Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (BIO-CONDUCT)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Celem badania BIO-CONDUCT jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności elektrody stymulującej BIOTRONIK Solia CSP S po wszczepieniu w obszar lewej odnogi pęczka Hisa (LBBA). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę poważnych działań niepożądanych urządzenia, które wystąpią w ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu. Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę wskaźnika powodzenia implantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent jest kandydatem do wszczepienia stymulatora BIOTRONIK, zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Dopuszczalne są systemy jednokomorowe, dwukomorowe i CRT-P.
  • Pacjentowi zaplanowano wszczepienie implantu w celu wykorzystania stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBA) w ciągu 30 dni od uzyskania zgody
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest dostępny na wizyty kontrolne regularnie przez przewidywany czas trwania obserwacji
  • Pacjent akceptuje koncepcję Home Monitoring®
  • Wiek pacjenta w momencie wyrażenia zgody jest większy lub równy 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent spełnia standardowe przeciwwskazanie do wszczepienia stymulatora
  • Pacjentowi aktualnie wszczepiono rozrusznik serca lub urządzenie ICD
  • Pacjent miał już wcześniej nieudaną próbę umieszczenia elektrody w LBBA
  • Pacjent zaplanował zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia implantu
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep serca w ciągu 12 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 12 miesięcy
  • U pacjenta występuje inna zagrażająca życiu choroba podstawowa, niezależna od choroby serca
  • Pacjentka zgłasza ciążę w momencie rejestracji
  • Pacjent jest włączany do dowolnego innego badawczego badania klinicznego dotyczącego kardiologii w trakcie jego trwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ołów Solia CSP S LBB
Urządzenie: Przewód Solia CSP S
Elektroda stymulująca Solia CSP S zostanie wszczepiona w LBBA pacjentom, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wolna od poważnych szkodliwych skutków dla urządzenia (SADE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Poważne niekorzystne działanie urządzenia obejmuje zarówno poważne skutki związane z ołowiem, jak i poważne skutki związane z implantem. Zgłoszony zostanie ogólny odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne działania niepożądane związane z elektrodą, związane z elektrodą Solia CSP S, które wykorzystano lub próbowano wszczepić w LBBA, oraz poważne zdarzenia związane z procedurą implantacji związane z elektrodą Solia CSP S LBBA.
3 miesiące po implantacji
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji
Zgłoszony zostanie ogólny odsetek pacjentów, u których pomyślnie umieszczono elektrodę Solia CSP S w LBBA.
Podczas zabiegu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) od wartości początkowej do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Ten drugorzędny wynik pozwoli ocenić poprawę jakości życia pacjentów z elektrodą Solia CSP S wszczepioną w LBBA. Interesującym parametrem jest zmiana funkcji fizycznej w skali QOL SF-36 (36-itemowa skrócona ankieta stanu zdrowia) od wartości wyjściowej przed implantacją do 12 miesięcy po implantacji, która zostanie obliczona jako średnia zmiana od wartości wyjściowej dla wszystkich pacjentów które wypełniają zarówno wyjściowy kwestionariusz QOL, jak i 12-miesięczny kwestionariusz QOL. Należy pamiętać, że wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
12 miesięcy po implantacji
Wskaźnik braku poważnych niekorzystnych skutków dla urządzenia (SADE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Poważne niekorzystne działanie urządzenia obejmuje zarówno poważne skutki związane z ołowiem, jak i poważne skutki związane z implantem. Zgłoszony zostanie ogólny odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne działania niepożądane związane z elektrodą, związane z elektrodą Solia CSP S, które wykorzystano lub próbowano wszczepić w LBBA, oraz poważne zdarzenia związane z procedurą implantacji związane z elektrodą Solia CSP S LBBA.
6 miesięcy po implantacji
Wskaźnik braku poważnych niekorzystnych skutków dla urządzenia (SADE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Poważne niekorzystne działanie urządzenia obejmuje zarówno poważne skutki związane z ołowiem, jak i poważne skutki związane z implantem. Zgłoszony zostanie ogólny odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne działania niepożądane związane z elektrodą, związane z elektrodą Solia CSP S, które wykorzystano lub próbowano wszczepić w LBBA, oraz poważne zdarzenia związane z procedurą implantacji związane z elektrodą Solia CSP S LBBA.
12 miesięcy po implantacji
Pomiary progu stymulacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Pomiary progu stymulacji dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
3 miesiące po implantacji
Pomiary wykrywające po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Pomiary amplitudy załamka R dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
3 miesiące po implantacji
Impedancja stymulacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Pomiary impedancji stymulacji elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
3 miesiące po implantacji
Pomiary progu stymulacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Pomiary progu stymulacji dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
6 miesięcy po implantacji
Pomiary wykrywające po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Pomiary amplitudy załamka R dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
6 miesięcy po implantacji
Impedancja stymulacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Pomiary impedancji stymulacji elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
6 miesięcy po implantacji
Pomiary progu stymulacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Pomiary progu stymulacji dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
12 miesięcy po implantacji
Pomiary wykrywające po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Pomiary amplitudy wykrywania załamka R dla elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
12 miesięcy po implantacji
Impedancja stymulacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Pomiary impedancji stymulacji elektrod Solia CSP S wszczepionych w LBBA podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G210349-Solia CSP S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane na poziomie uczestnika zebrane w ramach badania zostaną udostępnione w przypadku zatwierdzonych wniosków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne nie później niż 12 miesięcy i zakończą się 3 lata po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować do BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Do wiadomości: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, w porozumieniu z głównym badaczem krajowym, dokona przeglądu i krytyki wniosków pod kątem wartości naukowej, wykonalności podatkowej i wykonalności logistycznej. Jeśli zostanie to zatwierdzone, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o wykorzystaniu/dostępie do danych przed uzyskaniem danych. BIOTRONIK zastrzega sobie prawo do usunięcia wszelkich informacji poufnych lub innych informacji zastrzeżonych (w tym tajemnic handlowych i materiałów objętych ochroną patentową) z udostępnianych informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami