Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i mechanizm neuronowy blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu lęku. Nieład.

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chun Wang, Nanjing Medical University

Skuteczność, bezpieczeństwo i mechanizm neuronowy blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu lęku.

  1. W tym badaniu blok zwojów gwiaździstych (SGB) pod kontrolą ultrasonografii będzie stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych w połączeniu z odpowiednimi skalami, wskaźnikami HRV i danymi z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność SGB w leczeniu zaburzeń lękowych. zaburzeń lękowych oraz zbadanie, czy mechanizm jego działania jest związany z pobudliwością współczulnego układu nerwowego i zmianami aktywności kory wyspowej.
  2. Sprawdź następującą hipotezę:

(1) SGB jest bezpieczną, dobrze tolerowaną i akceptowalną techniką leczenia; (2) Po leczeniu SGB objawy lękowe u pacjentów ustąpiły w pewnym stopniu i przywrócono funkcje psychiczne; (3) Pobudliwość współczulna pacjentów po leczeniu SGB jest zmniejszona, a efekt ten można monitorować na podstawie zmienności rytmu serca; (4) Aktywność kory wyspowej spadła po leczeniu SGB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Diagnozuje się różne typy zaburzeń lękowych według DSM-5 i spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń bólowych
  3. Praworęczny
  4. Dobrowolnie przyłącz się do badania i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Myśli i zachowania samobójcze
  2. poważna choroba fizyczna
  3. choroby układu nerwowego lub inne choroby psychiczne
  4. Przeciwwskazania do badania MRI
  5. Podczas ciąży lub laktacji
  6. Alergia na środki odurzające
  7. Przeciwwskazania w przypadku blokady zwoju gwiaździstego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Złagodzić objawy lęku
Inny: Blok zwoju gwiaździstego
Blokada zwoju gwiaździstego oznacza wstrzyknięcie leków znieczulających miejscowo do tkanek wokół i w pobliżu SG w celu regulacji napięcia współczulnego układu nerwowego, zahamowania odpływu nerwu współczulnego w obszarze unerwienia zwoju gwiaździstego do głowy, szyi, klatki piersiowej po tej samej stronie i kończynę górną, a wreszcie osiągnąć rolę regulacji autonomicznego układu nerwowego, układu krążenia, układu hormonalnego i układu odpornościowego organizmu ludzkiego w celu utrzymania dynamicznej równowagi. Jest stosowany w leczeniu różnych chorób bólowych i bezbólowych.
Eksperymentalny: Przywróć funkcje umysłowe
Inny: Blok zwoju gwiaździstego
Blokada zwoju gwiaździstego oznacza wstrzyknięcie leków znieczulających miejscowo do tkanek wokół i w pobliżu SG w celu regulacji napięcia współczulnego układu nerwowego, zahamowania odpływu nerwu współczulnego w obszarze unerwienia zwoju gwiaździstego do głowy, szyi, klatki piersiowej po tej samej stronie i kończynę górną, a wreszcie osiągnąć rolę regulacji autonomicznego układu nerwowego, układu krążenia, układu hormonalnego i układu odpornościowego organizmu ludzkiego w celu utrzymania dynamicznej równowagi. Jest stosowany w leczeniu różnych chorób bólowych i bezbólowych.
Eksperymentalny: Sprawdź bezpieczeństwo bloku zwoju gwiaździstego
Inny: Blok zwoju gwiaździstego
Blokada zwoju gwiaździstego oznacza wstrzyknięcie leków znieczulających miejscowo do tkanek wokół i w pobliżu SG w celu regulacji napięcia współczulnego układu nerwowego, zahamowania odpływu nerwu współczulnego w obszarze unerwienia zwoju gwiaździstego do głowy, szyi, klatki piersiowej po tej samej stronie i kończynę górną, a wreszcie osiągnąć rolę regulacji autonomicznego układu nerwowego, układu krążenia, układu hormonalnego i układu odpornościowego organizmu ludzkiego w celu utrzymania dynamicznej równowagi. Jest stosowany w leczeniu różnych chorób bólowych i bezbólowych.
Eksperymentalny: Poznaj mechanizm interwencji bloku zwojów gwiaździstych
Inny: Blok zwoju gwiaździstego
Blokada zwoju gwiaździstego oznacza wstrzyknięcie leków znieczulających miejscowo do tkanek wokół i w pobliżu SG w celu regulacji napięcia współczulnego układu nerwowego, zahamowania odpływu nerwu współczulnego w obszarze unerwienia zwoju gwiaździstego do głowy, szyi, klatki piersiowej po tej samej stronie i kończynę górną, a wreszcie osiągnąć rolę regulacji autonomicznego układu nerwowego, układu krążenia, układu hormonalnego i układu odpornościowego organizmu ludzkiego w celu utrzymania dynamicznej równowagi. Jest stosowany w leczeniu różnych chorób bólowych i bezbólowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmienności tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmienność rytmu serca jest ważnym wskaźnikiem mierzącym napięcie i równowagę nerwów współczulnych i przywspółczulnych. Zmienność rytmu serca może odzwierciedlać funkcję nerwu współczulnego u pacjentów z zaburzeniami lękowymi.
8 tygodni
Aktywność kory wyspowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kora wyspowa jest najważniejszym obszarem korowym, który kontroluje współczulną i przywspółczulną regulację układu krążenia i odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu homeostazy organizmu. Jednakże ostatnie badanie wykazało, że zmiana częstości akcji serca u myszy może wpływać na objawy lęku poprzez korę wyspową, dlatego spekuluje się, że SGB może wywoływać zmianę aktywności kory wyspowej poprzez regulację aktywności współczulnego układu nerwowego, łagodząc w ten sposób objawy lękowe .
8 tygodni
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 8 tygodni
W tym badaniu wykorzystano Numeryczną Skalę Oceny do zbadania skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu zaburzeń lękowych. Skala składa się z 11 liczb od 0 do 10. Pacjenci posługują się 11 liczbami od 0 do 10, aby opisać intensywność bólu, przy czym im wyższa liczba, tym silniejszy ból. 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 oznacza łagodny ból (ból nie wpływa na sen), 4 do 6 oznacza umiarkowany ból, 7 do 9 oznacza silny ból (nie można zasnąć lub obudzić się we śnie), a 10 oznacza silny ból.
8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
W tym badaniu zastosowano Skalę Oceny Lęku Hamiltona w celu zbadania skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu zaburzeń lękowych. Skala składa się z 14 pozycji, a wszystkie pozycje są oceniane za pomocą 5-stopniowej metody punktacji w zakresie od 0 do 4 zwrotnica. Suma punktów z każdego elementu stanowi łączny wynik skali. Całkowity wynik <7 wskazuje na brak objawów lękowych, wynik 7-13 wskazuje na możliwe objawy lękowe, wynik 14-20 wskazuje na określone objawy lękowe, wynik 21-28 wskazuje na oczywiste objawy lękowe, a wynik ≥29 wskazuje na możliwe poważne objawy lękowe.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGB-KY-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami