Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost klinických protokolů kryolipolýzy

21. března 2025 aktualizováno: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
Bude provedena jednoramenná, multicentrická intervenční klinická studie. Cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost techniky kryolipolýzy. Zahrnuto bude přibližně 372 účastníků. Po analýze výše uvedených položek budou účastníci každé studie rozděleni do 3 odlišných intervenčních skupin. Jedinci zařazení do studie podstoupí anamnézu a sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci každé studie budou rozděleni do 3 odlišných intervenčních skupin (Skupina 1: aplikátor 360° M - oblast břicha; Skupina 2: aplikátor 360° G - oblast břicha; Skupina 3: aplikátor de placas - oblast břicha). Po analýze kritérií pro zařazení a vyloučení z této studie podstoupí jedinci zařazení do studie anamnézu a sběr dat po zákroku a 6 týdnů a 20 týdnů poté: fotografické zachycení, bioimpedance, perimetrie, adipometrie a ultrazvukové zobrazení léčené oblasti, kromě dotazníku bolesti a spokojenosti pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
395

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MA
      • São Luís, MA, Brazílie, 65075-441
        • UNDB
    • PR
      • Paranavai, PR, Brazílie, 87709-180
        • Clinica Franciele Doneda Estetica Integrada
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 13870-377
        • UNIFAE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (zdravý dobrovolník), který si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
  • Muž nebo žena ≥ 22 let a ≤ 65 let.
  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně a kteří mají větší objem tukové tkáně v břiše (kromě prekordiální oblasti) a na slabinách.
  • Subjekt se v předchozím měsíci nezměnil v hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti.
  • Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 %) tím, že během studie nebude provádět velké změny ve své stravě nebo cvičení.
  • Subjekt souhlasí s pořízením fotografií ošetřované oblasti (oblastí) během plánovaných období.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus nebo potřeba podat nebo známá anamnéza podkožních injekcí v oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín) v posledním měsíci;
  • Metabolická a/nebo jaterní onemocnění, která ohrožují metabolismus vitamínů;
  • Být těhotná nebo plánovat těhotenství během období studie (během následujících 8 měsíců);
  • Kojení nebo kojení v posledních 6 měsících;
  • Známá citlivost na chlad, jako je studená kopřivka, Raynaudova choroba, omrzliny (pernio) nebo jakýkoli známý stav s reakcí na chlad, který omezuje průtok krve do kůže;
  • podrážděná kůže nebo přítomnost dermatitidy;
  • Keloidy nebo sklon ke keloidům v oblasti, která má být léčena;
  • Mít v anamnéze kýlu v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná ochablost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením);
  • Máte v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užíváte nějaké léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko tvorby modřin;
  • Nedávná operace v místě ošetření;
  • Pravidelné užívání protizánětlivých léků;
  • Užíváte nebo jste během posledního měsíce užívali nějaké pilulky nebo doplňky stravy.
  • Invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v zamýšlené ošetřované oblasti;
  • Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor);
  • V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení jakéhokoli neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
  • Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt mohla představovat nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - 360° M aplikátor, břišní
Skupina 1: 360° M aplikátor – oblast břicha
Přístroj: Polary kryolipolýza
Procedura bude probíhat v relaci trvající maximálně 60 minut, která se může lišit v závislosti na množství tuku v dané oblasti a typu zvoleného aplikátoru (s vakuem nebo bez něj). Pacient bude pohodlně umístěn v poloze, která usnadňuje sání/fixaci aplikátoru. Na pokožku bude správně aplikována nemrznoucí membrána, která zabrání vráskám. Označená oblast kůže bude umístěna ve středu membrány. Aplikátor bude umístěn v ošetřované oblasti pod úhlem 90° k pokožce a aktivuje START.
Ostatní jména:
  • Kryolipolýza
Experimentální: Skupina 2 - 360° G aplikátor, břišní
Skupina 2: 360° G aplikátor – oblast břicha
Přístroj: Polary kryolipolýza
Procedura bude probíhat v relaci trvající maximálně 60 minut, která se může lišit v závislosti na množství tuku v dané oblasti a typu zvoleného aplikátoru (s vakuem nebo bez něj). Pacient bude pohodlně umístěn v poloze, která usnadňuje sání/fixaci aplikátoru. Na pokožku bude správně aplikována nemrznoucí membrána, která zabrání vráskám. Označená oblast kůže bude umístěna ve středu membrány. Aplikátor bude umístěn v ošetřované oblasti pod úhlem 90° k pokožce a aktivuje START.
Ostatní jména:
  • Kryolipolýza
Experimentální: Skupina 3 - boky
Skupina 3: Deskový aplikátor – oblast boku
Přístroj: Polary kryolipolýza
Procedura bude probíhat v relaci trvající maximálně 60 minut, která se může lišit v závislosti na množství tuku v dané oblasti a typu zvoleného aplikátoru (s vakuem nebo bez něj). Pacient bude pohodlně umístěn v poloze, která usnadňuje sání/fixaci aplikátoru. Na pokožku bude správně aplikována nemrznoucí membrána, která zabrání vráskám. Označená oblast kůže bude umístěna ve středu membrány. Aplikátor bude umístěn v ošetřované oblasti pod úhlem 90° k pokožce a aktivuje START.
Ostatní jména:
  • Kryolipolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po postupu hodnocený klinickým hodnocením
Časové okno: Po zákroku a 6 a 20 týdnů poté
Nežádoucí účinky, jako je erytém, bolest, edém nebo jakákoli jiná událost, která se vyskytuje v souvislosti s léčbou, prostřednictvím sledování v rámci přehodnocení stanovených ve studii a také v dotazníku zodpovězeném pacientem
Po zákroku a 6 a 20 týdnů poté
% snížení tukové vrstvy hodnocené ultrazvukem, adipometrem a fotografií
Časové okno: Ihned po zákroku a 6 a 20 týdnů po něm
Adipometr: pro měření nejtlustšího bodu v ošetřované oblasti. Pro hodnocení v oblasti břicha budou zaznamenány referenční body umístěné 5 cm od strany pupeční jizvy, jak na pravé, tak na levé straně. Pro hodnocení v oblasti boku bude měření standardizováno pomocí axilární středové čáry, která se provádí přesně ve středovém záhybu každého boku; Ultrazvuk: podkoží mezi anatomickými rovinami. Sonda bude umístěna do bodů dříve označených v ošetřované oblasti po stejném měření provedeném pro adipometrii; Fotografování: ve fixních úhlech a pozicích se standardizovaným jednorázovým prádlem. Budou pořízeny trojrozměrné snímky subjektů v sagitálním (levá a pravá strana) a koronálním (přední a zadní strana) na začátku a ve stanovených obdobích sledování. Břišní oblast bude exponována a subjekt bude instruován, aby zůstal nehybný, zatímco fotoaparát pořizuje snímek.
Ihned po zákroku a 6 a 20 týdnů po něm

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta hodnocena stupnicí GAIS
Časové okno: 6 týdnů a 20 týdnů po proceduře kryolipolýzy
Úroveň spokojenosti pacientů bude kategorizována pomocí 5bodové globální škály estetického zlepšení (GAIS). Dělí se na 5: „výborné“, 4: „velmi vylepšené“, 3: „vylepšené“, 2: „beze změny“ a 1: „zhoršené“.
6 týdnů a 20 týdnů po proceduře kryolipolýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ibramed_01_2024_V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení