Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowanie modeli telezdrowia w celu poprawy współistniejącej cukrzycy i nadciśnienia w populacjach imigrantów (faza II)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i procesu wdrażania dostosowanej kulturowo i kontekstowo, opartej na telezdrowiu, prowadzonej przez pracowników środowiskowej opieki zdrowotnej (CHW), interwencji coachingowej w celu kontroli nadciśnienia u pacjentów z Azji Południowej ze współistniejącą cukrzycą typu II (DMII) i nadciśnienie. Głównymi celami jest przetestowanie skuteczności interwencji telezdrowia prowadzonej przez CHW w porównaniu ze zwykłą opieką oraz zbadanie zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) i skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR). , przyjęcie, wierność i utrzymanie interwencji w warunkach klinicznych i społecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zidentyfikowany jako pochodzący z Azji Południowej
  • co najmniej 21 lat
  • rozpoznanie cukrzycy
  • rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  • niekontrolowany odczyt ciśnienia krwi (>130/80 mmHg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 21 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna do innych schorzeń (np. wywołane steroidami, niewydolność trzustki lub wywołane chemioterapią)
  • niezdolność do wykonywania aktywności fizycznej bez nadzoru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna pracowników służby zdrowia (CHW).
Bezpośrednio po rekrutacji następuje 6-miesięczny okres interwencyjny. Uczestnicy zapisani na interwencję wezmą udział w 5 sesjach edukacyjnych i wezmą udział w 2 wirtualnych spotkaniach jeden na jednego.
Behawioralne: Zintegrowana interwencja CHW
Uczestnicy wezmą udział we wszystkich 5 grupowych sesjach edukacji zdrowotnej na temat leczenia nadciśnienia i cukrzycy oraz zapewnią informacje i zasoby zdrowotne dostosowane do potrzeb kulturowych i językowych. Odbędą się dwa wirtualne spotkania jeden na jednego i maksymalnie 9 kolejnych rozmów telefonicznych w celu zaangażowania się w działania związane z wyznaczaniem celów w zakresie zmian w zachowaniach zdrowotnych, przestrzeganiu zaleceń lekarskich lub innych kwestii związanych z zapobieganiem cukrzycy, zidentyfikowanych wspólnie przez pacjenta i CHW . Uczestnicy będą opracowywać wspólnie z CHW i otrzymają kopię swojego długoterminowego i krótkoterminowego Planu Działań Uczestnika. Skierowania do innych usług dostępnych w społeczności (tj. zajęcia sportowe, usługi socjalne, zdrowie psychiczne, zaprzestanie palenia tytoniu itp.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy kontrolni zaliczą tylko pierwszą sesję edukacyjną. Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) przez pierwsze 12 miesięcy gromadzenia danych. Po 12 miesiącach zostaną zaproszeni na pozostałe sesje grupowe.
Behawioralne: Tylko sesja 1 CHW
Uczestnicy wezmą udział tylko w pierwszej grupowej sesji edukacji zdrowotnej na temat leczenia nadciśnienia i cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kontrolę ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako <130/80 mmHg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Podstawowym wynikiem będzie odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia w ośrodku terapeutycznym, u których uzyskana zostanie kontrola ciśnienia tętniczego (130/80 mmHg) po sześciu miesiącach.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kontrolę ciśnienia krwi, zdefiniowaną jako <130/80 mmHg
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Podstawowym wynikiem będzie odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia w ośrodku terapeutycznym, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego (130/80 mmHg) po dwunastu miesiącach.
Miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana poziomu HbA1c będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów HbA1c w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana poziomu HbA1c będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana BMI będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana BMI będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana SBP będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SBP w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana SBP będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana DBP będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DBP w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana DBP będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-01192-2
  • 5R01MD018528-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: laura.wyatt@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres laura.wyatt@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami