Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (BIO-CONDUCT)

13. juli 2026 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med BIO-CONDUCT-studiet er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIOTRONIK Solia CSP S-pacing-elektroden, når den er implanteret i det venstre bundtgrenområde (LBBA). Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere alvorlige uønskede virkninger af enheden, der opstår gennem 3 måneder efter implantation. Effektiviteten vil blive vurderet ved at evaluere implantatets succesrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en kandidat til implantation af et BIOTRONIK pacemakersystem i henhold til standardretningslinjer. Enkeltkammer-, dobbeltkammer- og CRT-P-systemer er tilladt.
  • Patienten har et implantat, der er planlagt til at bruge venstre bundtgrenområde (LBBA) pacing inden for 30 dage efter samtykke
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er til rådighed for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis i den forventede varighed af opfølgningen
  • Patienten accepterer Home Monitoring®-konceptet
  • Patientens alder er større end eller lig med 18 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder en standard kontraindikation for implantation af pacemakersystem
  • Patienten er i øjeblikket implanteret med en pacemaker eller ICD-enhed
  • Patienten har tidligere haft et mislykket forsøg på at placere en kundeemne i LBBA
  • Patienten har planlagt hjertekirurgiske procedurer eller interventionelle foranstaltninger inden for 3 måneder efter implantation
  • Patienten forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 12 måneder
  • Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Patienten har tilstedeværelsen af ​​en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
  • Patienten rapporterer graviditet på tidspunktet for tilmeldingen
  • Patienten optages i et hvilket som helst andet klinisk hjerteundersøgelsesstudie i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solia CSP S LBB Lead
Enhed: Solia CSP S lead
Solia CSP S pacing-elektroden vil blive implanteret i LBBA for patienter, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)-fri rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket anordningseffekt omfatter både alvorlige blyrelaterede og alvorlige implantatrelaterede anordningseffekter. Den samlede procentdel af forsøgspersoner uden alvorlige blyrelaterede bivirkninger relateret til Solia CSP S-elektroden, der er brugt eller forsøgt implanteret i LBBA, og alvorlige implantationsprocedurehændelser relateret til Solia CSP S LBBA-elektroden vil blive rapporteret.
3 måneder efter implantation
Implantatets succesrate
Tidsramme: Ved implantationsproceduren
Den samlede procentdel af forsøgspersoner med vellykket placering af Solia CSP S lead i LBBA vil blive rapporteret.
Ved implantationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) fra baseline til 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Dette sekundære resultat vil evaluere forbedringen i QOL for forsøgspersoner med Solia CSP S-ledningen implanteret i LBBA. Parameteren af ​​interesse er ændringen i den fysiske funktion SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) QOL-skala fra præ-implantat-baseline til 12 måneder efter implantation, som vil blive beregnet som den gennemsnitlige ændring fra baseline for alle forsøgspersoner som udfylder både baseline QOL-spørgeskemaet og 12-måneders QOL-spørgeskemaet. Bemærk, at alle emner scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
12 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)-fri rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket anordningseffekt omfatter både alvorlige blyrelaterede og alvorlige implantatrelaterede anordningseffekter. Den samlede procentdel af forsøgspersoner uden alvorlige blyrelaterede bivirkninger relateret til Solia CSP S-elektroden, der er brugt eller forsøgt implanteret i LBBA, og alvorlige implantationsprocedurehændelser relateret til Solia CSP S LBBA-elektroden vil blive rapporteret.
6 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)-fri rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Alvorlig uønsket anordningseffekt omfatter både alvorlige blyrelaterede og alvorlige implantatrelaterede anordningseffekter. Den samlede procentdel af forsøgspersoner uden alvorlige blyrelaterede bivirkninger relateret til Solia CSP S-elektroden, der er brugt eller forsøgt implanteret i LBBA, og alvorlige implantationsprocedurehændelser relateret til Solia CSP S LBBA-elektroden vil blive rapporteret.
12 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
3 måneder efter implantation
Registrering af målinger efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
R-bølge sensing amplitudemålinger for Solia CSP S elektroder implanteret i LBBA ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
3 måneder efter implantation
Pacingimpedans ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Pacingimpedansmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg.
3 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder efter implantation
Registrering af målinger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
R-bølge sensing amplitudemålinger for Solia CSP S elektroder implanteret i LBBA ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
6 måneder efter implantation
Pacingimpedans ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Pacingimpedansmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Pacing-tærskelmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
12 måneder efter implantation
Registrering af målinger efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
R-bølge sensing amplitudemålinger for Solia CSP S elektroder implanteret i LBBA ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
12 måneder efter implantation
Pacingimpedans ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Pacingimpedansmålinger for Solia CSP S-elektroder implanteret i LBBA ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G210349-Solia CSP S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data på deltagerniveau indsamlet i undersøgelsen vil blive delt for godkendte anmodninger.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra senest 12 måneder og slutter 3 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK vil i samråd med National Principal Investigator gennemgå og kritisere anmodninger om videnskabelig fortjeneste, skattemæssig gennemførlighed og logistisk gennemførlighed. Hvis de godkendes, skal dataanmoderne underskrive en databrugs-/adgangsaftale, før de kan indhente dataene. BIOTRONIK forbeholder sig retten til at slette enhver fortrolig information eller anden proprietær information (inklusive forretningshemmeligheder og patentbeskyttet materiale) fra den delte information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger