Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálování modelů telehealth ke zlepšení komorbidního diabetu a hypertenze u populací přistěhovalců (fáze II)

25. listopadu 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je otestovat efektivitu a proces implementace kulturně a kontextuálně přizpůsobené koučovací intervence pro kontrolu hypertenze vedenou komunitními zdravotními pracovníky založenými na telehealth (CHW) mezi jihoasijskými pacienty s komorbidním Diabetes Mellitus typu II (DMII) a hypertenze. Primárními cíli je otestovat efektivitu telehealth intervence vedené CHW ve srovnání s běžnou péčí a pomocí Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) prozkoumat dosah. přijetí, věrnost a zachování intervence v rámci klinického a komunitního prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • identifikované jako jihoasijské etnikum
  • minimálně 21 let
  • diagnózou cukrovky
  • diagnóza hypertenze
  • nekontrolované hodnoty TK (>130/80 mmHg) za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • ve věku do 21 let
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Diabetes typu 1 nebo diabetes sekundární k jiným onemocněním (např. steroidy indukovaná, pankreatická insuficience nebo chemoterapie)
  • neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu bez dozoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina Community Health Workers (CHW).
Bezprostředně po náboru následuje 6měsíční intervenční období. Účastníci zapojení do intervence absolvují 5 vzdělávacích sezení a zúčastní se 2 virtuálních setkání jeden na jednoho.
Behaviorální: Integrovaný zásah CHW
Účastníci absolvují všech 5 skupinových lekcí zdravotní výchovy o léčbě hypertenze a diabetu a poskytnou kulturně a lingvisticky přizpůsobené zdravotní informace a zdroje. Uskuteční se dvě virtuální setkání jeden na jednoho, až 9 následných telefonních hovorů, abyste se zapojili do aktivit stanovujících cíle týkající se změn zdravotního chování, dodržování léků nebo jiných problémů souvisejících s prevencí diabetu, které společně určí pacient a CHW. . Účastníci budou rozvíjet s CHW a obdrží kopii svého dlouhodobého a krátkodobého akčního plánu pro účastníky. Doporučení na další služby dostupné v komunitě (tj. cvičení, sociální služby, duševní zdraví, odvykání kouření atd.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontroly absolvují pouze první vzdělávací sezení. Kontrolní větvi bude během prvních 12 měsíců sběru dat poskytnuta obvyklá péče od lékaře primární péče (PCP). Po 12 měsících budou pozváni k účasti na zbývajících skupinových sezeních.
Behaviorální: Pouze CHW relace 1
Účastníci se zúčastní pouze první skupinové zdravotní výchovy zaměřené na léčbu hypertenze a diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly TK, definované jako <130/80 mmHg
Časové okno: 6. měsíc
Primárním výsledkem bude podíl vhodných pacientů na místě praxe k dosažení kontroly TK (130/80 mmHg) po šesti měsících.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly TK, definované jako <130/80 mmHg
Časové okno: 12. měsíc
Primárním výsledkem bude podíl vhodných pacientů na místě praxe k dosažení kontroly TK (130/80 mmHg) za dvanáct měsíců.
12. měsíc
Změna hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna HbA1c bude měřena u účastníků CHW intervence oproti kontrolním účastníkům. Klinická data budou získána z EHR.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna úrovně HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna HbA1c bude měřena u účastníků CHW intervence oproti kontrolním účastníkům. Klinická data budou získána z EHR.
Základní stav, 12. měsíc
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna BMI bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna BMI oproti výchozí hodnotě v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna BMI bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Základní stav, 12. měsíc
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna STK bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní hodnoty v SBP v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna STK bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Základní stav, 12. měsíc
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna DBP bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní hodnoty v DBP v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna DBP bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01192-2
  • 5R01MD018528-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu: laura.wyatt@nyulangone.org . Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na laura.wyatt@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení