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Skalierung von Telegesundheitsmodellen zur Verbesserung von komorbidem Diabetes und Bluthochdruck in Einwandererpopulationen (Phase II)

25. November 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und den Implementierungsprozess eines kulturell und kontextuell zugeschnittenen, auf Telemedizin basierenden Community Health Workers (CHW) zu testen Coaching-Intervention zur Bluthochdruckkontrolle bei südasiatischen Patienten mit komorbidem Diabetes mellitus Typ II (DMII) und Hypertonie. Die Hauptziele bestehen darin, die Wirksamkeit einer CHW-geführten Telegesundheitsintervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu testen und die Reichweite mithilfe von „Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance“ (RE-AIM) und „Consolidated Framework for Implementation Research“ (CFIR) zu untersuchen , Akzeptanz, Treue und Aufrechterhaltung der Intervention im klinischen und gemeinschaftlichen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifiziert als südasiatische Abstammung
  • mindestens 21 Jahre alt
  • eine Diagnose von Diabetes
  • eine Diagnose von Bluthochdruck
  • ein unkontrollierter Blutdruckwert (>130/80 mmHg) in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • unter 21 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind
  • Typ-1-Diabetes oder Diabetes als Folge anderer Erkrankungen (z. B. Steroidinduziert, Pankreasinsuffizienz oder Chemotherapie-induziert)
  • Unfähigkeit, unbeaufsichtigt körperliche Aktivitäten auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe der Community Health Workers (CHW).
Unmittelbar nach der Rekrutierung gibt es eine 6-monatige Interventionsphase. Teilnehmer, die an der Intervention teilnehmen, absolvieren 5 Schulungssitzungen und nehmen an 2 virtuellen Einzelgesprächen teil.
Verhalten: Integrierte CHW-Intervention
Die Teilnehmer absolvieren alle fünf gruppenbasierten Gesundheitserziehungssitzungen zum Thema Bluthochdruck und Diabetes-Management und stellen kulturell und sprachlich zugeschnittene Gesundheitsinformationen und Ressourcen bereit. Es wird zwei virtuelle Einzelgespräche und bis zu neun Folgeanrufe geben, um an Zielsetzungsaktivitäten bezüglich Änderungen des Gesundheitsverhaltens, der Einhaltung von Medikamenten oder anderen Problemen im Zusammenhang mit der Diabetesprävention teilzunehmen, die gemeinsam von Patient und CHW identifiziert werden . Die Teilnehmer entwickeln mit dem CHW zusammen und erhalten eine Kopie ihres langfristigen und kurzfristigen Teilnehmeraktionsplans. Verweise auf andere in der Community verfügbare Dienste (z. B. Sportkurse, soziale Dienste, psychische Gesundheit, Tabakentwöhnung usw.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollteilnehmer absolvieren nur die erste Schulungssitzung. Der Kontrollarm wird in den ersten 12 Monaten der Datenerhebung wie gewohnt von seinem Hausarzt (Hausarzt) betreut. Nach 12 Monaten werden sie zu den verbleibenden Gruppensitzungen eingeladen.
Verhalten: Nur CHW-Sitzung 1
Die Teilnehmer nehmen nur an der ersten gruppenbasierten Gesundheitserziehungssitzung zum Thema Bluthochdruck und Diabetes-Management teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle erreichen, definiert als <130/80 mmHg
Zeitfenster: Monat 6
Das primäre Ergebnis wird der Anteil geeigneter Patienten an einem Praxisstandort sein, die nach sechs Monaten eine Blutdruckkontrolle (130/80 mmHg) erreichen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle erreichen, definiert als <130/80 mmHg
Zeitfenster: Monat 12
Das primäre Ergebnis wird der Anteil geeigneter Patienten an einem Praxisstandort sein, die nach zwölf Monaten eine Blutdruckkontrolle (130/80 mmHg) erreichen.
Monat 12
Änderung der Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Änderung des HbA1c wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Basislinie, Monat 6
Änderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Änderung des HbA1c wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Änderung des BMI wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Basislinie, Monat 6
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Änderung des BMI wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Änderung des SBP wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Basislinie, Monat 6
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Änderung des SBP wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Veränderung des DBP wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Basislinie, Monat 6
Änderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Veränderung des DBP wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01192-2
  • 5R01MD018528-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an laura.wyatt@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an laura.wyatt@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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