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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (BIO-CONDUCT)

13 luglio 2026 aggiornato da: Biotronik, Inc.
Lo scopo dello studio BIO-CONDUCT è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere di stimolazione BIOTRONIK Solia CSP S quando impiantato nell'area della branca sinistra (LBBA). La sicurezza sarà valutata valutando gli effetti avversi gravi del dispositivo che si verificano nei 3 mesi successivi all'impianto. L'efficacia sarà valutata valutando il tasso di successo dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è un candidato per l'impianto di un sistema pacemaker BIOTRONIK, secondo le linee guida standard. Sono ammessi sistemi monocamerali, bicamerali e CRT-P.
  • Al paziente è stato pianificato un impianto per utilizzare la stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBA) entro 30 giorni dal consenso
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente è disponibile per visite di follow-up su base regolare per la durata prevista del follow-up
  • Il paziente accetta il concetto di Home Monitoring®
  • L'età del paziente è maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente soddisfa una controindicazione standard per l'impianto del sistema pacemaker
  • Al paziente è attualmente impiantato un pacemaker o un dispositivo ICD
  • Il paziente ha avuto un precedente tentativo non riuscito di inserire un elettrocatetere nel LBBA
  • Il paziente ha pianificato procedure di chirurgia cardiaca o misure interventistiche entro 3 mesi dall'impianto
  • Si prevede che il paziente riceverà un trapianto di cuore entro 12 mesi
  • Aspettativa di vita del paziente inferiore a 12 mesi
  • Il paziente presenta la presenza di un'altra malattia di base pericolosa per la vita, separata dal disturbo cardiaco
  • La paziente segnala una gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Il paziente è arruolato in qualsiasi altro studio clinico cardiaco sperimentale durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solia CSP S LBB Piombo
Dispositivo: Solia CSP S piombo
L'elettrocatetere di stimolazione Solia CSP S verrà impiantato nel LBBA per i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione e danno il consenso informato scritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Gli effetti avversi gravi del dispositivo comprendono sia gli effetti gravi del dispositivo legati all'elettrocatetere che quelli legati all'impianto. Verranno riportate la percentuale complessiva di soggetti senza effetti avversi gravi legati al dispositivo correlati all'elettrocatetere Solia CSP S utilizzato o tentato di impiantarsi nell'elettrocatetere LBBA e gli eventi gravi della procedura di impianto correlati all'elettrocatetere Solia CSP S LBBA.
3 mesi dopo l'impianto
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: Alla procedura di impianto
Verrà riportata la percentuale complessiva di soggetti con posizionamento riuscito dell'elettrocatetere Solia CSP S in LBBA.
Alla procedura di impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) dal basale fino a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Questo risultato secondario valuterà il miglioramento della qualità della vita per i soggetti con l'elettrocatetere Solia CSP S impiantato nel LBBA. Il parametro di interesse è la variazione della scala QOL della funzione fisica SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) dal basale pre-impianto a 12 mesi dopo l'impianto, che sarà calcolato come variazione media rispetto al basale per tutti i soggetti che completano sia il questionario QOL di base che quello a 12 mesi. Si noti che a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. A ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100.
12 mesi dopo l'impianto
Tasso di assenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Gli effetti avversi gravi del dispositivo comprendono sia gli effetti gravi del dispositivo legati all'elettrocatetere che quelli legati all'impianto. Verranno riportate la percentuale complessiva di soggetti senza effetti avversi gravi legati al dispositivo correlati all'elettrocatetere Solia CSP S utilizzato o tentato di impiantarsi nell'elettrocatetere LBBA e gli eventi gravi della procedura di impianto correlati all'elettrocatetere Solia CSP S LBBA.
6 mesi dopo l'impianto
Tasso di assenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Gli effetti avversi gravi del dispositivo comprendono sia gli effetti gravi del dispositivo legati all'elettrocatetere che quelli legati all'impianto. Verranno riportate la percentuale complessiva di soggetti senza effetti avversi gravi legati al dispositivo correlati all'elettrocatetere Solia CSP S utilizzato o tentato di impiantarsi nell'elettrocatetere LBBA e gli eventi gravi della procedura di impianto correlati all'elettrocatetere Solia CSP S LBBA.
12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni di sensing a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'ampiezza del rilevamento dell'onda R per gli elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni di sensing a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'ampiezza del rilevamento dell'onda R per gli elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni della soglia di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni di sensing a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'ampiezza del rilevamento dell'onda R per gli elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi dopo l'impianto
Impedenza di stimolazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per elettrocateteri Solia CSP S impiantati nel LBBA alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G210349-Solia CSP S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante non identificati raccolti nell'ambito dello studio verranno condivisi per le richieste approvate.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da non oltre 12 mesi e fino a 3 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, in consultazione con il ricercatore principale nazionale, esaminerà e criticherà le richieste di merito scientifico, fattibilità fiscale e fattibilità logistica. Se approvati, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di utilizzo/accesso ai dati prima di ottenere i dati. BIOTRONIK si riserva il diritto di eliminare qualsiasi informazione riservata o altra informazione proprietaria (compresi segreti commerciali e materiali protetti da brevetto) dalle informazioni condivise.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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