Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og nevrale mekanismer av Stellate Ganglion Block i behandling av angst. Uorden.

1. august 2024 oppdatert av: Chun Wang, Nanjing Medical University

Effekt, sikkerhet og nevrale mekanismer av Stellate Ganglion Block i behandling av angst.

  1. I denne studien vil ultralydveiledet Stellate Ganglion Block (SGB) bli brukt i behandling av angstlidelser, kombinert med relevante skalaer, HRV-indikatorer og hviletilstand funksjonelle magnetiske resonansdata, for å utforske sikkerheten og effektiviteten til SGB i behandlingen av angstlidelser, og for å undersøke om dens virkningsmekanisme er relatert til eksitabiliteten til det sympatiske nervesystemet og aktivitetsendringene til insulære cortex.
  2. Bekreft følgende hypotese:

(1) SGB er en trygg, godt tolerert og akseptabel behandlingsteknikk; (2) Etter SGB-behandling ble angstsymptomene hos pasientene lindret til en viss grad og den psykologiske funksjonen ble gjenopprettet; (3) Den sympatiske eksitabiliteten til pasienter etter SGB-behandling er redusert, og denne effekten kan overvåkes av hjertefrekvensvariabilitet; (4) Aktiviteten til insular cortex avtok etter SGB-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-60 år
  2. Diagnostisert med ulike typer angstlidelser i henhold til DSM-5, og oppfyller de diagnostiske kriteriene for smertelidelser
  3. Høyrehendt
  4. Bli frivillig med i studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvmordstanker og atferd
  2. alvorlig fysisk sykdom
  3. sykdommer i nervesystemet eller andre psykiske sykdommer
  4. Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
  5. Under graviditet eller amming
  6. Allergi mot narkotiske stoffer
  7. Kontraindikasjoner med stellate ganglion blokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lindre angstsymptomer
Annen: Stellate Ganglion Block
Stellatganglionblokk refererer til injeksjon av lokalbedøvelsesmidler i vev rundt og i nærheten av SG for å regulere spenningen i det sympatiske nervesystemet, hemme utstrømningen av den sympatiske nerven i innervasjonsområdet til stellatganglionen til ipsilateralt hode, nakke, bryst. og øvre lem, og til slutt oppnå rollen som regulering av det autonome nervesystemet, sirkulasjonssystemet, endokrine systemet og immunsystemet til menneskekroppen for å opprettholde dynamisk balanse. Det brukes til å behandle en rekke smerte- og ikke-smertesykdommer.
Eksperimentell: Gjenopprette mental funksjon
Annen: Stellate Ganglion Block
Stellatganglionblokk refererer til injeksjon av lokalbedøvelsesmidler i vev rundt og i nærheten av SG for å regulere spenningen i det sympatiske nervesystemet, hemme utstrømningen av den sympatiske nerven i innervasjonsområdet til stellatganglionen til ipsilateralt hode, nakke, bryst. og øvre lem, og til slutt oppnå rollen som regulering av det autonome nervesystemet, sirkulasjonssystemet, endokrine systemet og immunsystemet til menneskekroppen for å opprettholde dynamisk balanse. Det brukes til å behandle en rekke smerte- og ikke-smertesykdommer.
Eksperimentell: Bekreft Stellate Ganglion Block-sikkerhet
Annen: Stellate Ganglion Block
Stellatganglionblokk refererer til injeksjon av lokalbedøvelsesmidler i vev rundt og i nærheten av SG for å regulere spenningen i det sympatiske nervesystemet, hemme utstrømningen av den sympatiske nerven i innervasjonsområdet til stellatganglionen til ipsilateralt hode, nakke, bryst. og øvre lem, og til slutt oppnå rollen som regulering av det autonome nervesystemet, sirkulasjonssystemet, endokrine systemet og immunsystemet til menneskekroppen for å opprettholde dynamisk balanse. Det brukes til å behandle en rekke smerte- og ikke-smertesykdommer.
Eksperimentell: Utforsk intervensjonsmekanismen for Stellate Ganglion Block
Annen: Stellate Ganglion Block
Stellatganglionblokk refererer til injeksjon av lokalbedøvelsesmidler i vev rundt og i nærheten av SG for å regulere spenningen i det sympatiske nervesystemet, hemme utstrømningen av den sympatiske nerven i innervasjonsområdet til stellatganglionen til ipsilateralt hode, nakke, bryst. og øvre lem, og til slutt oppnå rollen som regulering av det autonome nervesystemet, sirkulasjonssystemet, endokrine systemet og immunsystemet til menneskekroppen for å opprettholde dynamisk balanse. Det brukes til å behandle en rekke smerte- og ikke-smertesykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjonsindeks
Tidsramme: 8 uker
Hjertefrekvensvariabilitet er en viktig indeks for å måle tonen og balansen til de sympatiske og parasympatiske nervene. Hjertefrekvensvariasjoner kan reflektere den sympatomympatiske nervefunksjonen til pasienter med angstlidelse.
8 uker
Insulær cortex aktivitet
Tidsramme: 8 uker
Den insulære cortex er den viktigste kortikale regionen som kontrollerer sympatisk og parasympatisk mediert kardiovaskulær regulering og spiller en nøkkelrolle i å opprettholde kroppens homeostase. En fersk studie fant imidlertid at endringen av hjertefrekvens hos mus kan påvirke angstsymptomer gjennom den insulære cortex, så det er spekulert i at SGB kan indusere endringen av insular cortex-aktivitet ved å regulere aktiviteten til det sympatiske nervesystemet, og dermed lindre angstsymptomer .
8 uker
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 8 uker
I denne studien ble Numeric Rating Scale brukt til å utforske effekten av stellate ganglionblokk i behandlingen av angstlidelser. Skalaen består av 11 tall fra 0 til 10. Pasienter bruker 11 tall, fra 0 til 10, for å beskrive smertens intensitet, og jo høyere tall, desto verre er smerten. 0 betyr ingen smerte, 1 til 3 betyr mild smerte (smerte påvirker ikke søvn), 4 til 6 betyr moderat smerte, 7 til 9 betyr sterke smerter (kan ikke sovne eller våkne i søvne), og 10 betyr sterke smerter.
8 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
I denne studien ble Hamilton Anxiety Rating Scale brukt til å utforske effektiviteten av stellate ganglionblokk i behandlingen av angstlidelser. Det er 14 elementer i skalaen, og alle elementene er skåret med en 5-nivås scoringsmetode fra 0 til 4 poeng. Summen av poengsummen til hvert element er den totale poengsummen på skalaen. En totalscore på <7 indikerer ingen angstsymptomer, en score på 7-13 indikerer mulige angstsymptomer, en score på 14-20 indikerer visse angstsymptomer, en score på 21-28 indikerer åpenbare angstsymptomer og en score på ≥29 indikerer mulige alvorlige angstsymptomer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SGB-KY-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger