Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Cryolipolysis kliniske protokoller

21. marts 2025 opdateret af: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
En enkelt-arm, multicenter interventionel klinisk undersøgelse vil blive udført. Målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryolipolyseteknikken. Der vil blive inkluderet cirka 372 deltagere. Efter at have analyseret ovenstående punkter, vil deltagerne i hver undersøgelse blive opdelt i 3 forskellige interventionsgrupper. De personer, der indgår i undersøgelsen, vil gennemgå anamnese og dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i hver undersøgelse vil blive opdelt i 3 forskellige interventionsgrupper (Grupo 1: aplicador 360° M - Região abdominal; Grupo 2: aplicador 360° G - Região abdominal; Grupo 3: aplicador de placas - Região dos flancos). Efter at have analyseret inklusions- og eksklusionskriterierne for denne undersøgelse, vil de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, gennemgå anamnese og dataindsamling efter proceduren og 6 uger og 20 uger efter: fotografisk indfangning, bioimpedans, perimetri, adipometri og ultralydsbilleddannelse af det behandlede område, foruden et smerte- og patienttilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
395

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MA
      • São Luís, MA, Brasilien, 65075-441
        • UNDB
    • PR
      • Paranavai, PR, Brasilien, 87709-180
        • Clinica Franciele Doneda Estetica Integrada
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 13870-377
        • UNIFAE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren (raske frivillige), som har læst og underskrevet den informerede samtykkeerklæring til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde ≥ 22 år og ≤ 65 år.
  • Personer med et body mass index (BMI) på 30 eller mindre, og som har et større volumen af ​​fedtvæv i maven (undtagen prækordial region) og flanker.
  • Emnet har ikke ændret sig i vægt mere end 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
  • Forsøgspersonen accepterer at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage større ændringer i sin kost eller træningsrutine under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at få taget billeder af behandlingsområde(r) i de planlagte perioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus eller behov for at administrere eller kendt anamnese med subkutane injektioner i området for den påtænkte behandling (f. heparin, insulin) inden for den sidste måned;
  • Metaboliske og/eller leversygdomme, der kompromitterer vitaminmetabolismen;
  • At være gravid eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (inden for de næste 8 måneder);
  • At have ammet eller have ammet inden for de sidste 6 måneder;
  • At have en kendt følsomhed over for kulde, såsom kold nældefeber, Raynauds sygdom, kuldebetændelse (pernio) eller enhver kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden;
  • Irriteret hud eller tilstedeværelse af dermatitis;
  • Keloider eller tilbøjelighed til keloider i det område, der skal behandles;
  • At have en historie med brok i det/de områder, der skal behandles.
  • Eventuelle dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven hudløshed eller ardannelse ved behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse);
  • Har en historie med en blødningsforstyrrelse eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen for blå mærker;
  • Nylig operation på behandlingsstedet;
  • Regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler;
  • Tager eller har taget piller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
  • Invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, mesoterapi) i det tilsigtede behandlingsområde;
  • Implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker);
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med ethvert ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  • Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens faglige vurdering potentielt kan påvirke forsøgspersonens respons eller integriteten af ​​dataene eller udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - 360° M applikator, abdominal
Gruppe 1: 360° M applikator - Abdominal region
Enhed: Polarys kryolipolyse
Proceduren vil foregå i en session, der maksimalt varer 60 minutter, hvilket kan variere afhængigt af mængden af ​​fedt i området og den valgte applikatortype (med eller uden vakuum). Patienten vil være komfortabelt placeret i en position, der letter sugning/fiksering af applikatoren. En frostvæskemembran påføres korrekt på huden, så rynker undgås. Det markerede hudområde vil blive placeret i midten af ​​membranen. Applikatoren placeres i behandlingsområdet 90° i forhold til huden og aktiverer START.
Andre navne:
  • Kryolipolyse
Eksperimentel: Gruppe 2 - 360° G applikator, abdominal
Gruppe 2: 360° G applikator - Abdominal region
Enhed: Polarys kryolipolyse
Proceduren vil foregå i en session, der maksimalt varer 60 minutter, hvilket kan variere afhængigt af mængden af ​​fedt i området og den valgte applikatortype (med eller uden vakuum). Patienten vil være komfortabelt placeret i en position, der letter sugning/fiksering af applikatoren. En frostvæskemembran påføres korrekt på huden, så rynker undgås. Det markerede hudområde vil blive placeret i midten af ​​membranen. Applikatoren placeres i behandlingsområdet 90° i forhold til huden og aktiverer START.
Andre navne:
  • Kryolipolyse
Eksperimentel: Gruppe 3 - flanker
Gruppe 3: Pladeapplikator - Flankeregion
Enhed: Polarys kryolipolyse
Proceduren vil foregå i en session, der maksimalt varer 60 minutter, hvilket kan variere afhængigt af mængden af ​​fedt i området og den valgte applikatortype (med eller uden vakuum). Patienten vil være komfortabelt placeret i en position, der letter sugning/fiksering af applikatoren. En frostvæskemembran påføres korrekt på huden, så rynker undgås. Det markerede hudområde vil blive placeret i midten af ​​membranen. Applikatoren placeres i behandlingsområdet 90° i forhold til huden og aktiverer START.
Andre navne:
  • Kryolipolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter proceduren vurderet ved klinisk evaluering
Tidsramme: Efter proceduren og 6 og 20 uger efter
Uønskede hændelser såsom erytem, ​​smerte, ødem eller enhver anden hændelse, der opstår i sammenhæng med behandlingen, gennem monitorering i de revurderinger, der er fastsat i undersøgelsen og også i et spørgeskema besvaret af patienten
Efter proceduren og 6 og 20 uger efter
% reduktion i fedtlag vurderet ved ultralyd, adipometer og fotografering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og 6 og 20 uger efter
Adipometer: til at måle det tykkeste punkt i behandlingsområdet. Til evalueringen i maveregionen vil referencepunkter placeret 5 cm til siden af ​​navlearret, både på højre og venstre side, blive registreret. Til evalueringen i flankeområdet vil målingen blive standardiseret ved hjælp af den aksillære midterlinje, der udføres nøjagtigt i den centrale fold af hver flanke; Ultralyd: subkutant væv mellem de anatomiske planer. Sonden vil blive placeret på de punkter, der tidligere er markeret i behandlingsområdet, efter den samme måling udført for adipometri; Fotografering: i faste vinkler og stillinger med standardiseret engangsundertøj. Tredimensionelle billeder vil blive taget af forsøgspersonerne i sagittal (venstre og højre side) og koronale (for- og bagside) visninger ved baseline og ved de fastsatte opfølgningsperioder. Maveregionen vil blive eksponeret, og motivet vil blive bedt om at forblive stille, mens kameraet tager et billede.
Umiddelbart efter indgrebet og 6 og 20 uger efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet efter GAIS-skala
Tidsramme: 6 uger og 20 uger efter kryolipolyseproceduren
Patienttilfredshedsniveauet vil blive kategoriseret ved hjælp af 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Den er opdelt i 5: "fremragende", 4: "meget forbedret", 3: "forbedret", 2: "ingen ændring" og 1: "forværret".
6 uger og 20 uger efter kryolipolyseproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ibramed_01_2024_V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger