Sicherheit und Wirksamkeit klinischer Kryolipolyse-Protokolle

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer (gesunder Freiwilliger), der die Einverständniserklärung für die Studie gelesen und unterschrieben hat.
• Männlich oder weiblich ≥ 22 Jahre und ≤ 65 Jahre alt.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger und einem größeren Volumen an Fettgewebe im Bauch (außer der präkordialen Region) und an den Flanken.
• Das Gewicht des Probanden hat sich im Vormonat nicht um mehr als 5 % seines Körpergewichts verändert.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 %), indem er während der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Trainingsprogramm vornimmt.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass während der geplanten Zeiträume Fotos von den Behandlungsbereichen gemacht werden.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus oder die Notwendigkeit oder bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen im Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) im letzten Monat;
• Stoffwechsel- und/oder Lebererkrankungen, die den Vitaminstoffwechsel beeinträchtigen;
• Während des Studienzeitraums (innerhalb der nächsten 8 Monate) schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen;
• Stillen oder in den letzten 6 Monaten gestillt haben;
• Eine bekannte Kälteempfindlichkeit, wie z. B. Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit, Frostbeulen (Pernio) oder eine bekannte Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die die Durchblutung der Haut einschränkt;
• Gereizte Haut oder Vorliegen einer Dermatitis;
• Keloide oder Neigung zu Keloiden im zu behandelnden Bereich;
• Vorgeschichte von Hernien in den zu behandelnden Bereichen.
• Alle dermatologischen Erkrankungen wie mäßige bis übermäßige Hautschlaffheit oder Narbenbildung an der Stelle der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss);
• in der Vergangenheit an einer Blutgerinnungsstörung gelitten haben oder Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko von Blutergüssen erhöhen können;
• Kürzlich durchgeführte Operation an der Behandlungsstelle;
• Regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente;
• Nehmen Sie Pillen oder Nahrungsergänzungsmittel ein oder haben Sie diese innerhalb des letzten Monats eingenommen.
• Invasives Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie) im vorgesehenen Behandlungsbereich;
• Implantierte elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher);
• Derzeit an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen.
• Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen könnte.