Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálování modelů telehealth ke zlepšení komorbidního diabetu a hypertenze u populací přistěhovalců (fáze II)

25. listopadu 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je otestovat efektivitu a proces implementace kulturně a kontextuálně přizpůsobené koučovací intervence pro kontrolu hypertenze vedenou komunitními zdravotními pracovníky založenými na telehealth (CHW) mezi jihoasijskými pacienty s komorbidním Diabetes Mellitus typu II (DMII) a hypertenze. Primárními cíli je otestovat efektivitu telehealth intervence vedené CHW ve srovnání s běžnou péčí a pomocí Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) a Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) prozkoumat dosah. přijetí, věrnost a zachování intervence v rámci klinického a komunitního prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • identifikované jako jihoasijské etnikum
  • minimálně 21 let
  • diagnózou cukrovky
  • diagnóza hypertenze
  • nekontrolované hodnoty TK (>130/80 mmHg) za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • ve věku do 21 let
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Diabetes typu 1 nebo diabetes sekundární k jiným onemocněním (např. steroidy indukovaná, pankreatická insuficience nebo chemoterapie)
  • neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu bez dozoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina Community Health Workers (CHW).
Bezprostředně po náboru následuje 6měsíční intervenční období. Účastníci zapojení do intervence absolvují 5 vzdělávacích sezení a zúčastní se 2 virtuálních setkání jeden na jednoho.
Behaviorální: Integrovaný zásah CHW
Účastníci absolvují všech 5 skupinových lekcí zdravotní výchovy o léčbě hypertenze a diabetu a poskytnou kulturně a lingvisticky přizpůsobené zdravotní informace a zdroje. Uskuteční se dvě virtuální setkání jeden na jednoho, až 9 následných telefonních hovorů, abyste se zapojili do aktivit stanovujících cíle týkající se změn zdravotního chování, dodržování léků nebo jiných problémů souvisejících s prevencí diabetu, které společně určí pacient a CHW. . Účastníci budou rozvíjet s CHW a obdrží kopii svého dlouhodobého a krátkodobého akčního plánu pro účastníky. Doporučení na další služby dostupné v komunitě (tj. cvičení, sociální služby, duševní zdraví, odvykání kouření atd.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontroly absolvují pouze první vzdělávací sezení. Kontrolní větvi bude během prvních 12 měsíců sběru dat poskytnuta obvyklá péče od lékaře primární péče (PCP). Po 12 měsících budou pozváni k účasti na zbývajících skupinových sezeních.
Behaviorální: Pouze CHW relace 1
Účastníci se zúčastní pouze první skupinové zdravotní výchovy zaměřené na léčbu hypertenze a diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly TK, definované jako <130/80 mmHg
Časové okno: 6. měsíc
Primárním výsledkem bude podíl vhodných pacientů na místě praxe k dosažení kontroly TK (130/80 mmHg) po šesti měsících.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly TK, definované jako <130/80 mmHg
Časové okno: 12. měsíc
Primárním výsledkem bude podíl vhodných pacientů na místě praxe k dosažení kontroly TK (130/80 mmHg) za dvanáct měsíců.
12. měsíc
Změna hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna HbA1c bude měřena u účastníků CHW intervence oproti kontrolním účastníkům. Klinická data budou získána z EHR.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna úrovně HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna HbA1c bude měřena u účastníků CHW intervence oproti kontrolním účastníkům. Klinická data budou získána z EHR.
Základní stav, 12. měsíc
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna BMI bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna BMI oproti výchozí hodnotě v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna BMI bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Základní stav, 12. měsíc
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna STK bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní hodnoty v SBP v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna STK bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Základní stav, 12. měsíc
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna DBP bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní hodnoty v DBP v měsíci 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna DBP bude měřena u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01192-2
  • 5R01MD018528-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu: laura.wyatt@nyulangone.org . Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na laura.wyatt@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaný zásah CHW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit