation des Linksschenkelbereichs (LBBA) nutzen soll
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient steht für die voraussichtliche Dauer der Nachsorge regelmäßig für Nachuntersuchungen zur Verfügung
  • Der Patient akzeptiert das Home Monitoring®-Konzept
  • Das Alter des Patienten beträgt zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt eine Standardkontraindikation für die Implantation eines Herzschrittmachersystems
  • Dem Patienten ist derzeit ein Herzschrittmacher oder ein ICD-Gerät implantiert
  • Der Patient hatte zuvor einen erfolglosen Versuch, eine Leitung im LBBA zu platzieren
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen geplant
  • Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 12 Monaten eine Herztransplantation erhält
  • Lebenserwartung des Patienten weniger als 12 Monate
  • Der Patient leidet neben seiner Herzerkrankung an einer anderen lebensbedrohlichen Grunderkrankung
  • Die Patientin meldet zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Schwangerschaft
  • Der Patient nimmt im Verlauf der Studie an einer anderen kardiologischen klinischen Prüfstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Solia CSP S LBB Lead
Gerät: Solia CSP S-Leitung
Bei Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wird die Solia CSP S-Stimulationsleitung in den LBBA implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SADE-freie Rate (Serious Adverse Device Effect) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät zählen sowohl schwerwiegende leitungsbedingte als auch schwerwiegende implantatbezogene Gerätewirkungen. Der Gesamtprozentsatz der Probanden ohne schwerwiegende bleibedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Solia CSP S-Elektrode, die im LBBA verwendet wurde oder versucht wurde, implantiert zu werden, und schwerwiegende Implantationsereignisse im Zusammenhang mit der Solia CSP S LBBA-Elektrode werden gemeldet.
3 Monate nach der Implantation
Erfolgsrate der Implantation
Zeitfenster: Beim Implantationsverfahren
Der Gesamtprozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Platzierung der Solia CSP S-Leitung bei LBBA wird angegeben.
Beim Implantationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Mit diesem sekundären Ergebnis wird die Verbesserung der Lebensqualität für Probanden mit der im LBBA implantierten Solia CSP S-Elektrode bewertet. Der interessierende Parameter ist die Änderung der Lebensqualitätsskala der SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) der körperlichen Funktion vom Ausgangswert vor der Implantation bis 12 Monate nach der Implantation, die als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für alle Probanden berechnet wird die sowohl den Basis-QOL- als auch den 12-Monats-QOL-Fragebogen ausfüllen. Beachten Sie, dass alle Elemente bewertet werden, sodass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
12 Monate nach der Implantation
SADE-freie Rate (Serious Adverse Device Effect) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät zählen sowohl schwerwiegende leitungsbedingte als auch schwerwiegende implantatbezogene Gerätewirkungen. Der Gesamtprozentsatz der Probanden ohne schwerwiegende bleibedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Solia CSP S-Elektrode, die im LBBA verwendet wurde oder versucht wurde, implantiert zu werden, und schwerwiegende Implantationsereignisse im Zusammenhang mit der Solia CSP S LBBA-Elektrode werden gemeldet.
6 Monate nach der Implantation
SADE-freie Rate (Serious Adverse Device Effect) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät zählen sowohl schwerwiegende leitungsbedingte als auch schwerwiegende implantatbezogene Gerätewirkungen. Der Gesamtprozentsatz der Probanden ohne schwerwiegende bleibedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Solia CSP S-Elektrode, die im LBBA verwendet wurde oder versucht wurde, implantiert zu werden, und schwerwiegende Implantationsereignisse im Zusammenhang mit der Solia CSP S LBBA-Elektrode werden gemeldet.
12 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle für Solia CSP S-Elektroden, die bei der dreimonatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
3 Monate nach der Implantation
Sensing-Messungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
R-Wellen-Erkennungsamplitudenmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die bei der dreimonatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
3 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanzmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die beim 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch in den LBBA implantiert wurden.
3 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 6-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
6 Monate nach der Implantation
Sensing-Messungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
R-Wellen-Erkennungsamplitudenmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 6-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
6 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanzmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 6-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
6 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Messungen der Stimulationsschwelle für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
12 Monate nach der Implantation
Sensing-Messungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
R-Wellen-Erkennungsamplitudenmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
12 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanz nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Stimulationsimpedanzmessungen für Solia CSP S-Elektroden, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung in den LBBA implantiert wurden.
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G210349-Solia CSP S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Studie gesammelte Daten auf nicht identifizierter Teilnehmerebene werden für genehmigte Anfragen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens 12 Monate und 3 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394) gerichtet werden. BIOTRONIK wird in Absprache mit dem National Principal Investigator Anträge auf wissenschaftlichen Nutzen, finanzielle Machbarkeit und logistische Machbarkeit prüfen und kritisieren. Im Falle einer Genehmigung müssen die Datenanforderer vor dem Erhalt der Daten eine Datennutzungs-/Zugriffsvereinbarung unterzeichnen. BIOTRONIK behält sich das Recht vor, vertrauliche Informationen oder andere geschützte Informationen (einschließlich Geschäftsgeheimnissen und patentgeschützten Materialien) aus den geteilten Informationen zu löschen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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