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Ampliare i modelli di telemedicina per migliorare la comorbilità del diabete e dell’ipertensione nelle popolazioni immigrate (Fase II)

25 novembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e il processo di implementazione di un intervento di coaching guidato da operatori sanitari di comunità (CHW) basato sulla telemedicina, culturalmente e contestualmente personalizzato, per il controllo dell'ipertensione tra i pazienti dell'Asia meridionale con comorbilità di diabete mellito di tipo II (DMII) e ipertensione. Gli obiettivi principali sono testare l'efficacia di un intervento di telemedicina condotto da operatori sanitari rispetto alle cure abituali e, utilizzando Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) e Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), esaminare la portata , adozione, fedeltà e mantenimento dell’intervento all’interno dei contesti clinici e comunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificato come di etnia dell'Asia meridionale
  • almeno 21 anni di età
  • una diagnosi di diabete
  • una diagnosi di ipertensione
  • una lettura della pressione arteriosa non controllata (>130/80 mmHg) negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 21 anni
  • Donne incinte
  • Diabete di tipo 1 o diabete secondario ad altre condizioni (ad es. indotta da steroidi, insufficienza pancreatica o indotta da chemioterapia)
  • incapacità di svolgere attività fisica senza supervisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento degli Operatori Sanitari di Comunità (CHW).
È previsto un periodo di intervento di 6 mesi immediatamente dopo il reclutamento. I partecipanti iscritti all'intervento completeranno 5 sessioni formative e parteciperanno a 2 incontri virtuali individuali.
Comportamentale: Intervento CHW integrato
I partecipanti saranno sottoposti a tutte e 5 le sessioni di educazione sanitaria di gruppo sulla gestione dell'ipertensione e del diabete e forniranno informazioni e risorse sanitarie personalizzate culturalmente e linguisticamente. Ci saranno due incontri virtuali individuali, fino a 9 telefonate di follow-up per impegnarsi in attività di definizione degli obiettivi riguardanti cambiamenti nei comportamenti di salute, aderenza ai farmaci o altre questioni relative alla prevenzione del diabete identificate congiuntamente dal paziente e dall'operatore sanitario. . I partecipanti svilupperanno con il CHW e riceveranno una copia del loro piano d'azione del partecipante a lungo e breve termine. Riferimenti ad altri servizi disponibili nella comunità (ad es. corsi di ginnastica, servizi sociali, salute mentale, cessazione del tabacco, ecc.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al controllo completeranno solo la prima sessione didattica. Il braccio di controllo riceverà le cure abituali dal proprio medico di base (PCP) durante i primi 12 mesi dalla raccolta dei dati. Dopo 12 mesi saranno invitati a partecipare alle rimanenti sessioni di gruppo.
Comportamentale: Solo sessione CHW 1
I partecipanti parteciperanno solo alla prima sessione di educazione sanitaria di gruppo sulla gestione dell'ipertensione e del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa, definito come <130/80 mmHg
Lasso di tempo: Mese 6
L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti idonei presso un centro di pratica per raggiungere il controllo della pressione arteriosa (130/80 mmHg) a sei mesi.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa, definito come <130/80 mmHg
Lasso di tempo: Mese 12
L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti idonei presso un centro di pratica per raggiungere il controllo della pressione arteriosa (130/80 mmHg) a dodici mesi.
Mese 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La variazione dell'HbA1c sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La variazione dell'HbA1c sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La variazione del BMI sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale del BMI al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La variazione del BMI sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La variazione della pressione sistolica sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale della PAS al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La variazione della pressione sistolica sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La variazione del DBP sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale del DBP al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La variazione del DBP sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Riferimento, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-01192-2
  • 5R01MD018528-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: laura.wyatt@nyulangone.org . Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a laura.wyatt@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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