Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a neurální mechanismus hvězdicového ganglionového bloku při léčbě úzkosti. Porucha.

1. srpna 2024 aktualizováno: Chun Wang, Nanjing Medical University

Účinnost, bezpečnost a neurální mechanismus hvězdicového ganglionového bloku při léčbě úzkosti.

  1. V této studii bude ultrazvukem naváděný Stellate Ganglion Block (SGB) použit při léčbě úzkostných poruch v kombinaci s příslušnými stupnicemi, indikátory HRV a údaji z funkční magnetické rezonance v klidovém stavu, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost SGB při léčbě úzkostné poruchy a prozkoumat, zda jeho mechanismus účinku souvisí s excitabilitou sympatického nervového systému a změnami aktivity insulárního kortexu.
  2. Ověřte následující hypotézu:

(1) SGB je bezpečná, dobře tolerovaná a přijatelná léčebná technika; (2) Po léčbě SGB byly úzkostné symptomy pacientů do určité míry zmírněny a psychická funkce byla obnovena; (3) Sympatická excitabilita pacientů po léčbě SGB je snížena a tento účinek lze sledovat variabilitou srdeční frekvence; (4) Aktivita insulárního kortexu se po léčbě SGB snížila.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chun Wang
  • Telefonní číslo: +8615651728879
  • E-mail: fm51109@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-60 let
  2. Diagnostikovány různé typy úzkostných poruch podle DSM-5 a splňují diagnostická kritéria pro bolestivé poruchy
  3. Pravoruký
  4. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sebevražedné myšlenky a chování
  2. vážné fyzické onemocnění
  3. onemocnění nervového systému nebo jiná duševní onemocnění
  4. Kontraindikace pro MRI vyšetření
  5. Během těhotenství nebo kojení
  6. Alergie na omamné látky
  7. Kontraindikace s blokádou stelátových ganglií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zmírnit příznaky úzkosti
Jiný: Stellate Ganglion Block
Blok hvězdicových ganglií označuje injekce lokálních anestetik do tkání kolem a v blízkosti SG k regulaci napětí sympatického nervového systému, inhibici odtoku sympatického nervu v inervační oblasti hvězdicového ganglia do ipsilaterální hlavy, krku, hrudníku. a horní končetiny, a konečně dosáhnout role regulace autonomního nervového systému, oběhového systému, endokrinního systému a imunitního systému lidského těla k udržení dynamické rovnováhy. Používá se k léčbě různých bolestivých a nebolestivých onemocnění.
Experimentální: Obnovit duševní funkce
Jiný: Stellate Ganglion Block
Blok hvězdicových ganglií označuje injekce lokálních anestetik do tkání kolem a v blízkosti SG k regulaci napětí sympatického nervového systému, inhibici odtoku sympatického nervu v inervační oblasti hvězdicového ganglia do ipsilaterální hlavy, krku, hrudníku. a horní končetiny, a konečně dosáhnout role regulace autonomního nervového systému, oběhového systému, endokrinního systému a imunitního systému lidského těla k udržení dynamické rovnováhy. Používá se k léčbě různých bolestivých a nebolestivých onemocnění.
Experimentální: Ověřte zabezpečení Stellate Ganglion Block
Jiný: Stellate Ganglion Block
Blok hvězdicových ganglií označuje injekce lokálních anestetik do tkání kolem a v blízkosti SG k regulaci napětí sympatického nervového systému, inhibici odtoku sympatického nervu v inervační oblasti hvězdicového ganglia do ipsilaterální hlavy, krku, hrudníku. a horní končetiny, a konečně dosáhnout role regulace autonomního nervového systému, oběhového systému, endokrinního systému a imunitního systému lidského těla k udržení dynamické rovnováhy. Používá se k léčbě různých bolestivých a nebolestivých onemocnění.
Experimentální: Prozkoumejte intervenční mechanismus Stellate Ganglion Block
Jiný: Stellate Ganglion Block
Blok hvězdicových ganglií označuje injekce lokálních anestetik do tkání kolem a v blízkosti SG k regulaci napětí sympatického nervového systému, inhibici odtoku sympatického nervu v inervační oblasti hvězdicového ganglia do ipsilaterální hlavy, krku, hrudníku. a horní končetiny, a konečně dosáhnout role regulace autonomního nervového systému, oběhového systému, endokrinního systému a imunitního systému lidského těla k udržení dynamické rovnováhy. Používá se k léčbě různých bolestivých a nebolestivých onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index variability srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence je důležitým ukazatelem pro měření tonusu a rovnováhy sympatických a parasympatických nervů. Variabilita srdeční frekvence může odrážet funkci sympatomypatie u pacientů s úzkostnou poruchou.
8 týdnů
Aktivita ostrovní kůry
Časové okno: 8 týdnů
Insulární kůra je nejdůležitější kortikální oblastí, která řídí sympatickou a parasympatickou zprostředkovanou kardiovaskulární regulaci a hraje klíčovou roli při udržování tělesné homeostázy. Nedávná studie však zjistila, že změna srdeční frekvence u myší může ovlivnit symptomy úzkosti přes ostrovní kůru, takže se spekuluje, že SGB může vyvolat změnu aktivity ostrovní kůry regulací aktivity sympatického nervového systému, a tím zmírnit symptomy úzkosti. .
8 týdnů
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
V této studii byla numerická hodnotící škála použita k prozkoumání účinnosti blokády hvězdicových ganglií při léčbě úzkostných poruch. Škála se skládá z 11 čísel od 0 do 10. Pacienti používají k popisu intenzity bolesti 11 čísel od 0 do 10, přičemž čím vyšší číslo, tím horší bolest. 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 znamená mírnou bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4 až 6 znamená střední bolest, 7 až 9 znamená silnou bolest (nelze usnout nebo se probudit ve spánku) a 10 znamená silnou bolest.
8 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
V této studii byla Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti použita k prozkoumání účinnosti blokády hvězdicových ganglií při léčbě úzkostných poruch. Na škále je 14 položek a všechny položky jsou hodnoceny pomocí 5-úrovňové bodovací metody v rozmezí od 0 do 4 body. Součet skóre každé položky je celkové skóre škály. Celkové skóre <7 znamená žádné příznaky úzkosti, skóre 7–13 znamená možné symptomy úzkosti, skóre 14–20 znamená určité symptomy úzkosti, skóre 21–28 znamená zjevné symptomy úzkosti a skóre ≥29 naznačuje možné vážné příznaky úzkosti.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGB-KY-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení