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Sicurezza ed efficacia dei protocolli clinici di criolipolisi

21 marzo 2025 aggiornato da: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED
Verrà condotto uno studio clinico interventistico multicentrico a braccio singolo. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia della tecnica di criolipolisi. Saranno inclusi circa 372 partecipanti. Dopo aver analizzato gli elementi sopra elencati, i partecipanti a ciascuno studio saranno divisi in 3 gruppi di intervento distinti. Le persone incluse nello studio saranno sottoposte all'anamnesi e alla raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti a ciascuno studio saranno divisi in 3 gruppi di intervento distinti (Grupo 1: aplicador 360° M - Região addominale; Grupo 2: aplicador 360° G - Região addominale; Grupo 3: aplicador de placas - Região dos flancos). Dopo aver analizzato i criteri di inclusione ed esclusione di questo studio, gli individui inclusi nello studio saranno sottoposti all'anamnesi e alla raccolta dei dati dopo la procedura e 6 settimane e 20 settimane dopo: acquisizione fotografica, bioimpedenza, perimetria, adipometria e imaging ecografico dell'area trattata, oltre a un questionario sul dolore e sulla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
395

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MA
      • São Luís, MA, Brasile, 65075-441
        • UNDB
    • PR
      • Paranavai, PR, Brasile, 87709-180
        • Clinica Franciele Doneda Estetica Integrada
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 13870-377
        • UNIFAE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (volontario sano) che ha letto e firmato il modulo di consenso informato per lo studio.
  • Maschio o femmina di età ≥ 22 anni e ≤ 65 anni.
  • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 30 e che presentano un volume maggiore di tessuto adiposo nell'addome (eccetto la regione precordiale) e nei fianchi.
  • Il soggetto non è cambiato di peso più del 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  • Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) senza apportare modifiche importanti alla dieta o alla routine di esercizio fisico durante lo studio.
  • Il soggetto accetta di farsi fotografare delle aree di trattamento durante i periodi previsti.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito o necessità di somministrazione o storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area di trattamento prevista (ad es. eparina, insulina) nell'ultimo mese;
  • Malattie metaboliche e/o epatiche che compromettono il metabolismo vitaminico;
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio (entro i successivi 8 mesi);
  • Sta allattando o ha allattato al seno negli ultimi 6 mesi;
  • Avere una sensibilità nota al freddo, come orticaria da freddo, malattia di Raynaud, geloni (pernio) o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle;
  • Pelle irritata o presenza di dermatiti;
  • Cheloidi o propensione ai cheloidi nella zona da trattare;
  • Avere una storia di ernia nelle aree da trattare.
  • Qualsiasi condizione dermatologica, come lassità cutanea da moderata a eccessiva, o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione);
  • Avere una storia di disturbi emorragici o assumere farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi;
  • Intervento chirurgico recente nel sito di trattamento;
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori;
  • Stanno assumendo o hanno assunto pillole o integratori alimentari nell'ultimo mese.
  • Procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area di trattamento prevista;
  • Dispositivi elettronici impiantati (ad esempio pacemaker);
  • Sono attualmente arruolati in uno studio clinico di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che potrebbe, secondo il parere professionale dello sperimentatore, potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 - Applicatore 360° M, addominale
Gruppo 1: Applicatore 360° M - Regione addominale
Dispositivo: Criolipolisi Polarys
La procedura si svolgerà in una seduta della durata massima di 60 minuti, che potrà variare a seconda della quantità di grasso presente nella zona e del tipo di applicatore scelto (con o senza vuoto). Il paziente verrà posizionato comodamente, in una posizione che faciliti l'aspirazione/fissaggio dell'applicatore. Una membrana antigelo verrà applicata correttamente sulla pelle, evitando le rughe. L'area cutanea marcata sarà posizionata al centro della membrana. L'applicatore verrà posizionato nell'area da trattare a 90° rispetto alla pelle e attiverà lo START.
Altri nomi:
  • Criolipolisi
Sperimentale: Gruppo 2 - Applicatore 360° G, addominale
Gruppo 2: Applicatore 360° G - Regione addominale
Dispositivo: Criolipolisi Polarys
La procedura si svolgerà in una seduta della durata massima di 60 minuti, che potrà variare a seconda della quantità di grasso presente nella zona e del tipo di applicatore scelto (con o senza vuoto). Il paziente verrà posizionato comodamente, in una posizione che faciliti l'aspirazione/fissaggio dell'applicatore. Una membrana antigelo verrà applicata correttamente sulla pelle, evitando le rughe. L'area cutanea marcata sarà posizionata al centro della membrana. L'applicatore verrà posizionato nell'area da trattare a 90° rispetto alla pelle e attiverà lo START.
Altri nomi:
  • Criolipolisi
Sperimentale: Gruppo 3 - fianchi
Gruppo 3: Applicatore di piastre - Regione dei fianchi
Dispositivo: Criolipolisi Polarys
La procedura si svolgerà in una seduta della durata massima di 60 minuti, che potrà variare a seconda della quantità di grasso presente nella zona e del tipo di applicatore scelto (con o senza vuoto). Il paziente verrà posizionato comodamente, in una posizione che faciliti l'aspirazione/fissaggio dell'applicatore. Una membrana antigelo verrà applicata correttamente sulla pelle, evitando le rughe. L'area cutanea marcata sarà posizionata al centro della membrana. L'applicatore verrà posizionato nell'area da trattare a 90° rispetto alla pelle e attiverà lo START.
Altri nomi:
  • Criolipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi dopo la procedura valutata mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: Dopo la procedura e 6 e 20 settimane dopo
Eventi avversi come eritema, dolore, edema o qualsiasi altro evento che si verifica in correlazione con il trattamento, attraverso il monitoraggio nelle rivalutazioni previste nello studio e anche in un questionario a cui ha risposto il paziente
Dopo la procedura e 6 e 20 settimane dopo
% di riduzione dello strato adiposo valutata mediante ecografia, adipometro e fotografia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e 6 e 20 settimane dopo
Adipometro: per misurare il punto di maggior spessore all'interno della zona da trattare. Per la valutazione nella regione addominale verranno registrati dei punti di riferimento situati a 5 cm dal lato della cicatrice ombelicale, sia a destra che a sinistra. Per la valutazione nella regione del fianco, la misurazione sarà standardizzata utilizzando la linea mediana ascellare, essendo eseguita esattamente nella piega centrale di ciascun fianco; Ultrasuoni: tessuto sottocutaneo tra i piani anatomici. La sonda verrà posizionata nei punti precedentemente segnati nella zona da trattare, seguendo la stessa misurazione effettuata per l'adipometria; Fotografia: ad angoli e posture fisse con biancheria intima usa e getta standardizzata. Verranno scattate immagini tridimensionali dei soggetti in viste sagittali (lati sinistro e destro) e coronali (lati anteriore e posteriore) al basale e nei periodi di follow-up stabiliti. La regione addominale verrà esposta e al soggetto verrà chiesto di rimanere fermo mentre la fotocamera cattura un'immagine.
Immediatamente dopo la procedura e 6 e 20 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata mediante scala GAIS
Lasso di tempo: 6 settimane e 20 settimane dopo la procedura di criolipolisi
Il livello di soddisfazione del paziente sarà classificato utilizzando la scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS). Si divide in 5: "ottimo", 4: "molto migliorato", 3: "migliorato", 2: "nessun cambiamento" e 1: "peggiorato".
6 settimane e 20 settimane dopo la procedura di criolipolisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ibramed_01_2024_V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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